Trách nhiệm hướng dẫn và thi hành
Điều 66. Trách nhiệm hướng dẫn và thi hành
1. Bộ trưởng Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn, tổ chức và kiểm tra việc thi hành Nghị định này.
2. Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang Bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các cấp và các cơ quan, tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.
Nơi nhận: - Ban Bí thư Trung ương Đảng; - Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ; - Các Bộ; cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng; - Văn phòng Tổng Bí thư; - Văn phòng Chủ tịch nước; - Hội đồng Dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội; - Văn phòng Quốc hội; - Tòa án nhân dân tối cao; - Viện Kiểm sát nhân dân tối cao; - Kiểm toán Nhà nước; - Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia; - Ngân hàng Chính sách xã hội; - Ngân hàng Phát triển Việt Nam; - Ủy ban Trung ương Mặt tr ận Tổ quốc Việt Nam; - Cơ quan Trung ương của các đoàn thể; - VPCP: BTCN; các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ C ổng TTĐT, các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo; - Lưu: VT, KGVX (3b) | TM. CHÍNH PHỦ THỦ TƯỚNG Nguyễn Xuân Phúc
PHỤ LỤC I
VĂN BẢN CÔNG BỐ, VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
| Mẫu số 01 | Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm |
|||
| Mẫu số 02 | Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm |
| Mẫu số 03 | Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm |
| Mẫu số 04 | Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành mới |
| Mẫu số 05 | Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung |
| Mẫu số 06 | Văn bản đề nghị đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành |
| Mẫu số 07 | Văn bản đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành |
| Mẫu số 08 | Văn bản công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm |
| Mẫu số 09 | Văn bản đề nghị nhập khẩu |
Mẫu số 01
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
……1….., ngày ….. tháng ….. năm 20...
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
Kính gửi: ………………2………..………
1. Tên cơ sở: ............................................................................................................
Địa chỉ trụ sở: ………………………………..3................................................................
Điện thoại: …………………………………….…… Fax: ..................................................
Email: ……………………………………………… Website (nếu có): ...............................
2. Người đại diện theo pháp luật của cơ sở sản xuất:
Họ và tên: .................................................................................................................
Điện thoại cố định: …………………………………… Điện thoại di động: ........................
Fax: ……………………………………………………. Email: ...........................................
3. Địa chỉ nơi sản xuất: ………………………………..4...................................................
4. Công bố lần đầu □5
Công bố lại □ số phiếu tiếp nhận …………….6……………
5. Các chế phẩm do cơ sở sản xuất:
| STT | Tên chế phẩm | Dạng chế phẩm | Quy mô (….... 7 ……./năm) | Ghi chú |
||||||
| 1 | | | | |
| 2 | | | | |
Sau khi nghiên cứu Nghị định số .../2016/NĐ-CP ngày ... tháng ... năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở sản xuất của chúng tôi đủ điều kiện sản xuất chế phẩm và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
| 1 | Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm | □ |
||||
| 2 | Bản kê khai nhân sự | □ |
| 3 | Văn bản phân công người chuyên trách về an toàn hóa chất | □ |
| 4 | Văn bản phân công người điều hành sản xuất (đối với cơ sở sản xuất hóa chất nguy hiểm) | □ |
| 5 | Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho | □ |
| 6 | Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất | □ |
| 7 | Bảng nội quy về an toàn hóa chất | □ |
| 8 | Danh mục các biện pháp phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất hoặc kế hoạch phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất | □ |
Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố./.
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
__________________
1 Địa danh.
2 Sở Y tế nơi cơ sở sản xuất đặt trụ sở.
3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
4 Nếu trùng với địa chỉ nơi đăng ký kinh doanh thì ghi “tại trụ sở”.
5 Đánh dấu vào ô công bố lần đầu hoặc công bố lại.
6 Ghi số phiếu tiếp nhận của lần công bố gần nhất.
7 Đơn vị trọng lượng hoặc thể tích.
Mẫu số 02
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
……1….., ngày ….. tháng ….. năm 20...
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)
1. Tên cơ sở: ..........................................................................................................
Địa chỉ trụ sở: .........................................................................................................
Điện thoại: …………………………….. Fax:................................................................
Email: …………………………………………….. Website (nếu có):...............................
2. Địa chỉ phòng kiểm nghiệm: .................................................................................
3. Công bố lần đầu □2
Công bố lại □ số phiếu tiếp nhận ………3…………
Sau khi nghiên cứu Nghị định số..../2016/NĐ-CP ngày ... tháng ... năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở kiểm nghiệm của chúng tôi đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
| 1 | Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm | □ |
||||
| 2 | Danh mục tên các hoạt chất mà cơ sở có khả năng kiểm nghiệm | □ |
| 3 | Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc phiên bản cập nhật | □ |
Cơ sở công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố./.
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT (K ý trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
______________________
1 Địa danh.
2 Đánh dấu vào ô công bố lần đầu hoặc công bố lại.
3 Ghi số phiếu tiếp nhận của lần công bố gần nhất.
Mẫu số 03
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
……1….., ngày ….. tháng ….. năm 20...
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)
1. Tên cơ sở: ............................................................................................................
Địa chỉ trụ sở: ...........................................................................................................
Điện thoại: …………………………….. Fax:..................................................................
Email: …………………………………………….. Website (nếu có):.................................
2. Công bố lần đầu □2
Công bố lại □ số phiếu tiếp nhận ………3…………
Sau khi nghiên cứu Nghị định số..../2016/NĐ-CP ngày ... tháng ... năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở kiểm nghiệm của chúng tôi đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm chế phẩm và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
| 1 | Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm | □ |
||||
| 2 | Danh mục tên các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở có khả năng khảo nghiệm | □ |
| 3 | Bản kê khai nhân sự | □ |
| 4 | Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc phiên bản cập nhật | □ |
| 5 | Giấy chứng nhận an toàn sinh học | □ |
| 6 | Danh mục phương tiện, trang thi ế t bị phục vụ hoạt động khảo nghiệm | □ |
Cơ sở công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố./.
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT (K ý trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
______________________
1 Địa danh.
2 Đánh dấu vào ô công bố lần đầu hoặc công bố lại.
3 Ghi số phiếu tiếp nhận của lần công bố gần nhất.
Mẫu số 04
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
……1….., ngày ….. tháng ….. năm ……...
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH MỚI
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)
2……………đề nghị đăng ký lưu hành mới chế phẩm như sau:
1. Tên thương mại: ………………..3.............................................................................
2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ……………4.............................................
3. Dang chế phẩm: .....................5...............................................................................
4. Quy cách đóng gói: ………….6................................................................................
5. Tên cơ sở sản xuất: ...............................................................................................
6. Địa chỉ nơi sản xuất: ……………………………….Điện thoại:………………Fax:...........
7. Tên cơ sở sang chai, đóng gói (nếu có): .................................................................
8. Địa chỉ nơi sang chai, đóng gói: ..............................................................................
9. Tên cơ sở đăng ký: ................................................................................................
10. Địa chỉ: ................................................................................................................
11. Điện thoại: ………………………………………. Fax:................................................
12. Tác dụng của chế phẩm: ………………7.................................................................
13. Hạn dùng của chế phẩm: …………….8...................................................................
14. Xin nhập khẩu (nếu có) ……………….9..................................................................
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
__________________
1 Địa danh.
2 Ghi tên cơ sở đăng ký.
3 Đối với chế phẩm nhập khẩu, ghi chính xác tên thương mại theo giấy chứng nhận bán tự do đã được cấp
4 - Chỉ ghi các hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng.
- Hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
5 Là dạng thành phẩm trong bao bì, không ghi quy cách đóng gói. Ví dụ: dạng thành phẩm trong bình xịt là dạng lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng chế phẩm như nhũ dầu, huyền phù... thì ghi dạng chế phẩm bằng tiếng Việt kèm theo tên viết tắt của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc. Ví dụ: huyền phù (SC).
6 Ghi rõ dạng chai, gói, túi... và kèm theo định lượng.
7 Ghi ngắn gọn tác dụng của chế phẩm và ghi rõ phạm vi sử dụng là gia dụng hay y tế hoặc cả hai. Ví dụ: diệt muỗi dùng trong gia dụng; rửa tay sát khuẩn dùng trong gia dụng và y tế.
8 Ghi rõ bao nhiêu năm hoặc tháng kể từ ngày sản xuất.
9 Nếu có cần ghi rõ nhập khẩu chế phẩm (đối với chế phẩm nhập khẩu) hay nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất chế phẩm để làm kiểm nghiệm, khảo nghiệm và bao gồm các thông tin sau:
| TT | Tên thương mại | Hàm lượng hoạt chất | Đơn vị tính | Số lượng | Tên, địa chỉ nhà sản xuất |
|||||||
| | | | | | |
Mẫu số 05
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
……1….., ngày ….. tháng ….. năm ……...
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỔ SUNG
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)
………..2…………….. đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung chế phẩm như sau:
1. Tên thương mại: …………………..3.........................................................................
2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ………………..4........................................
3. Dạng chế phẩm: ………………………………5...........................................................
4. Quy cách đóng gói: ………………………….6............................................................
5. Nội dung đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung: …………………..7.................................
6. Số đăng ký lưu hành: ………………………….. có giá trị đến:.....................................
7. Tên cơ sở sản xuất: ...............................................................................................
8. Địa chỉ nơi sản xuất: …………………………. Điện thoại: ……………… Fax:...............
9. Tên cơ sở sang chai, đóng gói (nếu có): .................................................................
10. Địa chỉ nơi sang chai, đóng gói: ............................................................................
11. Tên cơ sở đăng ký: ..............................................................................................
12. Địa chỉ: ................................................................................................................
13. Điện thoại: ………………………………….. Fax: .....................................................
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
_______________________
1 Địa danh.
2 Ghi tên cơ sở đăng ký.
3 Đối với chế phẩm nhập khẩu, ghi chính xác tên thương mại theo giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được cấp.
4 - Chỉ ghi các hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng.
- Hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
5 Là dạng thành phẩm trong bao bì, không ghi quy cách đóng gói. Ví dụ: dạng thành phẩm trong bình xịt là dạng lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng chế phẩm như nhũ dầu, huyền phù... thì ghi dạng chế phẩm bằng tiếng Việt kèm theo tên viết tắt của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc. Ví dụ: huyền phù (SC).
6 Ghi rõ dạng chai, gói, túi... và kèm theo định lượng.
7 Ghi rõ các nội dung đề nghị thay đổi về sở hữu giấy chứng nhận, tên thương mại, địa chỉ, thông tin liên lạc, tác dụng, chỉ tiêu chất lượng.
Mẫu số 06
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
……1….., ngày ….. tháng ….. năm ……...
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ GIA HẠN
SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)
………..2…………….. đề nghị đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành chế phẩm như sau:
1. Tên thương mại: …………………..3.........................................................................
2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ………………..4........................................
3. Dạng chế phẩm: ………………………………5...........................................................
4. Số đăng ký lưu hành: ………………………….. có giá trị đến:.....................................
5. Các thay đổi trong quá trình lưu hành: ………………………6.................................... .
6. Tên cơ sở sản xuất: ...............................................................................................
7. Địa chỉ nơi sản xuất: …………………………. Điện thoại: ……………… Fax:...............
8. Tên cơ sở sang chai, đóng gói (nếu có): .................................................................
9. Địa chỉ nơi sang chai, đóng gói: ..............................................................................
10. Tên cơ sở đăng ký: ..............................................................................................
11. Địa chỉ: ................................................................................................................
12. Điện thoại: ………………………………….. Fax: .....................................................
13. Tác dụng của chế phẩm: ………………………………….7........................................
14.Hạn sử dụng: ………………………………..8............................................................
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
_______________
1 Địa danh.
2 Ghi tên đơn vị đăng ký.
3 Đối với chế phẩm nhập khẩu, ghi chính xác tên thương mại theo giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được cấp.
4 - Chỉ ghi các hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng.
- Hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
5 Là dạng thành phẩm trong bao bì, không ghi quy cách, đóng gói. Ví dụ: dạng thành phẩm trong bình xịt là dạng lỏng, nhang muỗi là dạng rắn. Đối với các chế phẩm diệt côn trùng có dạng chế phẩm như nhũ đầu, huyền phù... thì ghi dạng chế phẩm bằng tiếng Việt kèm theo tên viết tắt của dạng chế phẩm bằng tiếng Anh trong ngoặc. Ví dụ: huyền phù (SC).
6 Liệt kê các thay đổi trong quá trình lưu hành, ghi rõ các thay đổi đã được chấp thuận, các thay đổi chưa được chấp thuận.
7 Ghi tác dụng của chế phẩm như Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
8 Ghi rõ bao nhiêu năm hoặc tháng kể từ ngày sản xuất.
Mẫu số 07
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
……1….., ngày ….. tháng ….. năm ……...
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)
……..2……………. đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành chế phẩm như sau:
1. Tên thương mại: …………………………………………3.............................................
2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ……………………….4...............................
3. Lý do đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành: …………….5......................
4. Số đăng ký lưu hành:..................................có giá trị đến:..........................................
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
______________
1 Địa danh.
2 Ghi tên cơ sở đăng ký.
3 Đối với chế phẩm nhập khẩu, ghi chính xác tên thương mại theo giấy chứng nhận lưu hành tự do đã được cấp.
4 - Chỉ ghi các hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng.
- Hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
5 Ghi rõ các lý do hỏng, mất.
Mẫu số 08
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
……1….., ngày ….. tháng ….. năm 20...
VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
Kính gửi: ………………2……………………..
1. Tên cơ sở: ............................................................................................................
Địa chỉ trụ sở: 3 .........................................................................................................
Điện thoại: …………………………………… Fax: .........................................................
Email: ………………………………………….Website (nếu có):.......................................
2. Công bố lần đầu □4
Công bố lại □ số phiếu tiếp nhận ………5……….
Sau khi nghiên cứu Nghị định số .../2016/NĐ-CP ngày ... tháng ... năm 2016 của Chính phủ, chúng tôi công bố cơ sở của chúng tôi đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm và gửi kèm theo văn bản này bộ hồ sơ gồm các giấy tờ sau:
| 1 | Văn bản công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm | □ |
||||
| 2 | Danh mục các dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn do cơ sở cung cấp | □ |
| 3 | Bản kê khai nhân sự | □ |
| 4 | Danh mục trang thiết bị sử dụng để diệt côn trùng, diệt khuẩn | □ |
Cơ sở công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm xin cam kết về tính chính xác của các tài liệu trong hồ sơ công bố./.
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
___________________
1 Địa danh.
2 Sở Y tế nơi cơ sở cung cấp dịch vụ đặt trụ sở.
3 Ghi theo địa chỉ trên giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp.
4 Đánh dấu vào ô công bố lần đầu hoặc công bố lại.
5 Ghi số phiếu tiếp nhận của lần công bố gần nhất.
Mẫu số 09
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
……1….., ngày ….. tháng ….. năm 20...
VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ NHẬP KHẨU
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)
Tên đơn vị xin nhập khẩu: ..........................................................................................
Địa chỉ liên hệ: ..........................................................................................................
Điện thoại: …………………………………..Fax: ............................................................
Đề nghị được nhập khẩu chế phẩm dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế như sau:
| TT | Tên thương mại | Hàm lượng ho ạ t chất | Tác dụng của chế phẩm | Đ ơn v ị tính | S ố lượ ng | Tên, địa chỉ nhà sản xuất |
||||||||
| | 2 | 3 | 4 | | | |
Mục đích nhập khẩu (ghi rõ): ………………….5..........................................................................
Chúng tôi xin cam kết đảm bảo việc nhập khẩu chế phẩm nêu trên như sau:
1. Đảm bảo hiệu lực, an toàn của chế phẩm cho người sử dụng và môi trường.
2. Bảo đảm sử dụng số chế phẩm được nhập khẩu theo đúng nội dung văn bản đề nghị nhập khẩu.
Nếu vi phạm cam kết nêu trên chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
__________________
1 Địa danh.
2 Ghi chính xác tên thương mại.
3 Chỉ ghi các hoạt chất và phụ gia có tác dụng cộng hưởng, hàm lượng hoạt chất ghi dưới dạng % và ghi rõ theo khối lượng/thể tích (kl/tt hoặc w/v), khối lượng/khối lượng (kl/kl hoặc w/w) hoặc thể tích/thể tích (tt/tt hoặc v/v) tùy theo tính chất của chế phẩm.
4 Ghi ngắn gọn tác dụng của chế phẩm và ghi rõ phạm vi sử dụng là gia dụng hay y tế hoặc cả hai. Ví dụ: diệt muỗi dùng trong gia dụng; rửa tay sát khuẩn dùng trong gia dụng và y tế.
5 Ghi rõ mục đích nhập khẩu để nghiên cứu, viện trợ hay quà tặng...
PHỤ LỤC II
BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ (Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
……..1……., ngày …. tháng….. năm 20…..
BẢN KÊ KHAI NHÂN SỰ
| TT | Họ và tên | Trình độ chuyên môn | B ằ ng cấp và chứng chỉ đ ượ c đào t ạ o | Số năm kinh nghiệm 2 | Vị trí đảm nhiệm |
|||||||
| 1 | Nguyễn Văn A | ………….. | ………….. | ………….. | ………….. |
| 2 | | | | | |
| 3 | | | | | |
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT (Ký trực tiếp, ghi rõ họ tên và đóng dấu)
______________
1 Địa danh
2 Ghi số năm làm việc trong lĩnh vực cụ thể ví dụ: 05 năm làm khảo nghiệm diệt côn trùng hoặc 03 năm chuyên trách về an toàn hóa chất.
PHỤ LỤC III
PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ (Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
| Mẫu số 01 | Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm |
|||
| Mẫu số 02 | Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm |
| Mẫu số 03 | Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm |
| Mẫu số 04 | Phiếu tiếp nhận Hồ s ơ đăng ký lưu hành mới |
| Mẫu số 05 | Phiếu tiếp nhận Hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung |
| Mẫu số 06 | Phiếu tiếp nhận Hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành |
| Mẫu số 07 | Phiếu tiếp nhận Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành |
| Mẫu số 08 | Phiếu tiếp nhận Hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt k huẩn bằng chế phẩm |
| Mẫu số 09 | Phiếu tiếp nhận Hồ sơ đề nghị nhập khẩu |
Mẫu số 01
UBND TỈNH.... S Ở Y T Ế | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
S ố : ……. / …….. | …… , ngày …. tháng ….. năm 20….
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm
1. Tên cơ sở sản xuất: ...............................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở: ........................................................................................................
3. Địa chỉ nơi sản xuất: ..............................................................................................
4. Thành phần hồ sơ:
| 1 | Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất chế phẩm | □ |
||||
| 2 | Bản kê khai nhân sự | □ |
| 3 | Văn bản phân công, bổ nhiệm người chuyên trách về an toàn hóa chất của cơ sở sản xuất | □ |
| 4 | Văn bản phân công người điều hành sản xuất của cơ sở sản xuất (đối với cơ sở sản xuất hóa chất nguy hiểm) | □ |
| 5 | Sơ đồ mặt bằng nhà xưởng, kho | □ |
| 6 | Giấy tờ chứng minh tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật về khoản g cách an toàn (đối với hóa chất nguy hiểm) | □ |
| 7 | Danh mục trang thiết bị, phương tiện phục vụ sản xuất và ứng cứu sự cố hóa chất | □ |
| 8 | Bảng nội quy về an toàn hóa chất | □ |
| 9 | Danh mục các biện pháp phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất hoặc kế hoạch phòng ngừa, ứng phó sự cố hóa chất | |
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (K ý , ghi rõ chức danh, họ và tên)
| Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: | Ngày | tháng | năm | Ký nhận |
||||||
| Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: | Ngày | tháng | năm | Ký nhận |
| Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: | Ngày | tháng | năm | Ký nhận |
Mẫu số 02
BỘ Y T Ế ………………………. | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
S ố : ……. / …….. | …… , ngày …. tháng ….. năm 20….
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện kiểm nghiệm
1. Tên cơ sở kiểm nghiệm: ......................................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở: ......................................................................................................................
3. Địa chỉ phòng kiểm nghiệm: .................................................................................................
4. Thành phần hồ sơ:
| 1 | Văn bản công bố đủ điều kiện kiểm nghiệm | □ |
||||
| 2 | Danh mục tên các hoạt chất mà cơ sở có khả năng kiểm nghiệm | □ |
| 3 | Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc phiên bản cập nhật | □ |
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (K ý , ghi rõ chức danh, họ và tên)
| Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: | Ngày | tháng | năm | Ký nhận |
||||||
| Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: | Ngày | tháng | năm | Ký nhận |
| Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: | Ngày | tháng | năm | Ký nhận |
Mẫu số 03
BỘ Y T Ế ……………………… | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
S ố : ……. / …….. | Hà Nội , ngày …. tháng ….. năm 20….
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm
1. Tên cơ sở khảo nghiệm: ........................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở: ........................................................................................................
3. Địa chỉ phòng khảo nghiệm: ...................................................................................
4. Thành phần hồ sơ:
| 1 | Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm | □ |
||||
| 2 | Danh mục tên các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở có khả năng khảo nghiệm | □ |
| 3 | Bản kê khai nhân sự | □ |
| 4 | Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 17025:2005 hoặc tiêu chuẩn ISO 15189:2012 hoặc các phiên bản cập nhật | □ |
| 5 | Giấy chứng nhận an toàn sinh học | □ |
| 6 | Danh mục phương tiện, trang thiết bị phục vụ hoạt động khảo nghiệm | □ |
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (K ý , ghi rõ chức danh, họ và tên)
| Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: | Ngày | tháng | năm | Ký nhận |
||||||
| Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: | Ngày | tháng | năm | Ký nhận |
| Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: | Ngày | tháng | năm | Ký nhận |
Mẫu số 04
BỘ Y T Ế ……………………… | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
S ố : ……. / …….. | ….. , ngày …. tháng ….. năm 20….
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ đăng ký lưu hành mới
1. Tên đơn vị đăng ký: ...............................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở: ........................................................................................................
3. Thành phần hồ sơ:
| 1 | Văn bản đề nghị đăng ký l ưu hành mới | □ |
||||
| 2 | Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất | □ |
| 3 | Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành | □ |
| 4 | Tài liệu kỹ thuật của chế phẩm | □ |
| 5 | Kết quả kiểm nghiệm (nộp cùng Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm) | □ |
| 6 | Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (bổ sung sau khi Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm) | □ |
| 7 | Mẫu nhãn của chế phẩm | □ |
| 8 | Giấy chứng nhận lưu hành tự do (đối với chế phẩm nhập khẩu) | □ |
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (K ý , ghi rõ chức danh, họ và tên)
| Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: | Ngày | tháng | năm | Ký nhận |
||||||
| Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: | Ngày | tháng | năm | Ký nhận |
| Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: | Ngày | tháng | năm | Ký nhận |
Mẫu số 05
BỘ Y T Ế ……………………… | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
S ố : ……. / …….. | …… , ngày …. tháng ….. năm 20….
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ đăng ký lưu hành bổ sung
1. Tên cơ sở đăng ký: ................................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở: ........................................................................................................
3. Thành phần hồ sơ:
| 1 | Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành bổ sung | □ |
||||
| 2 | Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành | □ |
| 3 | Tài liệu về nội dung bổ sung | □ |
| 4 | Mẫu nhãn mới của chế phẩm | □ |
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (K ý , ghi rõ chức danh, họ và tên)
| Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: | Ngày | tháng | năm | Ký nhận |
||||||
| Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: | Ngày | tháng | năm | Ký nhận |
| Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: | Ngày | tháng | năm | Ký nhận |
Mẫu số 06
BỘ Y T Ế ……………………… | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
S ố : ……. / …….. | …… , ngày …. tháng ….. năm 20….
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ đăng ký gia hạn số đăng ký lưu hành
1. Tên đơn vị đăng ký: ...............................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở: ........................................................................................................
3. Thành phần hồ sơ:
| 1 | Văn bản đề nghị gia hạn số đăng ký lưu hành | □ |
||||
| 2 | Giấy tờ về tư cách pháp nhân của cơ sở đăng ký | □ |
| 3 | Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành | □ |
| 4 | Báo cáo quá trình lưu hành sản phẩm | □ |
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (K ý , ghi rõ chức danh, họ và tên)
| Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: | Ngày | tháng | năm | Ký nhận |
||||||
| Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: | Ngày | tháng | năm | Ký nhận |
| Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: | Ngày | tháng | năm | Ký nhận |
Mẫu số 07
BỘ Y T Ế ……………………… | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
S ố : ……. / …….. | ……. , ngày …. tháng ….. năm 20….
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành
1. Tên đơn vị đăng ký: ...............................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở: ........................................................................................................
3. Thành phần hồ sơ:
| 1 | Văn bản đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đăng ký lưu hành | □ |
||||
| 2 | Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bị hỏng | □ |
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (K ý , ghi rõ chức danh, họ và tên)
| Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: | Ngày | tháng | năm | Ký nhận |
||||||
| Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: | Ngày | tháng | năm | Ký nhận |
| Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: | Ngày | tháng | năm | Ký nhận |
Mẫu số 08
ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH….. SỞ Y T Ế | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
S ố : ……. / …….. | ……., ngày …. tháng ….. năm 20….
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm
1. Tên cơ sở cung cấp dịch vụ: ..................................................................................
2. Địa chỉ trụ sở: ........................................................................................................
3. Thành phần hồ sơ:
| 1 | Văn bản công bố đủ điều kiện cung cấp dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm | □ |
||||
| 2 | Danh mục dịch vụ diệt côn trùng, diệt khuẩn bằng chế phẩm mà cơ sở cung cấp | □ |
| 3 | Bản kê khai nhân sự | □ |
| 4 | Danh mục trang thiết bị sử dụng để diệt côn trùng, diệt khuẩn | □ |
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (K ý , ghi rõ chức danh, họ và tên)
| Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: | Ngày | tháng | năm | Ký nhận |
||||||
| Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: | Ngày | tháng | năm | Ký nhận |
| Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: | Ngày | tháng | năm | Ký nhận |
Mẫu số 09
BỘ Y T Ế ……………………… | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
S ố : ……. / …….. | ………… , ngày …. tháng ….. năm 20….
PHIẾU TIẾP NHẬN
Hồ sơ đề nghị nhập khẩu
1. Tên đơn vị đề nghị nhập khẩu: ...............................................................................
2. Địa chỉ trụ sở: ........................................................................................................
3. Thành phần hồ sơ:
| 1 | Văn bản đề nghị nhập khẩu | □ |
||||
| 2 | Tài liệu kỹ thuật | □ |
| 3 | Tài liệu về mục đích nhập khẩu | □ |
NGƯỜI TIẾP NHẬN HỒ SƠ (K ý , ghi rõ chức danh, họ và tên)
| Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: | Ngày | tháng | năm | Ký nhận |
||||||
| Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: | Ngày | tháng | năm | Ký nhận |
| Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: | Ngày | tháng | năm | Ký nhận |
PHỤ LỤC IV
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH (Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ MÔI TRƯỜNG Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: /GCN Ref. No.
GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN DÙNG TRONG LĨNH VỰC GIA DỤNG VÀ Y TẾ
CERTIFICATE FOR INSECTICIDE AND DISINFECTANT REGISTRATION FOR HOUSEHOLD AND MEDICAL USE
Tên thương mại của chế phẩm: ..................................................................................
Trade name of product
Thành phần, hàm lượng hoạt chất: .............................................................................
Active ingredient(s)
Phạm vi và phương pháp sử dụng:
Scope and method of application:
| Tác dụng Purpose of use | Phạm v i sử dụng Scope of app l icat i on | Liều lượng và Phương pháp sử dụng Dosage and Method of applicat i on |
||||
| | | |
Hạn dùng: .................................................................................................................
Shelf life
Số đăng ký lưu hành: ………………………….. Có giá trị từ: ………….. đến: ..................
Registration No. Valid from until
Tên đơn vị đăng ký: ...................................................................................................
Name of certificate holder
Địa chỉ đơn vị đăng ký: ..............................................................................................
Address of certificate holder
Tên đơn vị sản xuất: ..................................................................................................
Name of manufacturer
Địa chỉ nơi sản xuất: ..................................................................................................
Address of manufacturing site
Nguồn cung cấp hóa chất nguyên liệu:
Source of active ingredients
| Tên hóa chất Active ingredients | Hàm lượng hoạt c hấ t (Concentrat i on of Act i ve Ingred i ents) | Nhà sản xuất Manufacturer | Địa chỉ Address |
|||||
| | | | |
Ghi chú: ....................................................................................................................
Notes
Hà Nộ i , ngày …. tháng..... năm… .. CỤC TRƯỞNG Director General
PHỤ LỤC V
NỘI DUNG TÀI LIỆU KỸ THUẬT (Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
I. HƯỚNG DẪN CHUẨN BỊ TÀI LIỆU KỸ THUẬT
1. Đối với chế phẩm chứa hoạt chất lần đầu tiên đăng ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ thuật phải bao gồm đầy đủ các mục theo yêu cầu tại Mục II.
2. Đối với chế phẩm mà hoạt chất đã được đăng ký tại Việt Nam thì tài liệu kỹ thuật bao gồm các nội dung quy định tại Phần 1, Phần 3 (tài liệu về chế phẩm) và Phần 4 Mục II.
II. YÊU CẦU VỀ TÀI LIỆU KỸ THUẬT:
| Ph ầ n 1 CHỈ TIÊ U CHẤT LƯỢNG | |
|||
| 1 | Thành ph ầ n và hàm lượng hoạt chất |
| 2 | Thành phần, hàm l ượng phụ gia cộng hưởng |
| 3 | Loại chế phẩm |
| 4 | Dạng chế phẩm |
| 5 | Hạn sử dụng |
| 6 | Nguồn hoạt chất (tên hoạt chất, hàm lượng, nhà sản xuất) |
| Ph ầ n 2 HOẠT CHẤT | |
| 1 | Ngoại dạng |
| 2 | Hàm lượng tối thiểu và tối đa của hoạt chất |
| 3 | Nhận diện và hàm lượng các đ ồ ng phân, tạp chất |
| 4 | Thời hạn sử dụng |
| 5 | Phương pháp và quy trình phân tích xác định hàm lượng hoạt chất |
| 6 | S ố CAS |
| 7 | Tên thông thường |
| 8 | Tên hóa chất theo IUPAC |
| 9 | Công thức c ấ u tạo |
| 10 | Công thức phân tử |
| 11 | Kh ố i lượng phân tử |
| 12 | Họ hóa chất |
| 13 | Điểm nóng chảy, sôi, phân hủy |
| 14 | Áp suất hơi |
| 15 | Tỷ trọng (với chất lỏng) |
| 16 | Khả năng h òa tan trong nước và dung môi hữu cơ |
| 17 | Độc cấp tính |
| 17.1 | Độc cấp tính qua miệng (LD 50 ) |
| 17.2 | Độc cấp tính qua da (LD 50 ) |
| 17.3 | Độc cấp tính qua hô hấp (LC 50 ) |
| 17.4 | Khả n ă ng kích thích m ắ t |
| 17.5 | Khả năng kích thích da |
| 17.6 | Khả năng gây dị ứng |
| 18 | Độc cận mãn tính (tên gọi khác: độc bán trường, độc bán mãn tính) |
| 19 | Độc mãn tính |
| 20 | Khả năng gây ung thư |
| 21 | Khả năng gây đột biến gen |
| 22 | Độc tính với sinh sản và sự phát tri ể n (bao gồm cả khả năng sinh quái thai) |
| 23 | Các nghiên cứu độc tính khác, n ế u có |
| 24 | Dữ liệu y khoa, triệu chứng ngộ độc, thuốc giải độc nếu có |
| 25 | Chuy ể n hóa trong môi trường |
| 25.1 | Trong đất |
| 25.2 | Trong nước |
| 25.3 | Trong không khí |
| 26 | Độc tính sinh thái |
| 26.1 | Độc tính với chim |
| 26.2 | Độc tính với cá và các loài thủy sinh |
| 26.3 | Độc tính với ong |
| 26.4 | Độc tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ |
| Ph ầ n 3 CH Ế PH Ẩ M | |
| I | D Ữ LIỆU LÝ-HÓA |
| 1 | Nhận diện chế phẩm |
| 1.1 | Tên thương mại của chế phẩm |
| 1.2 | Tên và địa chỉ nhà sản xuất chế phẩm |
| 1.3 | Tên và địa chỉ đơn vị sang chai, đóng gói (nếu có) |
| 1.4 | Cấp độc cấp tính theo phân loại của hệ thống hài hòa toàn c ầ u về phân loại và ghi nhãn hóa chất |
| 2 | Thành ph ầ n |
| 2.1 | Hàm lượng hoạt chất |
| 2.2 | Hàm lượng các chất phụ gia (bao gồm cả dung môi, chất mang) |
| 3 | Đặc tính lý hóa của chế phẩm |
| 3.1 | Ngoại dạng |
| 3.2 | Tỷ trọng với chất lỏng |
| 3.3 | Khả năng b ắ t lửa, điểm chớp |
| 3.4 | Khả năng ăn mòn (n ế u có) |
| 3.5 | Độ b ề n bảo quản |
| 3.6 | Độ acid, ki ề m hoặc pH |
| 3.7 | Khả năng h ỗ n hợp với chế phẩm khác |
| 4 | Phương pháp và quy trình phân tích |
| 5 | Quy trình sản xuất chế phẩm |
| II | Đ Ộ C T Í NH |
| 1 | Độc cấp tính qua miệng (LD 50 ) |
| 2 | Đ ộ c cấp tính qua da (LD 50 ) |
| 3 | Đ ộ c cấp tính qua hô h ấ p (LC 50 ) |
| 4 | Khả năng kích thích m ắ t |
| 5 | Khả năng kích thích da |
| 6 | Khả năng gây dị ứng |
| III | Đ ỘC TÍNH SINH THÁI |
| 1 | Đ ộ c tính với chim |
| 2 | Độc tính với cá và các loài thủy sinh |
| 3 | Độc tính với ong |
| 4 | Độc tính với các sinh vật không phải đối tượng phòng trừ |
| IV | HI ỆU L Ự C SINH H Ọ C |
| 1 | Cơ chế tác động của chế phẩm để diệt khu ẩ n, diệt côn trùng |
| 2 | Khả năng diệt khuẩn, diệt côn trùng (chủng loại vi khu ẩ n, loại côn trùng) |
| 3 | Lĩnh vực sử dụng (trong gia dụng hoặc y t ế ,...) |
| 4 | Li ề u lượng sử dụng |
| 5 | Khoảng thời gian giữa các lần sử dụng (đối với chế phẩm có tác dụng tồn lưu) |
| 6 | Môi trường pha loãng n ế u có (nước, d ầ u,..) |
| 7 | Phương pháp sử dụng (phun, rải...) |
| V | CÁC THÔNG TIN KHÁC |
| 1 | Hướng d ẫ n sử dụng chế phẩm |
| 2 | Hướng dẫn bảo quản chế phẩm |
| 3 | Chú ý về an toàn khi sử dụng chế phẩm |
| 4 | Tác động xấu có thể xảy ra đối với người khi sử dụng chế phẩm và cách xử lý |
| 5 | Phương pháp tiêu hủy chế phẩm hết hạn hoặc không sử dụng hết |
| 6 | Phương pháp tiêu hủy bao gói chế phẩm |
| 7 | Mã HS (HS code): áp dụng đối với chế phẩm nhập khẩu |
| 8 | Mã số Liên hiệp quốc (UN No.) |
| Ph ầ n 4 PHIẾU AN TOÀN HÓA CHẤT CỦA HÓA CH Ấ T, CHẾ PH Ẩ M Mater i a l safety data sheet (MSDS): | |
| Đối với những chế phẩm phải lập Phiếu an toàn hóa chất theo quy định của pháp luật về hóa chất. | |
PHỤ LỤC VI
BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH (Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
…………….., ngày …… tháng ….. năm 20 …..
BÁO CÁO QUÁ TRÌNH LƯU HÀNH CHẾ PHẨM
Kính gửi: Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế)
Tên cơ sở đăng ký: ...................................................................................................
Địa chỉ: ………………………………. Điện thoại: ………..…..………… Fax: ....................
Tên cơ sở sản xuất: ..................................................................................................
Địa chỉ: ……………………………… Điện thoại: ……………….………. Fax: ...................
Tên cơ sở sang chai, đóng gói (nếu có): .....................................................................
Địa chỉ: .....................................................................................................................
Tên cơ sở nhập khẩu (đối với chế phẩm nhập khẩu)....................................................
Địa chỉ: .....................................................................................................................
Tên thương mại: .......................................................................................................
Thành phần và hàm lượng hoạt chất (%): ...................................................................
Hạn sử dụng: ............................................................................................................
Dạng chế phẩm và quy cách đóng gói: .......................................................................
| Thời gian sản xuất/ nhập khẩu | Đơn vị tính | Số lượng sản xuất/ nhập khẩu | Số lượng tiêu thụ | Vi phạm pháp luật về hóa chất, chế phẩm và hình thức xử phạt |
||||||
| Năm 20 ….. | | | | |
| Năm 20 ….. | | | | |
| Năm 20 ….. | | | | |
| Tổng cộng | | | | |
Chúng tôi cam kết các nội dung nêu trên là đúng. Nếu sai, chúng tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật./.
NGƯỜI ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT (K ý trực tiếp, ghi rõ họ tên và đ ó ng dấu)
PHỤ LỤC VII
YÊU CẦU ĐỐI VỚI GIẤY ỦY QUYỀN (Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
I. Nội dung:
Giấy ủy quyền phải có đầy đủ các nội dung sau:
- Tên, địa chỉ của chủ sở hữu chế phẩm.
- Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân được ủy quyền.
- Phạm vi ủy quyền (đứng tên đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam đối với trường hợp ủy quyền đăng ký. Cho phép sang chai đóng gói tại Việt Nam đối với trường hợp sang chai đóng gói tại Việt Nam).
- Tên thương mại của chế phẩm được ủy quyền.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất chế phẩm.
- Thời hạn ủy quyền.
- Cam kết của chủ sở hữu chế phẩm cung cấp đầy đủ hồ sơ thông tin chế phẩm cho tổ chức, cá nhân được ủy quyền để thực hiện việc đăng ký lưu hành.
- Tên, chức danh, chữ ký trực tiếp của người đại diện cho bên ủy quyền.
2. Trường hợp chủ sở hữu chế phẩm đã ủy quyền cho một cơ sở đăng ký lưu hành chế phẩm tại Việt Nam và đã được cấp số đăng ký lưu hành; trong thời hạn số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, chủ sở hữu ủy quyền cho cơ sở khác đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì giấy ủy quyền mới phải kèm theo văn bản chấp thuận không tiếp tục đứng tên đăng ký lưu hành và đề nghị rút số đăng ký lưu hành của cơ sở đang sở hữu số đăng ký lưu hành chế phẩm.
3. Hợp pháp hóa lãnh sự:
Giấy ủy quyền của đơn vị ở nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
PHỤ LỤC VIII
YÊU CẦU ĐỐI VỚI GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO (Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
I. Nội dung
Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale - CFS) bao gồm các loại giấy chứng nhận có nội dung sau:
- Tên cơ quan cấp giấy chứng nhận;
- Ngày cấp giấy chứng nhận;
- Tên thương mại của chế phẩm được cấp giấy chứng nhận;
- Thành phần và hàm lượng hoạt chất (bắt buộc đối với chế phẩm diệt côn trùng);
- Tên và địa chỉ của nhà sản xuất;
- Xác nhận chế phẩm được bán tự do tại thị trường nước cấp giấy chứng nhận;
- Họ tên, chức danh, chữ ký trực tiếp của người cấp giấy chứng nhận.
2. Nước cấp CFS
Nước cấp CFS phải là nước sản xuất chế phẩm hoặc một trong các nước thành viên Tổ chức Thương mại Thế giới.
3. Thời gian ban hành
CFS phải được cấp trong khoảng thời gian không quá 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ đăng ký lưu hành.
4. Hiệu lực của CFS
CFS phải còn hiệu lực tối thiểu là 06 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đăng ký lưu hành đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ trong trường hợp CFS có ghi ngày hết hiệu lực.
5. Hợp pháp hóa lãnh sự
CFS phải được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên.
PHỤ LỤC IX
HƯỚNG DẪN CÁCH GHI NHÃN HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM DIỆT CÔN TRÙNG, DIỆT KHUẨN (Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
Hóa chất, chế phẩm lưu hành trong nước, xuất khẩu, nhập khẩu phải ghi nhãn phù hợp với quy định về ghi nhãn hàng hóa tại Nghị định số 89/2006/NĐ-CP ngày 30 tháng 8 năm 2006 của Chính phủ và hướng dẫn của hệ thống hài hòa toàn cầu về phân loại và ghi nhãn hóa chất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Công Thương. Ngoài ra, nhãn hóa chất, chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu sau:
I. ĐỐI VỚI CHẾ PHẨM
1. Nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn
a) Tên thương mại;
b) Thành phần, hàm lượng hoạt chất;
c) Tác dụng và hướng dẫn sử dụng;
d) Hướng dẫn bảo quản;
đ) Thông tin cảnh báo về nguy cơ gây hại đến sức khỏe con người và môi trường;
e) Biện pháp xử lý khi bị nhiễm chế phẩm (qua da, mắt, tiêu hóa, hô hấp);
g) Tên, địa chỉ đơn vị sản xuất;
h) Tên, địa chỉ đơn vị gia công, sang chai, đóng gói (nếu có);
i) Tên, địa chỉ của đơn vị đăng ký;
k) Số lô sản xuất;
l) Ngày, tháng, năm sản xuất hoặc tháng, năm sản xuất;
m) Hạn sử dụng;
n) Số đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
2. Hình thức nhãn:
a) Các từ, ký tự tạo thành tên thương mại phải được viết liên tục theo đúng văn bản đề nghị đăng ký lưu hành, có chiều cao tối thiểu bằng ký tự lớn nhất trên nhãn;
b) Nhãn phải được in rõ ràng, dễ đọc, không bị mờ nhạt, rách nát trong quá trình lưu thông, bảo quản, vận chuyển và sử dụng, chiều cao chữ không được thấp hơn 0,9 mm;
c) Nhãn phải được gắn chặt hoặc in trên bao bì chế phẩm;
d) Nền nhãn không được dùng màu trùng với màu chỉ độ độc của chế phẩm.
3. Biểu tượng độ độc trên nhãn theo phân loại của tổ chức y tế thế giới
Đối với các hóa chất, chế phẩm diệt côn trùng có độ độc thuộc nhóm I, II, III theo phân loại của Tổ chức Y tế thế giới thì nhãn phải ghi thêm các hình tượng biểu hiện độ độc như sau:
a) Vạch màu chỉ độ độc đặt ở phần dưới cùng của nhãn và có độ dài bằng độ dài của nhãn, chiều cao tương đương 10% chiều cao của nhãn.
b) Các hình tượng biểu hiện độ độc và cảnh báo tương ứng của mỗi loại hóa chất, chế phẩm phải đặt ở phía trên tên thương mại của sản phẩm như sau:
| Độ độc | | | Vạch màu |
|||||
| Nhóm độc I a, I b | Rất độc | Hình tượng màu đen trên nền màu trắng. | Đỏ |
| Nhóm độc II | Độc cao | Hình tượng màu đen trên nền màu trắng. | Vàng |
| Nhóm độc III | Nguy hiểm | Hình tượng màu đen trên nền màu trắng. | Xanh lam |
II. ĐỐI VỚI HÓA CHẤT
1. Nội dung bắt buộc phải ghi trên nhãn
a) Tên thương mại;
b) Thành phần, hàm lượng hoạt chất;
c) Hướng dẫn bảo quản;
d) Thông tin cảnh báo về nguy cơ gây hại đến sức khỏe con người và môi trường;
đ) Tên, địa chỉ đơn vị sản xuất;
e) Số lô sản xuất;
g) Ngày, tháng, năm sản xuất hoặc tháng, năm sản xuất;
h) Hạn sử dụng.
2. Hình thức nhãn:
a) Nhãn phải được in rõ ràng, dễ đọc, không bị mờ nhạt, rách nát trong quá trình lưu thông, bảo quản, vận chuyển và sử dụng, chiều cao chữ không được thấp hơn 0,9 mm;
b) Nhãn phải được gắn chặt hoặc in trên bao bì hóa chất.
PHỤ LỤC X
PHIẾU TRẢ LỜI KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM (Kèm theo Nghị định số 91/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ)
ĐƠN VỊ KHẢO NGHIỆM | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
Số: ……… | ………. , ngày …. tháng …. năm 20….
PHIẾU TRẢ LỜI KẾT QUẢ KHẢO NGHIỆM (Kèm theo kết quả khảo nghiệm chi tiết)
I. TÊN HÓA CHẤT, CHẾ PHẨM KHẢO NGHIỆM:
1. Tên mẫu khảo nghiệm: ..........................................................................................
2. Thành phần và hàm lượng hoạt chất: .....................................................................
3. Tên nhà sản xuất: ..................................................................................................
4. Địa chỉ nhà sản xuất: .............................................................................................
5. Ngày sản xuất: ......................................................................................................
6. Hạn sử dụng: ........................................................................................................
7. Số lượng mẫu sử dụng trong thử nghiệm và lưu: .....................................................
II. MỤC ĐÍCH KHẢO NGHIỆM:
III. ĐƠN VỊ YÊU CẦU KHẢO NGHIỆM:
IV. ĐƠN VỊ KHẢO NGHIỆM:
V. NGÀY VÀ ĐỊA ĐIỂM KHẢO NGHIỆM:
VI. LIỀU LƯỢNG VÀ PHƯƠNG PHÁP SỬ DỤNG:
VII. KẾT QUẢ:1
1. Hiệu lực:
2. An toàn:
VIII. KẾT LUẬN:
1. Hiệu lực:1
2. An toàn:3
3. Ý kiến đề xuất:4
TRƯỞNG PHÒNG THÍ NGHIỆM | KHOA/PHÒNG | GIÁM ĐỐC/VIỆN TRƯỞNG
____________________
1 Kết quả phải ghi chi tiết cách đánh giá và kết quả đánh giá hiệu lực của hóa chất, chế phẩm đối với côn trùng thử nghiệm theo liều lượng và phương pháp sử dụng ghi trên nhãn chế phẩm; cách đánh giá và kết quả đánh giá tác dụng phụ của chế phẩm thử nghiệm đối với người tham gia thử nghiệm.
1 Tóm tắt kết luận về hiệu lực của chế phẩm theo từng phương pháp sử dụng và liều lượng sử dụng.
2 Tóm tắt đánh giá về tác dụng phụ của chế phẩm đối với người tham gia thử nghiệm.
3 Phải ghi rõ chế phẩm có thể được đăng ký lưu hành hay không và với mục đích, phương pháp và liều lượng sử dụng như thế nào căn cứ trên kết luận về hiệu lực và an toàn.
