ข้อ ๕
ข้อ ๕ ให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันตามมาตรา ๑๒ และกระทรวง ทบวง กรม ในหน้าที่ป้องกันหรือบำบัดโรค สภากาชาดไทย และองค์การเภสัชกรรมซึ่งผลิต นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักรซึ่งยาแผนปัจจุบันตามมาตรา ๑๓ (๑) และ (๕) ยื่นขอรับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุจากผู้อนุญาตก่อนออกจำหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้ ทั้งนี้ ตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด เว้นแต่กรณีที่มีความจำเป็นเร่งด่วนเพื่อประโยชน์สาธารณะ ผู้อนุญาตอาจยกเว้นให้ออกจำหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้ก่อนได้ตามสมควร