ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ และวิธีการขอรับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุและกำหนดแบบคำขอ และแบบหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ ข้อ 2

ข้อ ๒

ข้อ ๒ ในประกาศนี้ “หนังสือรับรอง” หมายความว่า หนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ “ผู้อนุญาต” หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย ในกรณีดังต่อไปนี้ “ผู้อำนวยการสำนักยา” สำหรับกรณีที่ยื่นคำขอต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา “ผู้อำนวยการสถาบันชีววัตถุ” สำหรับกรณีที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยากำหนดให้ยื่นคำขอต่อสถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ “ออกจำหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้” หมายความว่า ขาย จำหน่าย จ่าย แจก ขนส่งหรือส่งมอบยาชีววัตถุที่ตนเองผลิตหรือนำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรให้ผู้ใช้ “สำนักยา” หมายความว่า สำนักยา สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข “สถาบันชีววัตถุ” หมายความว่า สถาบันชีววัตถุ กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ กระทรวงสาธารณสุข