Thẩm quyền phê duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc Methadone
Điều 3. Thẩm quyền phê duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc Methadone
1. Bộ Y tế duyệt dự trù sử dụng thuốc Methadone từ nguồn thuốc thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế và các Bộ, ngành không có đơn vị đầu mối quản lý về y tế.
2. Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế) duyệt dự trù sử dụng thuốc Methadone từ nguồn thuốc thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế.
3. Cơ quan đầu mối quản lý về y tế của các Bộ, ngành (sau đây gọi tắt là Cơ quan đầu mối) duyệt dự trù sử dụng thuốc Methadone từ nguồn thuốc thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ, ngành mình.
Quy trình lập dự trù, duyệt dự trù và phân phối thuốc Methadone thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế và
Điều 4. Quy trình lập dự trù, duyệt dự trù và phân phối thuốc Methadone thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế và
Sở
Y tế
1. Trước ngày mùng 05 của các tháng 01, 4, 7 và tháng 10 hằng năm hoặc trong trường hợp đột xuất, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc Methadone (sau đây gọi tắt là cơ sở điều trị Methadone) lập dự trù nhu cầu sử dụng thuốc Methadone theo mẫu số 2 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này, bao gồm cả nhu cầu sử dụng thuốc của người bệnh tại các cơ sở cấp phát thuốc Methadone thuộc thẩm quyền quản lý của cơ sở điều trị Methadone và gửi về Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh).
2. Trước ngày mùng 10 của tháng lập dự trù, Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh phải hoàn thành việc tổng hợp và gửi Sở Y tế bảng tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc Methadone quy định tại Khoản 1 Điều này theo mẫu số 3 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.
3. Trước ngày 15 của tháng lập dự trù, Sở Y tế phải hoàn thành:
a) Duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc Methadone của các cơ sở điều trị Methadone đối với nguồn thuốc thuộc thẩm quyền quản lý của Sở Y tế theo mẫu số 3 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. Duyệt dự trù được lập thành 03 bản và được gửi như sau: 01 bản gửi đơn vị phân phối, 01 bản gửi Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh và 01 bản lưu tại Sở Y tế;
b) Tổng hợp nhu cầu sử dụng thuốc Methadone của các cơ sở điều trị Methadone đối với nguồn thuốc thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế theo mẫu số 3 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này và gửi Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS) để đề nghị duyệt dự trù. Bản tổng hợp dự trù được gửi như sau: 01 bản gửi Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS), 01 bản gửi Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh và 01 bản lưu tại Sở Y tế.
4. Trước ngày 20 của tháng lập dự trù, Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS) xem xét, phê duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc Methadone của các tỉnh đối với nguồn thuốc thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế theo mẫu số 3 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. Duyệt dự trù được lập thành 04 bản: 01 bản gửi đơn vị phân phối, 01 bản gửi Sở Y tế, 01 bản gửi Trung tâm Phòng, chống HIV/AIDS tỉnh và 01 bản lưu tại Bộ Y tế (Cục Phòng, chống HIV/AIDS).
5. Căn cứ vào bản duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc Methadone đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt, đơn vị phân phối có trách nhiệm:
a) Thống nhất với cơ sở điều trị Methadone về số lượng và thời gian giao thuốc cụ thể. Việc giao thuốc phải thực hiện trước ngày 30 của tháng lập dự trù;
b) Báo cáo cơ quan có thẩm quyền phê duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc Methadone về số lượng và thời gian giao thuốc cụ thể.
Quy trình
Điều 5. Quy trình
l
ập dự trù, duyệt dự trù và phân phối Methadone thuộc thẩm quyền quản lý của Cơ quan đầu mối
1. Trước ngày mùng 05 của tháng 01, 4, 7 và tháng 10 hằng năm hoặc trong trường hợp đột xuất, cơ sở điều trị Methadone lập dự trù nhu cầu sử dụng thuốc Methadone theo mẫu số 2 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này, bao gồm cả nhu cầu thuốc của người bệnh tại các cơ sở cấp phát thuốc Methadone thuộc thẩm quyền quản lý của cơ sở điều trị Methadone và gửi về Cơ quan đầu mối trước ngày mùng 05 của tháng lập dự trù.
2. Trước ngày 10 của tháng lập dự trù, Cơ quan đầu mối phê duyệt dự trù nhu cầu sử dụng thuốc Methadone của các cơ sở điều trị Methadone và cơ sở cấp phát thuốc Methadone thuộc Bộ, ngành quản lý theo mẫu số 3 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. Dự trù được lập thành 03 bản: 01 bản gửi đơn vị phân phối, 01 bản gửi cơ sở điều trị Methadone và 01 bản lưu tại Cơ quan đầu mối duyệt dự trù.
3. Căn cứ vào bản dự trù nhu cầu sử dụng thuốc Methadone đã được phê duyệt, đơn vị phân phối có trách nhiệm:
a) Thống nhất với cơ sở điều trị Methadone về số lượng và thời gian giao thuốc cụ thể. Việc giao thuốc phải thực hiện trước ngày 30 của tháng lập dự trù;
b) Báo cáo Cơ quan đầu mối về số lượng và thời gian giao thuốc cụ thể.
Quy trình lập kế hoạch sử dụng và phân phối thuốc
Điều 6. Quy trình lập kế hoạch sử dụng và phân phối thuốc
Methadone tới các
cơ
sở cấp phát thuốc Methadone
1. Trước ngày 25 hằng tháng hoặc trong trường hợp đột xuất, cơ sở cấp phát thuốc Methadone lập báo cáo sử dụng và dự trù thuốc Methadone theo mẫu số 1 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này gửi về cơ sở điều trị Methadone.
2. Căn cứ đề xuất của cơ sở cấp phát thuốc Methadone và thực tế thuốc Methadone được cấp có thẩm quyền phê duyệt, cơ sở điều trị Methadone tổng hợp và duyệt kế hoạch sử dụng thuốc Methadone của các cơ sở cấp phát thuốc Methadone thuộc thẩm quyền quản lý theo mẫu số 2 Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. Dự trù được lập thành 02 bản: 01 bản gửi cơ sở cấp phát thuốc Methadone và 01 bản lưu tại cơ sở điều trị Methadone.
3. Cơ sở điều trị Methadone chuyển thuốc Methadone cho các cơ sở cấp phát thuốc Methadone với số lượng thuốc và thời gian giao thuốc cụ thể. Việc giao thuốc phải thực hiện trước ngày 30 hàng tháng.
Doanh nghiệp phân phối thuốc Methadone
Điều 7. Doanh nghiệp phân phối thuốc Methadone
1. Các doanh nghiệp được quy định tại Khoản 1 Điều 5 Thông tư số 19/2014/TT-BYT ngày 02 tháng 6 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định quản lý thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất dùng làm thuốc (sau đây gọi tắt là Thông tư số 19/2014/TT-BYT).
2. Các doanh nghiệp được Bộ trưởng Bộ Y tế cho phép sản xuất thuốc Methadone trong nước và đáp ứng điều kiện thực hành tốt phân phối thuốc theo quy định tại Thông tư số 48/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc”.
Chương III
VẬN CHUYỂN, GIAO NHẬN VÀ BẢO QUẢN THUỐC METHADONE
Nguồn: Cơ sở dữ liệu quốc gia về văn bản pháp luật (vbpl.vn), Bộ Tư pháp.
