Sửa đổi, bổ sung Điều 1 như sau:
Điều 4. Sửa đổi, bổ sung Điều 1 như sau: “Điều 1. Phạm vi điều chỉnh Nghị định này quy định về an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, sinh vật chỉnh sửa gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen. Việc quản lý an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen sử dụng làm dược, thuốc thú y được thực hiện theo quy định của pháp luật về dược, thuốc thú y.”
Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 3 như sau:
Điều 5. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 3 như sau: “2. Sản phẩm của sinh vật biến đổi gen là sản phẩm được tạo ra từ sinh vật biến đổi gen có chứa vật liệu di truyền hoặc protein từ gen biến đổi.”.
Bổ sung Điều 4a sau Điều 4 như sau:
Điều 6. Bổ sung Điều 4a sau Điều 4 như sau: “Điều 4a. Xác định và quản lý sinh vật biến đổi gen, sinh vật chỉnh sửa gen 1. Xác định sinh vật biến đổi gen và sinh vật chỉnh sửa gen a) Chủ sở hữu thực hiện việc xác định sinh vật biến đổi gen, sinh vật chỉnh sửa gen. Trường hợp xác định là sinh vật biến đổi gen, thực hiện đánh giá rủi ro và quản lý rủi ro theo quy định; trường hợp xác định là sinh vật chỉnh sửa gen, gửi báo cáo về Bộ Nông nghiệp và Môi trường theo quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Chủ sở hữu sinh vật chỉnh sửa gen có trách nhiệm lưu giữ các tài liệu liên quan trong thời hạn 10 năm kể từ ngày công bố. 2. Quản lý sinh vật biến đổi gen và sinh vật chỉnh sửa gen a) Quản lý sinh vật biến đổi gen gồm đánh giá rủi ro và quản lý rủi ro theo quy định tại các Chương II, Chương III, Chương IV, Chương V, Chương VI và Chương VII của Nghị định số 69/2010/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Nghị định này; b) Sinh vật chỉnh sửa gen được quản lý theo các quy định tại khoản 1 Điều này và pháp luật chuyên ngành liên quan.”.
Sửa đổi, bổ sung khoản 4 Điều 5 như sau:
Điều 7. Sửa đổi, bổ sung khoản 4 Điều 5 như sau: “4. Không thực hiện đánh giá rủi ro lại đối với sinh vật biến đổi gen là kết quả của quá trình lai tạo truyền thống từ hai hoặc nhiều sự kiện chuyển gen đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học, Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, làm thức ăn chăn nuôi.”.
Sửa đổi, bổ sung Điều 12 như sau:
Điều 8. Sửa đổi, bổ sung Điều 12 như sau: “Điều 12. Công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen 1. Bộ Khoa học và Công nghệ công nhận hoặc thu hồi Quyết định công nhận Phòng thí nghiệm nghiên cứu về sinh vật biến đổi gen. 2. Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ quy định Điều này.”.
Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 13 như sau:
Điều 9. Sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 13 như sau: “2. Thuyết minh nhiệm vụ khoa học công nghệ và đổi mới sáng tạo về sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen phải có nội dung an toàn sinh học. Trường hợp đề tài, dự án cần nhập khẩu sinh vật biến đổi gen để nghiên cứu khoa học, phát triển công nghệ thì trong thuyết minh đề tài, dự án phải cung cấp thông tin theo quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.”.
Sửa đổi, bổ sung Điều 14 như sau:
Điều 10. Sửa đổi, bổ sung Điều 14 như sau: “Điều 14. Nguyên tắc đối với hoạt động khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen 1. Sinh vật biến đổi gen phải được khảo nghiệm trước khi nuôi, trồng, thả có chủ đích vào môi trường. 2. Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải đáp ứng yêu cầu theo quy định tại Điều 16 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Điều 12 Nghị định này. 3. Khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải được thực hiện từng bước, từ khảo nghiệm diện hẹp đến khảo nghiệm diện rộng theo Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen đã được cơ quan có thẩm quyền cấp phép. 4. Khi phát hiện sinh vật biến đổi gen gây rủi ro cho môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi mà không kiểm soát được thì Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen thông báo ngay cho chính quyền địa phương cấp xã nơi thực hiện khảo nghiệm và Bộ Nông nghiệp và Môi trường để kịp thời xử lý.”.
Sửa đổi, bổ sung Điều 15 như sau:
Điều 11. Sửa đổi, bổ sung Điều 15 như sau: “Điều 15. Nội dung khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen 1. Khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen là quá trình theo dõi, đánh giá ảnh hưởng của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học trong điều kiện cụ thể của Việt Nam. Khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen đối với cây trồng gồm khảo nghiệm diện hẹp và khảo nghiệm diện rộng: a) Khảo nghiệm diện hẹp được thực hiện trong điều kiện cách ly nhằm bảo đảm duy trì sự kiểm soát và quản lý rủi ro. Khảo nghiệm diện hẹp được thực hiện ít nhất trong 02 vụ liên tiếp đối với cây trồng ngắn ngày và 01 chu kỳ sinh trưởng đối với cây trồng dài ngày; b) Khảo nghiệm diện rộng được thực hiện trong điều kiện mở rộng tại các vùng sinh thái nhằm mục đích đánh giá tác động của sinh vật biến đổi gen. Khảo nghiệm diện rộng được thực hiện tối thiểu là 01 vụ đối với cây trồng ngắn ngày và 01 chu kỳ sinh trưởng đối với cây trồng dài ngày. 2. Khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen gồm các nội dung đánh giá: a) Nguy cơ trở thành sinh vật gây hại; b) Nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sinh vật không chủ đích; c) Nguy cơ làm thay đổi bất lợi đến hệ sinh thái xung quanh. Trong đó, đối với cây trồng biến đổi gen nguy cơ làm thay đổi bất lợi đến hệ sinh thái xung quanh bao gồm: đánh giá ảnh hưởng đến hệ sinh thái đất; đánh giá ảnh hưởng của biện pháp canh tác cây trồng biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học; d) Nguy cơ trôi gen; đ) Các tác động bất lợi khác đến sức khỏe con người, vật nuôi, môi trường và đa dạng sinh học.”.
Sửa đổi, bổ sung Điều 16 như sau:
Điều 12. Sửa đổi, bổ sung Điều 16 như sau: “Điều 16. Yêu cầu đối với Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen 1. Có cơ sở vật chất, kỹ thuật và trang thiết bị thực hiện hoạt động khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen được đăng ký khảo nghiệm. 2. Đối với Cơ sở khảo nghiệm cây trồng biến đổi gen phải đáp ứng các yêu cầu sau: a) Đối với khảo nghiệm diện hẹp: có nhà lưới hoặc nhà kính hoặc khu vực cách ly, đảm bảo ngăn chặn sự phát tán thực vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của thực vật biến đổi gen ra môi trường bên ngoài; có hàng rào bao quanh bảo đảm ngăn ngừa sự xâm nhập không được phép của người và động vật; diện tích khu vực khảo nghiệm phụ thuộc vào nội dung từng thí nghiệm nhưng không được vượt quá 500 m² cho một khảo nghiệm diện hẹp; b) Đối với khảo nghiệm diện rộng: có khu vực khảo nghiệm phù hợp với yêu cầu về điều kiện sinh trưởng, phát triển của loài cây trồng khảo nghiệm; tổng diện tích các điểm khảo nghiệm diện rộng không vượt quá 02 ha/vụ đối với cây trồng nông nghiệp. 3. Có cán bộ được đào tạo chuyên môn và kinh nghiệm làm việc phù hợp với hoạt động khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen được đăng ký khảo nghiệm. Đối với trường hợp khảo nghiệm cây trồng biến đổi gen, cơ sở khảo nghiệm phải có cán bộ chuyên môn: a) Có trình độ đại học trở lên thuộc một trong các lĩnh vực trồng trọt, di truyền - chọn giống, công nghệ sinh học, bảo vệ thực vật hoặc các ngành liên quan; b) Có kinh nghiệm thực tế trong khảo nghiệm cây trồng biến đổi gen và đã được tập huấn về quản lý rủi ro trong khảo nghiệm. 4. Có phương án quản lý rủi ro, giám sát và ứng phó sự cố đối với môi trường, đa dạng sinh học, sức khỏe con người và vật nuôi trong quá trình khảo nghiệm.”.
Sửa đổi, bổ sung Điều 18 như sau:
Điều 13. Sửa đổi, bổ sung Điều 18 như sau: “Điều 18. Cấp, cấp lại và thu hồi Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen 1. Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp, cấp lại và thu hồi Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen. 2. Tổ chức, cá nhân được đăng ký khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen, gồm: a) Sinh vật biến đổi gen được tạo ra từ kết quả của quá trình nghiên cứu khoa học được cơ quan nhà nước có thẩm quyền nghiệm thu; b) Sinh vật biến đổi gen đã được quốc gia xuất khẩu cấp giấy phép để phóng thích ra môi trường. 3. Hồ sơ giấy hoặc hồ sơ điện tử được số hóa, gồm: a) Bản chính Đơn đăng ký khảo nghiệm đánh giá rủi ro sinh vật biến đổi gen theo quy định tại Mẫu số 03 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Bản chính Thuyết minh đăng ký khảo nghiệm theo quy định tại Mẫu số 04 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; c) Bản sao Bằng sáng chế, quyết định công nhận kết quả nghiên cứu khoa học hoặc tài liệu chứng minh sở hữu đối với sinh vật biến đổi gen được tạo từ kết quả của quá trình nghiên cứu khoa học được cơ quan nhà nước có thẩm quyền nghiệm thu đối với trường hợp quy định tại điểm a khoản 2 Điều này; d) Bản sao giấy phép để phóng thích ra môi trường đối với trường hợp quy định tại điểm b khoản 2 Điều này; đ) Bản chính Thuyết minh năng lực của Cơ sở khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen. 4. Trình tự thực hiện: a) Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này đến Bộ Nông nghiệp và Môi trường bằng một trong các hình thức: Trực tiếp tại Bộ phận Một cửa hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia; b) Bộ Nông nghiệp và Môi trường kiểm tra và tiếp nhận ngay hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; kiểm tra và tiếp nhận hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do; c) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường thành lập Hội đồng an toàn sinh học; d) Trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày được thành lập, Hội đồng tổ chức họp, đi kiểm tra thực tế (nếu cần) và hoàn thành báo cáo kết quả thẩm định hồ sơ theo quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này và gửi Cơ quan chuyên môn được Bộ Nông nghiệp và Môi trường giao để trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định. Trường hợp Hội đồng đề nghị tổ chức, cá nhân bổ sung hoặc giải trình thông tin, Cơ quan chuyên môn gửi văn bản yêu cầu nhưng không quá 14 ngày làm việc đối với tổ chức, cá nhân nước ngoài, không quá 05 ngày làm việc đối với tổ chức, cá nhân trong nước. Hết thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin, Bộ Nông nghiệp và Môi trường tiếp tục thẩm định theo hồ sơ hiện có. Thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ; đ) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo kết quả của Hội đồng an toàn sinh học và hồ sơ quy định tại khoản 3 Điều này, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử theo quy định tại Mẫu số 06 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. 5. Cấp lại Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen a) Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen được cấp lại trong trường hợp có sự thay đổi thông tin về Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen; b) Hồ sơ giấy hoặc hồ sơ điện tử được số hóa, gồm: Bản chính Đơn đăng ký cấp lại Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen theo quy định tại Mẫu số 07 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Bản sao tài liệu chứng minh nội dung sự thay đổi thông tin về Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen; c) Trình tự thực hiện: Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ cấp lại theo quy định tại điểm b khoản này tới Bộ Nông nghiệp và Môi trường theo một trong các hình thức: Trực tiếp tại Bộ phận Một cửa hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia. Bộ Nông nghiệp và Môi trường kiểm tra và tiếp nhận ngay hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; kiểm tra và tiếp nhận hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp lại Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử; trường hợp không cấp lại, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. 6. Thu hồi Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày xác định vi phạm một trong các trường hợp cung cấp sai thông tin về sinh vật biến đổi gen hoặc không tuân thủ các nội dung đã được cơ quan có thẩm quyền cấp phép hoặc không đáp ứng một trong các yêu cầu quy định tại Điều 16 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Điều 12 Nghị định này. Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định thu hồi Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử. 7. Bộ Nông nghiệp và Môi trường thực hiện công khai thông tin về việc cấp, cấp lại và thu hồi Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen trên Trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Môi trường.”.
Sửa đổi, bổ sung Điều 20 như sau:
Điều 14. Sửa đổi, bổ sung Điều 20 như sau: “Điều 20. Quản lý rủi ro trong khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen 1. Vận chuyển, bao gói, dán nhãn sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen trong quá trình khảo nghiệm a) Sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen nhập khẩu cho khảo nghiệm phải được kiểm dịch theo quy định và bảo đảm các yêu cầu về vận chuyển, bao gói, dán nhãn; b) Sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen trong quá trình vận chuyển phải được bao gói riêng biệt và dán nhãn rõ ràng; c) Trường hợp bao gói bị đổ, vỡ trong quá trình vận chuyển, Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải thu hồi tất cả các vật liệu và tiêu hủy bằng các biện pháp phù hợp, đánh dấu vị trí xảy ra sự cố để theo dõi, giám sát và xử lý triệt để sự cố, đồng thời báo cáo tới Bộ Nông nghiệp và Môi trường; d) Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen hoàn tất phiếu theo dõi vận chuyển theo quy định tại Mẫu số 08 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. 2. Lưu giữ, bảo quản sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen trong quá trình khảo nghiệm a) Sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen phải được lưu giữ bảo quản trong điều kiện an toàn không bị ảnh hưởng bởi các yếu tố bên ngoài; b) Khu vực lưu giữ, bảo quản sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen phải được dán nhãn rõ ràng; c) Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen có trách nhiệm kiểm tra, kiểm kê định kỳ quá trình lưu giữ bảo quản. Kết quả kiểm tra, kiểm kê phải được lưu giữ trong hồ sơ lưu giữ, bảo quản sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen; d) Trong trường hợp xảy ra sự cố, Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải thu hồi tất cả các vật liệu và tiêu hủy bằng các biện pháp phù hợp, đánh dấu vị trí xảy ra sự cố để theo dõi, giám sát và xử lý triệt để sự cố, đồng thời báo cáo tới Bộ Nông nghiệp và Môi trường theo quy định tại Mẫu số 09 Phụ lục I ban hành theo Nghị định này. 3. Thực hiện các biện pháp cách ly sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen trong quá trình khảo nghiệm: Sinh vật biến đổi gen được khảo nghiệm phải được cách ly sinh sản với các sinh vật cùng loài ở khu vực lân cận. Đối với cây trồng biến đổi gen, biện pháp cách ly sinh sản được đề xuất trong kế hoạch khảo nghiệm phù hợp với từng đối tượng thực vật khảo nghiệm, theo một trong những biện pháp sau: a) Cách ly không gian: Ruộng khảo nghiệm thực vật biến đổi gen phải được cách ly không gian với các thực vật cùng loài hoặc loài cùng hệ sinh sản. Khoảng cách cách ly tùy thuộc vào đặc tính sinh sản của loài cây khảo nghiệm và được đề xuất trong kế hoạch khảo nghiệm. Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm có trách nhiệm kiểm tra và hủy bỏ thực vật cùng loài hoặc loài cùng hệ sinh sản với thực vật khảo nghiệm trong phạm vi cách ly bằng các biện pháp thích hợp và hoàn tất phiếu theo dõi cách ly không gian theo quy định tại Mẫu số 10 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Cách ly thời gian: Thực vật biến đổi gen khảo nghiệm được cách ly thời gian bằng cách trồng thực vật khảo nghiệm sớm hơn hoặc muộn hơn các thực vật khác cùng loài hoặc loài cùng hệ sinh sản trong khu vực lân cận, sao cho quá trình ra hoa, thụ phấn của thực vật khảo nghiệm không trùng với thời gian ra hoa, thụ phấn của các thực vật cùng loài hoặc loài cùng hệ sinh sản. Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm có trách nhiệm kiểm tra và hủy bỏ thực vật cùng loài hoặc loài cùng hệ sinh sản với thực vật khảo nghiệm trong phạm vi cách ly nếu không bảo đảm cách ly thời gian bằng các biện pháp thích hợp và hoàn tất phiếu theo dõi cách ly thời gian theo quy định tại Mẫu số 11 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. 4. Quản lý rủi ro khi kết thúc khảo nghiệm a) Sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen sau kết thúc khảo nghiệm phải được tiêu hủy bằng các biện pháp phù hợp, trừ trường hợp giữ lại cho các nghiên cứu tiếp theo; b) Trong trường hợp sử dụng sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen thu được từ khảo nghiệm làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi thì phải có Giấy xác nhận đủ điều kiện làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi và đảm bảo xử lý sinh vật biến đổi gen, mẫu vật di truyền của sinh vật biến đổi gen để không có khả năng tự tạo cá thể mới trong điều kiện tự nhiên; c) Đối với khảo nghiệm thực vật biến đổi gen, Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen hoàn tất phiếu theo dõi thu hoạch theo quy định tại Mẫu số 12 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; d) Tiến hành giám sát sau kết thúc khảo nghiệm để kiểm soát sự sinh trưởng ngoài dự kiến của sinh vật biến đổi gen được khảo nghiệm; Đối với thực vật biến đổi gen, Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen thực hiện giám sát đồng ruộng khảo nghiệm kéo dài ít nhất 03 tháng kể từ thời điểm kết thúc khảo nghiệm, tùy thuộc vào đặc điểm sinh sản và thời gian ngủ nghỉ của thực vật được khảo nghiệm; đ) Trường hợp đồng ruộng khảo nghiệm được tiếp tục sử dụng cho khảo nghiệm khác đối với thực vật biến đổi gen cùng loài, thời gian giám sát sau thu hoạch được tính từ ngày kết thúc khảo nghiệm cuối cùng trên đồng ruộng đó; e) Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm hoàn tất phiếu theo dõi sau thu hoạch theo quy định tại Mẫu số 13 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. 5. Báo cáo trong quá trình khảo nghiệm a) Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành khảo nghiệm diện hẹp, Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen gửi báo cáo kết thúc khảo nghiệm diện hẹp tới Bộ Nông nghiệp và Môi trường theo quy định tại Mẫu số 14 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này trước khi triển khai khảo nghiệm diện rộng; b) Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành khảo nghiệm, Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen gửi báo cáo kết thúc quá trình khảo nghiệm diện rộng tới Bộ Nông nghiệp và Môi trường theo quy định tại Mẫu số 15 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; c) Trường hợp dừng việc khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen, chậm nhất trong 30 ngày làm việc kể từ ngày dừng khảo nghiệm, Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen phải gửi báo cáo tới Bộ Nông nghiệp và Môi trường về việc dừng khảo nghiệm và nêu rõ lý do. 6. Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen có trách nhiệm: a) Chịu trách nhiệm về quản lý và giám sát rủi ro trong quá trình khảo nghiệm theo Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen đã được cấp và báo cáo Bộ Nông nghiệp và Môi trường khi xảy ra sự cố để kịp thời xử lý; b) Chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu không thực hiện đúng theo các nội dung được cấp phép và để xảy ra sự cố gây mất an toàn sinh học đối với môi trường, đa dạng sinh học và sức khỏe con người; c) Cung cấp đầy đủ, trung thực và chịu trách nhiệm đối với các thông tin theo yêu cầu của Nghị định này và các thông tin cập nhật liên quan trong quá trình khảo nghiệm cho Bộ Nông nghiệp và Môi trường; d) Trường hợp xuất hiện rủi ro ở các quốc gia khác trên cây trồng biến đổi gen đang khảo nghiệm, Tổ chức được cấp Giấy phép khảo nghiệm sinh vật biến đổi gen có trách nhiệm thông báo ngay cho Cơ sở khảo nghiệm để triển khai các biện pháp kiểm soát rủi ro và báo cáo tới Bộ Nông nghiệp và Môi trường các rủi ro mới phát sinh và biện pháp triển khai kiểm soát rủi ro đó.”.
Sửa đổi, bổ sung Điều 23 như sau:
Điều 15. Sửa đổi, bổ sung Điều 23 như sau: “Điều 23. Cấp, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học 1. Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học. 2. Sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học để phóng thích ra môi trường là sinh vật biến đổi gen đã hoàn thành việc khảo nghiệm trong điều kiện cụ thể của Việt Nam. 3. Cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với sinh vật biến đổi gen a) Hồ sơ giấy hoặc hồ sơ điện tử được số hóa, gồm: Bản chính Đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo quy định tại Mẫu số 16 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Bản chính Báo cáo kết quả khảo nghiệm theo quy định tại Mẫu số 17 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Bản chính Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với môi trường và đa dạng sinh học (sau đây gọi tắt là Báo cáo đánh giá rủi ro) theo quy định tại Mẫu số 18 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Bản chính Báo cáo tóm tắt đánh giá rủi ro theo quy định tại Mẫu số 19 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Trình tự thực hiện: Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ quy định tại điểm a khoản này đến Bộ Nông nghiệp và Môi trường bằng một trong các hình thức: Trực tiếp tại Bộ phận Một cửa hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia. Bộ Nông nghiệp và Môi trường kiểm tra và tiếp nhận ngay hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; kiểm tra và tiếp nhận hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, tổ chức, cá nhân đăng ký có trách nhiệm nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo quy định hiện hành. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày tổ chức, cá nhân hoàn thành nộp phí thẩm định, Cơ quan chuyên môn được Bộ Nông nghiệp và Môi trường chỉ định thành lập Tổ chuyên gia xem xét hồ sơ cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học và đăng tải Báo cáo tóm tắt đánh giá rủi ro quy định tại điểm a khoản này trên Trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Môi trường để lấy ý kiến rộng rãi trong thời hạn 20 ngày làm việc kể từ ngày đăng tải. Hoạt động của Tổ chuyên gia thực hiện theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này. Trong thời hạn 05 ngày làm việc sau khi kết thúc thời gian lấy ý kiến rộng rãi, Bộ Nông nghiệp và Môi trường hoàn thiện tổng hợp ý kiến góp ý (nếu có) theo quy định tại Mẫu số 20 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Trong thời hạn 30 ngày làm việc kể từ ngày được thành lập, Tổ chuyên gia hoàn thành Báo cáo đánh giá hồ sơ theo quy định tại Mẫu số 21 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này và gửi Hội đồng an toàn sinh học thông qua Cơ quan chuyên môn được Bộ Nông nghiệp và Môi trường chỉ định. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Báo cáo đánh giá hồ sơ của Tổ chuyên gia, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường thành lập Hội đồng an toàn sinh học. Trong thời hạn 25 ngày làm việc kể từ ngày thành lập Hội đồng, Hội đồng an toàn sinh học họp thẩm định và hoàn thành Báo cáo kết quả thẩm định theo quy định tại Mẫu số 22 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này, gửi Cơ quan chuyên môn được Bộ Nông nghiệp và Môi trường chỉ định để trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định. Trường hợp Hội đồng đề nghị tổ chức, cá nhân bổ sung hoặc giải trình thông tin, Cơ quan chuyên môn gửi văn bản yêu cầu nhưng không quá 22 ngày làm việc đối với tổ chức, cá nhân nước ngoài, không quá 05 ngày làm việc đối với tổ chức, cá nhân trong nước. Hết thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin, Bộ Nông nghiệp và Môi trường tiếp tục thẩm định theo hồ sơ hiện có. Thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ. Trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận được Báo cáo kết quả thẩm định và hồ sơ quy định tại điểm a khoản này, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử theo quy định tại Mẫu số 23 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày quyết định cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học, Bộ Nông nghiệp và Môi trường công khai thông tin về Giấy chứng nhận an toàn sinh học trên Trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Môi trường. 4. Cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học a) Giấy chứng nhận an toàn sinh học được cấp lại trong trường hợp có sự thay đổi thông tin về Tổ chức được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học; b) Hồ sơ giấy hoặc hồ sơ điện tử được số hóa, gồm: Bản chính Đơn đăng ký cấp lại theo quy định tại Mẫu số 24 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; bản sao tài liệu chứng minh nội dung thay đổi; c) Trình tự thực hiện: Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ quy định tại điểm b khoản này đến Bộ Nông nghiệp và Môi trường bằng một trong các hình thức: trực tiếp tại Bộ phận Một cửa hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia. Bộ Nông nghiệp và Môi trường kiểm tra và tiếp nhận ngay khi hồ sơ đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; kiểm tra và tiếp nhận ngay khi hồ sơ đảm bảo tính đầy đủ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp lại Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử; trường hợp không cấp lại, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. 5. Thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học a) Giấy chứng nhận an toàn sinh học bị xem xét thu hồi trong các trường hợp sau đây: Có bằng chứng khoa học mới về rủi ro của sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học. Tổ chức, cá nhân cố tình cung cấp sai thông tin có tính chất quyết định cho việc cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học; b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày xác định vi phạm quy định tại điểm a khoản này, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử, đồng thời công khai trên Trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Môi trường; c) Kể từ ngày có quyết định thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học, tổ chức, cá nhân không được phóng thích sinh vật biến đổi gen đã bị thu hồi Giấy chứng nhận an toàn sinh học ra môi trường.”.
Sửa đổi, bổ sung Điều 32 như sau:
Điều 16. Sửa đổi, bổ sung Điều 32 như sau: “Điều 32. Điều kiện sinh vật biến đổi gen được sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi 1. Sinh vật biến đổi gen được đề nghị cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi khi đáp ứng một trong các điều kiện sau đây: a) Sinh vật biến đổi gen được Hội đồng an toàn thực phẩm, thức ăn chăn nuôi biến đổi gen thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi (sau đây gọi tắt là Hội đồng an toàn thực phẩm, thức ăn chăn nuôi) kết luận sinh vật biến đổi gen đó không có các rủi ro không kiểm soát được đối với sức khỏe con người, vật nuôi; b) Sinh vật biến đổi gen được ít nhất 05 nước phát triển có nền công nghệ sinh học tiên tiến trong nhóm các nước thuộc Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD) hoặc Nhóm các nước có nền kinh tế lớn (G20) cho phép sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi và chưa xảy ra rủi ro ở các nước đó. 2. Sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm thì được sử dụng làm thức ăn chăn nuôi.”.
Sửa đổi, bổ sung Điều 33 như sau:
Điều 17. Sửa đổi, bổ sung Điều 33 như sau: “Điều 33. Cấp, cấp lại và thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi 1. Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp, cấp lại, thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi. 2. Cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi a) Hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận cho đối tượng sinh vật biến đổi gen quy định tại điểm a khoản 1 Điều 32 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Điều 16 Nghị định này là hồ sơ giấy hoặc hồ sơ điện tử, gồm: Bản chính Đơn đăng ký cấp Giấy xác nhận theo quy định tại Mẫu số 25 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Bản chính Báo cáo đánh giá rủi ro của sinh vật biến đổi gen đối với sức khỏe con người và vật nuôi (sau đây gọi tắt là Báo cáo đánh giá rủi ro) (kèm theo bản điện tử) theo quy định tại Mẫu số 26 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Bản chính Báo cáo tóm tắt đánh giá rủi ro (kèm theo bản điện tử) theo quy định tại Mẫu số 27 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận cho đối tượng sinh vật biến đổi gen quy định tại điểm b khoản 1 Điều 32 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Điều 16 Nghị định này, gồm: các thành phần theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều này và bản chính hoặc bản sao kèm theo bản dịch tiếng Việt giấy xác nhận hoặc văn bản tương đương của cơ quan có thẩm quyền cho phép sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi tại ít nhất 05 nước phát triển; c) Trình tự thực hiện: Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ quy định tại điểm a hoặc điểm b khoản này đến Bộ Nông nghiệp và Môi trường bằng một trong các hình thức: trực tiếp tại Bộ phận Một cửa hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia. Bộ Nông nghiệp và Môi trường kiểm tra và tiếp nhận ngay khi hồ sơ đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; kiểm tra và tiếp nhận hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày hồ sơ hợp lệ, tổ chức, cá nhân đăng ký có trách nhiệm nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận theo quy định hiện hành. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường thành lập Hội đồng an toàn thực phẩm, thức ăn chăn nuôi biến đổi gen (sau đây gọi tắt là Hội đồng). Hoạt động của Hội đồng theo quy định tại Phụ lục III ban hành kèm theo Nghị định này. Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ và tổ chức, cá nhân hoàn thành nghĩa vụ tài chính, Bộ Nông nghiệp và Môi trường thực hiện đăng tải Báo cáo Tóm tắt đánh giá rủi ro trên Trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Môi trường để lấy ý kiến rộng rãi. Trong 20 ngày làm việc kể từ ngày thông tin được đăng tải đối với hồ sơ đăng ký theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 32 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Điều 16 Nghị định này hoặc 10 ngày làm việc đối với hồ sơ đăng ký theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 32 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Điều 16 Nghị định này, Bộ Nông nghiệp và Môi trường tổng hợp ý kiến góp ý (nếu có) theo quy định tại Mẫu số 28 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này gửi Hội đồng. Trong thời hạn 17 ngày làm việc kể từ ngày thành lập Hội đồng đối với hồ sơ đăng ký theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 32 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Điều 16 Nghị định này và 67 ngày làm việc kể từ ngày thành lập Hội đồng đối với hồ sơ đăng ký theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 32 Nghị định số 69/2010/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại Điều 16 Nghị định này, Hội đồng họp thẩm định và hoàn thành Báo cáo thẩm định theo quy định tại Mẫu số 29 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này để đánh giá hồ sơ đăng ký cấp Giấy xác nhận. Trường hợp Hội đồng đề nghị tổ chức, cá nhân bổ sung hoặc giải trình thông tin, Cơ quan chuyên môn gửi văn bản yêu cầu nhưng không quá 22 ngày làm việc đối với tổ chức, cá nhân nước ngoài, không quá 05 ngày làm việc đối với tổ chức, cá nhân trong nước. Hết thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin, Bộ Nông nghiệp và Môi trường tiếp tục thẩm định theo hồ sơ hiện có. Thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ. Trong thời hạn 03 ngày làm việc từ khi có kết quả thẩm định của Hội đồng, Bộ Nông nghiệp và Môi trường gửi văn bản lấy ý kiến của Bộ Y tế đối với hồ sơ Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm. Bộ Y tế có trách nhiệm trả lời trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày Bộ Nông nghiệp và Môi trường có văn bản đề nghị. Trong thời hạn 05 ngày làm việc từ khi có văn bản của Bộ Y tế, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử theo quy định tại Mẫu số 30 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Trong thời hạn 10 ngày làm việc từ khi có kết quả thẩm định của Hội đồng, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử theo quy định tại Mẫu số 30 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày quyết định cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi, Bộ Nông nghiệp và Môi trường công khai thông tin về Giấy xác nhận trên Trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Môi trường. 3. Cấp lại Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi a) Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi được cấp lại trong trường hợp có sự thay đổi thông tin về tổ chức, cá nhân; b) Hồ sơ giấy hoặc hồ sơ điện tử được số hóa, gồm: Bản chính Đơn đăng ký cấp lại theo quy định tại Mẫu số 31 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; bản sao tài liệu chứng minh nội dung thay đổi; c) Trình tự thực hiện: Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ quy định tại điểm b khoản này đến Bộ Nông nghiệp và Môi trường bằng một trong các hình thức trực tiếp tại Bộ phận Một cửa hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia. Bộ Nông nghiệp và Môi trường kiểm tra và tiếp nhận ngay khi hồ sơ đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; kiểm tra và tiếp nhận hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp lại Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử; trường hợp không cấp lại, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. 4. Thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi a) Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi bị xem xét thu hồi trong các trường hợp sau đây: Có bằng chứng khoa học mới về rủi ro của sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi. Tổ chức, cá nhân cố tình cung cấp sai thông tin có tính chất quyết định cho việc cấp Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi; b) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày xác định vi phạm một trong các trường hợp quy định tại điểm a khoản này, Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử, đồng thời công khai trên Trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Môi trường; c) Kể từ ngày có quyết định thu hồi Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi, tổ chức, cá nhân không được sử dụng sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi.”.
Bổ sung Điều 37a sau Điều 37 như sau:
Điều 18. Bổ sung Điều 37a sau Điều 37 như sau: “Điều 37a. Cấp, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín 1. Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín. 2. Sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín đảm bảo các yêu cầu: a) Có nguồn gốc từ sinh vật nhận, sinh vật cho không gây bệnh cho con người, động vật, thực vật, không ảnh hưởng đến môi trường và đa dạng sinh học; b) Có lịch sử sử dụng an toàn trong sản xuất khép kín theo tiêu chuẩn của ít nhất 01 quốc gia thuộc Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD) hoặc Nhóm các nước có nền kinh tế lớn (G20). 3. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất khép kín a) Có hệ thống sản xuất khép kín đảm bảo không phát tán sinh vật biến đổi gen ra môi trường bên ngoài; b) Có hệ thống xử lý chất thải, khí thải, nước thải đã được cơ quan môi trường cấp phép; c) Có quy trình công nghệ vận hành theo tiêu chuẩn về sản xuất khép kín của ít nhất 01 quốc gia thuộc Tổ chức hợp tác và phát triển kinh tế (OECD) hoặc Nhóm các nước có nền kinh tế lớn (G20). 4. Cấp Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín a) Hồ sơ giấy hoặc hồ sơ điện tử được số hóa, gồm: Bản chính Đơn đăng ký cấp Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín theo quy định tại Mẫu số 32 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này. Bản chính Thuyết minh đăng ký Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín theo quy định tại Mẫu số 33 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; b) Trình tự thực hiện: Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ quy định tại điểm a khoản này đến Bộ Nông nghiệp và Môi trường bằng một trong các hình thức: Trực tiếp tại Bộ phận Một cửa hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia. Bộ Nông nghiệp và Môi trường kiểm tra và tiếp nhận ngay hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; kiểm tra và tiếp nhận hồ sơ khi đảm bảo tính đầy đủ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường thành lập Hội đồng an toàn sinh học. Trong thời hạn 50 ngày làm việc kể từ ngày được thành lập, Hội đồng tổ chức họp và hoàn thành báo cáo kết quả thẩm định hồ sơ theo quy định tại Mẫu số 34 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này và gửi Cơ quan chuyên môn được Bộ Nông nghiệp và Môi trường chỉ định để trình Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường. Trường hợp Hội đồng đề nghị tổ chức, cá nhân bổ sung hoặc giải trình thông tin, Cơ quan chuyên môn gửi văn bản yêu cầu nhưng không quá 22 ngày làm việc đối với tổ chức, cá nhân nước ngoài, không quá 05 ngày làm việc đối với tổ chức, cá nhân trong nước. Hết thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin, Bộ Nông nghiệp và Môi trường tiếp tục thẩm định theo hồ sơ hiện có. Thời gian bổ sung hoặc giải trình thông tin không tính vào thời gian thẩm định hồ sơ. Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được báo cáo kết quả của Hội đồng an toàn sinh học và hồ sơ quy định tại điểm a khoản này, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử theo quy định tại Mẫu số 35 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; trường hợp không cấp, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. 5. Cấp lại Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín a) Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín được cấp lại trong trường hợp có sự thay đổi thông tin về Tổ chức được cấp Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín; b) Hồ sơ giấy hoặc hồ sơ điện tử được số hóa, gồm: Bản chính Đơn đăng ký cấp lại theo quy định tại Mẫu số 36 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này; bản sao tài liệu chứng minh nội dung thay đổi; c) Trình tự thực hiện: Tổ chức, cá nhân nộp 01 bộ hồ sơ quy định tại điểm b khoản này đến Bộ Nông nghiệp và Môi trường bằng một trong các hình thức trực tiếp tại Bộ phận Một cửa hoặc thông qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia. Bộ Nông nghiệp và Môi trường kiểm tra và tiếp nhận ngay khi hồ sơ đảm bảo tính đầy đủ đối với trường hợp nộp trực tiếp; kiểm tra và tiếp nhận ngay khi hồ sơ đảm bảo tính đầy đủ trong 01 ngày làm việc đối với trường hợp nộp hồ sơ qua dịch vụ bưu chính hoặc trực tuyến tại Cổng Dịch vụ công quốc gia, trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định cấp lại Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín theo hình thức bản giấy hoặc bản điện tử; trường hợp không cấp lại, trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. 6. Thu hồi Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín a) Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín bị thu hồi khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền xác định có vi phạm việc tuân thủ các nội dung đã được cơ quan có thẩm quyền cấp phép; b) Trình tự thực hiện: Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày xác định vi phạm quy định tại điểm a khoản này, Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Môi trường quyết định thu hồi Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín. 7. Bộ Nông nghiệp và Môi trường thực hiện công khai thông tin về sinh vật biến đổi gen được cấp, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín trên Trang thông tin điện tử của Bộ Nông nghiệp và Môi trường.”.
Bổ sung khoản 4 Điều 40 như sau:
Điều 19. Bổ sung khoản 4 Điều 40 như sau: “4. Sinh vật biến đổi gen nhập khẩu vào Việt Nam cho mục đích sử dụng trong sản xuất khép kín phải có Giấy chứng nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng trong sản xuất khép kín.”
Sửa đổi, bổ sung Điều 42 như sau:
Điều 20. Sửa đổi, bổ sung Điều 42 như sau: “Điều 42. Lưu giữ, đóng gói, vận chuyển sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen 1. Việc lưu giữ, đóng gói, vận chuyển sinh vật biến đổi gen đã được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học, Giấy xác nhận sinh vật biến đổi gen đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi và sản phẩm của sinh vật biến đổi gen đó phải tuân theo các quy định của pháp luật. 2. Việc lưu giữ, đóng gói, vận chuyển sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen không thuộc đối tượng quy định tại khoản 1 Điều này phải đảm bảo các biện pháp an toàn về môi trường, không để xảy ra sự cố, thất thoát trên đường vận chuyển. 3. Trường hợp xảy ra sự cố, tổ chức, cá nhân lưu giữ, đóng gói, vận chuyển có trách nhiệm thu gom và tiêu hủy bằng các biện pháp thích hợp, đánh dấu điểm xảy ra sự cố và thông báo tới Bộ Nông nghiệp và Môi trường, Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi xảy ra sự cố và bộ quản lý ngành, lĩnh vực có liên quan để có biện pháp khắc phục. 4. Trường hợp vận chuyển quá cảnh sinh vật biến đổi gen, sản phẩm của sinh vật biến đổi gen không thuộc đối tượng quy định tại khoản 1 Điều này qua lãnh thổ Việt Nam, thủ tục quá cảnh thực hiện theo quy định pháp luật về quản lý ngoại thương.”.
Thay thế một số cụm từ tại các khoản, điều của Nghị định số 69/2010/NĐ-CP
Điều 21. Thay thế một số cụm từ tại các khoản, điều của Nghị định số 69/2010/NĐ-CP 1. Thay thế cụm từ “Bộ Tài nguyên và Môi trường” bằng cụm từ “Bộ Nông nghiệp và Môi trường” tại khoản 4 Điều 8, khoản 2 Điều 9, khoản 7 Điều 12, khoản 1 Điều 45 và Điều 46. 2. Thay thế cụm từ “đủ điều kiện sử dụng làm thức ăn chăn nuôi” bằng cụm từ “đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi” tại Điều 39. 3. Thay thế cụm từ “đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm” bằng cụm từ “đủ điều kiện sử dụng làm thực phẩm, thức ăn chăn nuôi” tại Điều 38.
Bãi bỏ một số cụm từ tại các điều của Nghị định số 69/2010/NĐ-CP
Điều 22. Bãi bỏ một số cụm từ tại các điều của Nghị định số 69/2010/NĐ-CP 1. Bãi bỏ cụm từ “hoặc có tên trong Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy chứng nhận an toàn sinh học” tại Điều 37. 2. Bãi bỏ cụm từ “hoặc có tên trong Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện làm thực phẩm” tại Điều 38. 3. Bãi bỏ cụm từ “hoặc có tên trong Danh mục sinh vật biến đổi gen được cấp Giấy xác nhận đủ điều kiện làm thức ăn chăn nuôi” tại Điều 39. Chương III SỬA ĐỔI, BỔ SUNG MỘT SỐ ĐIỀU CỦA NGHỊ ĐỊNH SỐ 59/2017/NĐ-CP NGÀY 12 THÁNG 5 NĂM 2017 CỦA CHÍNH PHỦ VỀ QUẢN LÝ TIẾP CẬN NGUỒN GEN VÀ CHIA SẺ LỢI ÍCH TỪ VIỆC SỬ DỤNG NGUỒN GEN
Nội dung điều luật trên trang này được đăng lại nguyên văn từ dữ liệu công khai của cơ quan nhà nước; xem nguồn ở dòng ghi nguồn bên dưới.
Nguồn: Cơ sở dữ liệu quốc gia về văn bản pháp luật (vbpl.vn), Bộ Tư pháp.