ข้อ ๑๑
ข้อ ๑๑ เมื่อได้พิจารณาคำขอหนังสือรับรองพร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานที่แนบประกอบคำขอแล้ว หากผู้อนุญาตยังคงมีข้อสงสัยในคุณภาพหรือความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ ให้ผู้ยื่นคำขอจัดทำคำชี้แจงหรือจัดส่งเอกสารหรือหลักฐานเพิ่มเติมตามแบบ รผ. ๐๙ เพื่อขอส่งมอบเอกสารหรือข้อมูลเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่สำนักยาหรือสถาบันชีววัตถุกำหนด แล้วแต่กรณี กรณีที่ผู้อนุญาตไม่ออกหนังสือรับรองให้ผู้ยื่นคำขอยื่นอุทธรณ์ต่อเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาภายในสามสิบวันนับจากวันที่ทราบหรือควรทราบถึงการไม่ออกหนังสือรับรองดังกล่าว และให้คำวินิจฉัยของเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาเป็นที่สุด