ข้อ ๑๑附則
ข้อ ๑๑ ความในข้อ ๘/๓ วรรคหนึ่ง (๒) แห่งกฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖ ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงนี้ มิให้นำมาใช้บังคับกับบรรดาคำขอที่ยื่นภายหลังจากกฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ จนกว่าหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขในการกระจายยาแผนปัจจุบันดังกล่าวจะมีผลใช้บังคับ ให้ไว้ ณ วันที่ ๒๐ เมษายน พ.ศ. ๒๕๖๓ อนุทิน ชาญวีรกูล รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุข รายงานการผลิตยาแผนปัจจุบัน ประจำปี พ.ศ. .... ชื่อผู้รับอนุญาต ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันเลขที่ สถานที่ผลิตยาชื่อ ที่อยู่ โทรศัพท์ ลำดับที่ ชื่อยา ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา จำนวน ปริมาณ (หน่วย) และราคายาที่ผลิต (แยกตามขนาดบรรจุ) มูลค่าการผลิตยา๒ (บาท) ร้อยละของ การกระจายยา๓ หมายเหตุ เลขที่ วัน เดือน ปี ที่ออกใบสำคัญ รายละเอียดขนาดบรรจุ๑ จำนวน ปริมาณรวม กรณีที่ผลิตแล้ว มีการส่งออกไปนอกราชอาณาจักรต้องจัดทำรายงานการส่งออก ตามแบบ ผ.ย.๖ (ข) (ลายมือชื่อ) ผู้รับอนุญาต ( ) (ลายมือชื่อ) ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ( ) (ผู้รับผิดชอบจัดทำรายงานประจำปี) หมายเหตุ ๑รายละเอียดขนาดบรรจุ หมายถึง ขนาดบรรจุที่ผลิตยาได้ในรอบปีรายงาน ตั้งแต่วันที่ ๑ มกราคม ถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม และสอดคล้องตามกำลังการผลิตของเครื่องจักรตามที่ได้ขอขึ้นทะเบียนไว้ โดยแสดงรายละเอียด เช่น ๕๐ เม็ดต่อแผง คูณ ๕๐ แผงต่อกล่อง เป็นต้น ๒มูลค่าการผลิตยา หมายถึง มูลค่าการผลิตยาที่คำนวณโดยใช้ราคาตามบัญชีราคาขายต่อหน่วยขนาดบรรจุ (บาท/หน่วย) ไม่รวมภาษีมูลค่าเพิ่ม คูณกับจำนวนขนาดบรรจุที่ผลิตได้ ๓ร้อยละของการกระจายยา หมายถึง ร้อยละของปริมาณของยาที่กระจายออกไปตามช่องทางการจำหน่าย ต่อปริมาณของยารวมที่ผลิต โดยคำนวณจากปริมาณยาที่กระจายไปในแต่ละช่องทางหารด้วยปริมาณของยารวมที่ผลิต คูณด้วย ๑๐๐ โดยให้มีการรายงานในกรณีดังต่อไปนี้ (๑) ร้อยละของยาที่ส่งออกไปต่างประเทศ (๒) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังร้านขายปลีก (๓) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังร้านขายส่ง (ตัวแทนจำหน่าย) (๔) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังคลินิกเวชกรรมหรือคลินิกสัตวแพทย์ หมายถึง ร้อยละของยาที่จำหน่ายไปสถานพยาบาลที่ไม่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืนหรือสถานพยาบาลสัตว์ที่ไม่มี ที่พักสัตว์ป่วยไว้ค้างคืน (๕) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังสถานพยาบาลของรัฐ (๖) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังโรงพยาบาลเอกชนหรือโรงพยาบาลสัตว์เอกชน หมายถึง ร้อยละของยาที่จำหน่ายไปสถานพยาบาลที่รับผู้ป่วยไว้ค้างคืนหรือสถานพยาบาล สัตว์ที่มีที่พักสัตว์ป่วยไว้ค้างคืน (๗) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังโรงงานผลิตอาหารสัตว์ผสมยา (๘) ร้อยละของยาที่ส่งไปยังฟาร์มเลี้ยงสัตว์โดยระบุแยกร้อยละตามประเภทสัตว์ด้วย (๙) ร้อยละของยาที่ยังคงค้างอยู่ในคลัง หมายถึง ร้อยละของยาที่ผลิตและยังคงค้างอยู่ในคลัง ณ วันที่ ๓๑ ธันวาคม ของปีที่รายงาน รายงานการส่งออกยาแผนปัจจุบันไปนอกราชอาณาจักร ประจำปี พ.ศ. .... ชื่อผู้รับอนุญาต ใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันเลขที่ สถานที่ผลิตยาชื่อ ที่อยู่ โทรศัพท์ ลำดับที่ ชื่อยา ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา ประเทศที่ส่งยา เข้าไปจำหน่าย มูลค่ารวมการส่งออกไปนอกราชอาณาจักร (บาท) จำนวน/ปริมาณยา (หน่วย) ที่ผลิต (แยกตามขนาดบรรจุ) หมายเหตุ เลขที่ วัน เดือน ปี ที่ออกใบสำคัญ รายละเอียด ขนาดบรรจุ๑ จำนวน ปริมาณรวม กรณีการส่งออกยาให้แก่องค์กรระหว่างประเทศ โปรดระบุชื่อขององค์กรระหว่างประเทศ (ลายมือชื่อ) ผู้รับอนุญาต ( ) (ลายมือชื่อ) ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ ( ) (ผู้รับผิดชอบจัดทำรายงานประจำปี) หมายเหตุ ๑รายละเอียดขนาดบรรจุ หมายถึง ขนาดบรรจุที่ผลิตยาได้ในรอบปีรายงาน ตั้งแต่วันที่ ๑ มกราคม ถึงวันที่ ๓๑ ธันวาคม และสอดคล้องตามกำลังการผลิตของเครื่องจักรตามที่ได้ขอขึ้นทะเบียนไว้ โดยแสดงรายละเอียด เช่น ๕๐ เม็ดต่อแผง คูณ ๕๐ แผงต่อกล่อง เป็นต้น หมายเหตุ :- เหตุผลในการประกาศใช้กฎกระทรวงฉบับนี้ คือ โดยที่กฎกระทรวงกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการผลิตยาแผนปัจจุบัน พ.ศ. ๒๕๔๖ ได้ใช้บังคับมาเป็นเวลานาน สมควรแก้ไขเพิ่มเติมการต่ออายุใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน การดำเนินการของผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันและเภสัชกรผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ และการให้ผู้รับอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันสามารถขยายหรือลด และเพิ่มสถานที่เก็บยาได้ เพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภค จึงจำเป็นต้องออกกฎกระทรวงนี้ พิไลภรณ์/จัดทำ ๒๗ ตุลาคม ๒๕๖๓ ปริญสินีย์/ตรวจ ๑ ธันวาคม ๒๕๖๓ [๑] ราชกิจจานุเบกษา เล่ม ๑๓๗/ตอนที่ ๓๖ ก/หน้า ๑๔/๑๙ พฤษภาคม ๒๕๖๓