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醫療器材查驗登記審查準則第 五 章 附則

1. 醫療器材仿單、標籤及包裝之擬製與刊載，除應符合本法第七十五條及中央衛生主管機關公告事項規定外，申請人並應依中央衛生主管機關要求，變更修正或補送相關資料。
2. 醫療器材仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，並使用紅字、加印紅框或粗黑異體字。中文仿單之字體大小規格不得小於電腦字體七號字。
3. 國產醫療器材之標籤、仿單、包裝，應以中文為主，所附外文字體應小於中文。
4. 輸入醫療器材除應加附中文仿單外，其標籤、包裝均應另以中文載明品名、許可證字號及輸入藥商名稱、地址，且應以中文或依習慣能辨明之方式刊載製造日期及有效期間或保存期限；其中文品名字體不得小於外文品名。

1. 醫療器材品名，應符合下列規定： 一、品名不得使用他人藥物商標或廠商名稱。但已取得商標或授權使用者，不在此限。 二、品名不得與其他廠商醫療器材品名相同，或涉及仿冒或影射情事。 三、品名不得涉有虛偽、誇大或使人對醫療器材與效能產生不當聯想或混淆。 四、中文品名不得夾雜外文或數字，但具直接意義或英文商標具特殊意義經中央衛生主管機關核定者，不在此限。 五、外銷專用醫療器材之中英文品名不得與國產醫療器材之中英文品名相同。 六、不得有其他不適合為醫療器材名稱之情形。
2. 醫療器材品名相同或近似之標準，應依商標、廠商名稱或其他可資辨別名稱之順位認定之。
3. 已核准上市之醫療器材許可證，中央衛生主管機關得依前二項規定，重新審查核定其品名。

本準則自發布日施行。