Thẩm quyền kiểm tra
Điều 2. Thẩm quyền kiểm tra 1. Bộ Y tế kiểm tra Sở Y tế các tỉnh/ thành phố trực thuộc Trung ương. 2. Sở Y tế kiểm tra các đơn vị trực thuộc Sở Y tế và các đơn vị có hoạt động về dược, mỹ phẩm đóng trên địa bàn (bao gồm cả các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, các đơn vị có vốn đầu tư trực tiếp nước ngoài).
Nội dung kiểm tra tại Sở Y tế
Điều 3. Nội dung kiểm tra tại Sở Y tế Kiểm tra công tác quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm của Sở Y tế bao gồm các nội dung sau: 1. Công tác xây dựng quy hoạch, kế hoạch phát triển ngành tại địa phương và việc tổ chức triển khai thực hiện sau khi được phê duyệt; 2. Công tác chỉ đạo việc thực hiện chính sách quốc gia về thuốc; 3. Công tác tuyên truyền, phổ biến các văn bản quy phạm pháp luật về dược và mỹ phẩm mới ban hành; 4. Công tác tổ chức thực hiện và phối hợp với các đơn vị thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định về quản lý dược và mỹ phẩm; 5. Công tác tổ chức và phối hợp liên ngành trong việc thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm; 6. Công tác chỉ đạo các đơn vị về việc tăng cường sử dụng thuốc sản xuất trong nước; 7. Công tác chỉ đạo các đơn vị triển khai thực hiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn về thực hành tốt (GPs), đặc biệt là Thực hành tốt nhà thuốc (GPP); 8. Công tác chỉ đạo chuyên môn Phòng Y tế quận, huyện về công tác dược và mỹ phẩm trên địa bàn; 9. Công tác cấp giấy phép, tiếp nhận công bố liên quan đến thuốc và mỹ phẩm; 10. Công tác chỉ đạo, kiểm tra các đơn vị thực hiện quy định về quản lý dược và mỹ phẩm theo từng lĩnh vực: a) Quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất; b) Quản lý chất lượng thuốc; c) Quản lý thông tin quảng cáo thuốc; d) Quản lý giá thuốc; đ) Quản lý kinh doanh dược; e) Đăng ký thuốc; g) Đấu thầu, cung ứng thuốc; h) Quản lý dược bệnh viện; i) Thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (DI & ADR); k) Quản lý mỹ phẩm. 11. Công tác thống kê và tổng hợp, báo cáo; 12. Công tác đào tạo nhân lực dược; 13. Công tác cải cách hành chính.
Nội dung kiểm tra tại Phòng Y tế
Điều 4. Nội dung kiểm tra tại Phòng Y tế Kiểm tra công tác quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm của Phòng Y tế bao gồm các nội dung sau: 1. Công tác xây dựng kế hoạch hoạt động công tác dược hàng năm trình Ủy ban nhân dân có thẩm quyền phê duyệt và tổ chức triển khai thực hiện; 2. Công tác tuyên truyền, phổ biến các văn bản quy phạm pháp luật về dược và mỹ phẩm mới ban hành; 3. Công tác tổ chức thực hiện và phối hợp với các đơn vị thực hiện các văn bản quy phạm pháp luật và các quy định về quản lý dược và mỹ phẩm; 4. Công tác tổ chức và phối hợp liên ngành trong việc thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định quản lý nhà nước về dược và mỹ phẩm; 5. Công tác phối hợp với Sở Y tế trong việc thẩm định cấp chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho các cơ sở kinh doanh thuốc theo thẩm quyền; 6. Công tác thống kê và tổng hợp, báo cáo; 7. Công tác cải cách hành chính. Tại các địa phương nếu Ủy ban nhân dân quận, huyện giao cho Trung tâm y tế quận, huyện thực hiện chức năng quản lý nhà nước về y tế trên địa bàn thì các nội dung này được áp dụng để kiểm tra tại các Trung tâm y tế đó.
Nội dung kiểm tra tại Trung tâm kiểm nghiệm dược và mỹ phẩm
Điều 5. Nội dung kiểm tra tại Trung tâm kiểm nghiệm dược và mỹ phẩm 1. Công tác xây dựng kế hoạch kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và mỹ phẩm trên địa bàn; 2. Công tác tổ chức triển khai thực hiện kế hoạch để kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và mỹ phẩm trên địa bàn; 3. Việc phối hợp với các cơ quan chức năng trong công tác kiểm tra, giám sát chất lượng thuốc và mỹ phẩm trên địa bàn; 4. Công tác nghiên cứu khoa học và ứng dụng khoa học kỹ thuật; 5. Công tác đào tạo cán bộ chuyên môn kỹ thuật và nghiên cứu khoa học phục vụ công tác kiểm nghiệm dược và mỹ phẩm; 6. Công tác thống kê và tổng hợp báo cáo.
Nội dung kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc
Điều 6. Nội dung kiểm tra tại cơ sở sản xuất thuốc 1. Pháp nhân: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; 2. Việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược và quản lý giá thuốc; 3. Việc thực hiện các nguyên tắc về thực hành tốt (GPs); 4. Công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng và đảm bảo chất lượng thuốc; 5. Công tác tổ chức và quản lý hoạt động của các đơn vị trực thuộc (nếu có): chi nhánh, nhà thuốc, quầy thuốc...
Nội dung kiểm tra cơ sở bán buôn thuốc, doanh nghiệp xuất khẩu và nhập khẩu thuốc
Điều 7. Nội dung kiểm tra cơ sở bán buôn thuốc, doanh nghiệp xuất khẩu và nhập khẩu thuốc 1. Pháp nhân: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; 2. Việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược và quản lý giá thuốc; 3. Việc thực hiện các quy định về nguyên tắc “Thực hành tốt bảo quản thuốc - GSP” và “Thực hành tốt phân phối thuốc - GDP”; 4. Công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng và đảm bảo chất lượng thuốc; 5. Công tác tổ chức và quản lý hoạt động của các đơn vị trực thuộc (nếu có): chi nhánh, nhà thuốc, quầy thuốc...
Nội dung kiểm tra tại cơ sở bán lẻ thuốc
Điều 8. Nội dung kiểm tra tại cơ sở bán lẻ thuốc 1. Pháp nhân: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; 2. Việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược, quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú và quy định về quản lý giá thuốc; 3. Việc thực hiện các quy định về nguyên tắc “Thực hành tốt nhà thuốc – GPP”; 4. Công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc.
Nội dung kiểm tra tại doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc
Điều 9. Nội dung kiểm tra tại doanh nghiệp làm dịch vụ bảo quản thuốc 1. Pháp nhân: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; 2. Việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược; 3. Việc thực hiện các nguyên tắc về “Thực hành tốt bảo quản thuốc - GSP”.
Nội dung kiểm tra tại doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc
Điều 10. Nội dung kiểm tra tại doanh nghiệp làm dịch vụ kiểm nghiệm thuốc 1. Pháp nhân: Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc; 2. Việc thực hiện các quy định chuyên môn về dược; 3. Việc thực hiện các nguyên tắc về “Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc - GLP”.
Nội dung kiểm tra tại các cơ sở sản xuất mỹ phẩm
Điều 11. Nội dung kiểm tra tại các cơ sở sản xuất mỹ phẩm 1. Pháp nhân: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; 2. Việc thực hiện các nguyên tắc về “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của ASEAN” (CGMP – ASEAN); 3. Việc thực hiện các quy định về quản lý mỹ phẩm.
Nội dung kiểm tra tại các cơ sở kinh doanh mỹ phẩm
Điều 12. Nội dung kiểm tra tại các cơ sở kinh doanh mỹ phẩm 1. Pháp nhân: Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh; 2. Việc thực hiện các quy định về quản lý mỹ phẩm.
Nội dung kiểm tra công tác dược tại các cơ sở khám chữa bệnh
Điều 13. Nội dung kiểm tra công tác dược tại các cơ sở khám chữa bệnh 1. Công tác tiếp nhận, phổ biến và thực hiện các văn bản quản lý nhà nước về dược, các quy định chuyên môn về dược trong các cơ sở khám, chữa bệnh; 2. Hoạt động của Hội đồng thuốc và điều trị; 3. Công tác đấu thầu, cung ứng thuốc trong bệnh viện; 4. Công tác quản lý, sử dụng thuốc tại cơ sở khám chữa bệnh; 5. Công tác dược lâm sàng, thông tin thuốc và theo dõi phản ứng có hại của thuốc (DI&ADR); 6. Việc thực hiện Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú; 7. Công tác pha chế thuốc theo đơn (nếu có); 8. Việc thực hiện các nguyên tắc về “Thực hành tốt bảo quản thuốc - GSP”; 9. Công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc; 10. Công tác quản lý hoạt động của nhà thuốc bệnh viện. Chương III TỔ CHỨC THỰC HIỆN
Nội dung điều luật trên trang này được đăng lại nguyên văn từ dữ liệu công khai của cơ quan nhà nước; xem nguồn ở dòng ghi nguồn bên dưới.
Nguồn: Cơ sở dữ liệu quốc gia về văn bản pháp luật (vbpl.vn), Bộ Tư pháp.