ข้อ ๘
ข้อ ๘ คำขอและหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุตามกฎกระทรวงนี้ ให้เป็นไปตามแบบที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนดโดยประกาศในราชกิจจานุเบกษา ให้ไว้ ณ วันที่ ๓๑ สิงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๓ จุรินทร์ ลักษณวิศิษฏ์ รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ เนื่องจากยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาชีววัตถุผลิตมาจากสิ่งมีชีวิตโดยกระบวนการต่าง ๆ มีลักษณะที่เปลี่ยนแปลงได้ง่าย จำเป็นต้องควบคุมคุณภาพและมาตรฐานทุกรุ่นการผลิตให้เป็นไปตามมาตรฐานสากล สมควรกำหนดให้การผลิต นำหรือสั่งเข้ามาในราชอาณาจักร ซึ่งยาแผนปัจจุบันที่เป็นยาชีววัตถุต้องได้รับหนังสือรับรองรุ่นการผลิตยาชีววัตถุก่อนนำออกจำหน่ายหรือส่งมอบให้ผู้ใช้ จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้ ปริยานุช/จัดทำ ๕ พฤศจิกายน ๒๕๕๓ ณัฐวดี/ตรวจ ๕ พฤศจิกายน ๒๕๕๓ ศิรวัชร์/ปรับปรุง ๒๓ พฤศจิกายน ๒๕๖๑ อุไลพร/สลิลลา/ปรับปรุง ๑๐ พฤษภาคม ๒๕๖๒ วศิน/ตรวจ ๒๔ พฤษภาคม ๒๕๖๒ [๑] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๒๗/ตอนที่ ๖๖ ก/หน้า ๗/๓ พฤศจิกายน ๒๕๕๓