ประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง กำหนดหลักเกณฑ์ และวิธีการขอรับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุและกำหนดแบบคำขอ และแบบหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุ ข้อ 12

ข้อ ๑๒

ข้อ ๑๒ ในการพิจารณาออกหนังสือรับรอง หากจำเป็นต้องพิจารณาจากผลการตรวจสอบคุณภาพจากหน่วยงานอื่น หรือพิจารณาตามมาตรฐานขององค์การอนามัยโลก หรือมาตรฐานสากลอื่นที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยายอมรับ ให้แนบรายงานผลการตรวจสอบคุณภาพของรุ่นการผลิตนั้นหรือแสดงชื่อมาตรฐานที่ใช้ในการพิจารณาท้ายหนังสือรับรองฉบับนั้นด้วยก็ได้