อารัมภบท
ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ และวิธีการขอรับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ และกำหนดแบบคำขอ และแบบหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ อาศัยอำนาจตามความในข้อ ๕ ข้อ ๖ และข้อ ๘ ของกฎกระทรวงว่าด้วยการรับรองรุ่นการผลิตยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาชีววัตถุ พ.ศ. ๒๕๕๓ ออกตามความในพระราชบัญญัติยา พ.ศ. ๒๕๑๐ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติยา (ฉบับที่ ๕) พ.ศ. ๒๕๓๐ เพื่อกำหนดหลักเกณฑ์และวิธีการขอรับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ และกำหนดแบบคำขอและแบบหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุก่อนออกจำหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้ อันเป็นการคุ้มครองประชาชนให้ได้รับยาชีววัตถุที่มีคุณภาพและความปลอดภัย เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาจึงออกประกาศไว้ดังต่อไปนี้