ข้อ ๑
ข้อ ๑ ผู้จดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์ผู้ใดประสงค์จะผลิตเครื่องมือแพทย์ตามมาตรา ๖ (๑) ให้ยื่นคำขออนุญาตผลิตเครื่องมือแพทย์ต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยเอกสารและหลักฐานดังต่อไปนี้ (๑) ใบจดทะเบียนสถานประกอบการผลิตเครื่องมือแพทย์หรือสำเนา (๒) ฉลากและเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ (๓) เอกสารหรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอ