Nghị định Quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm Chương IV — THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP MỚI, CẤP LẠI VÀ THU HỒI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC
Điều 10. Thẩm quyền cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
1. Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các phòng xét nghiệm cấp I, cấp II trên địa bàn được giao quản lý, trừ các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Công an, Bộ Quốc phòng.
2. Bộ trưởng Bộ Y tế thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các phòng xét nghiệm cấp III và cấp IV, trừ các cơ sở xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Công an, Bộ Quốc phòng.
3. Giao Bộ trưởng Bộ Công an, Bộ trưởng Bộ Quốc phòng căn cứ các quy định của Nghị định này và quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm để tổ chức việc thẩm định, cấp mới, cấp lại và thu hồi giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cho các phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của mình.
Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
Điều 11. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
1. Hồ sơ đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học:
a) Văn bản đề nghị cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học;
b) Bản kê khai nhân sự, trang thiết bị, sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm;
c) Bản sao hợp pháp các văn bằng, chứng chỉ, chứng nhận của các nhân viên thuộc phòng xét nghiệm;
d) Bản sao hợp pháp các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm theo quy định của pháp luật.
2. Hồ sơ đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết thời hạn, bị hỏng, bị mất hoặc thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm:
a) Văn bản đề nghị cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học, trong đó phải nêu rõ lý do đề nghị cấp lại giấy chứng nhận;
b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (nếu có).
Thủ tục xét cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
Điều 12. Thủ tục xét cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
1. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các phòng xét nghiệm cấp I, cấp II được gửi về Sở Y tế nơi cơ sở xét nghiệm đặt trụ sở. Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các phòng xét nghiệm cấp III và cấp IV được gửi về Bộ Y tế.
2. Trong thời hạn 30 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ quy định tại khoản 1 Điều này phải tổ chức thẩm định và cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học; trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
3. Thời hạn giá trị của Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học:
a) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học của phòng xét nghiệm cấp I có thời hạn 05 năm, kể từ ngày cấp;
b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học của phòng xét nghiệm cấp II có thời hạn 03 năm, kể từ ngày cấp;
c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học của phòng xét nghiệm cấp III và cấp IV có thời hạn 01 năm, kể từ ngày cấp;
4. Cơ quan có thẩm quyền cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học theo quy định tại Điều 10 tổ chức thu lệ phí cấp giấy chứng nhận theo quy định.
5. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể thủ tục cấp mới, cấp lại Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
Thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
Điều 13. Thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
1. Các trường hợp bị thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học:
a) Không đáp ứng các quy định về điều kiện bảo đảm an toàn sinh học;
b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học được cấp không đúng thẩm quyền;
c) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học có nội dung trái pháp luật;
d) Sau 12 tháng, kể từ ngày được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học mà phòng xét nghiệm không hoạt động;
đ) Cơ sở có phòng xét nghiệm bị phá sản hoặc giải thể hoặc sáp nhập;
e) Thay đổi vị trí của phòng xét nghiệm;
g) Phòng xét nghiệm hoạt động khi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã hết giá trị hiệu lực.
2. Cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hoặc người có thẩm quyền của cơ quan thanh tra chuyên ngành y tế quyết định việc thu hồi Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học thuộc một trong các trường hợp quy định tại khoản 1 Điều này.
Chương V
KIỂM TRA AN TOÀN SINH HỌC
