藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第三章溶離曲線比對試驗

§ 21–23共 3 條

執行溶離曲線比對試驗，應符合下列規定：一、依執行試驗之目的，選擇適當之對照藥品。執行試驗之藥品，應有配方、製造及品管資料。二、受試藥品與對照藥品之溶離曲線比對，應於同一試驗條件下進行，並應具備適當之試驗條件，並於模擬胃腸道酸鹼值（pH值）或至少三個足以模擬胃腸道（pH值之範圍應於一點二至六點八之間）之溶媒，於攝氏三十七度進行試驗。
前項適當之試驗條件，如使用網籃裝置（Basket Method）每分鐘五十至一百轉速，使用攪拌槳裝置（Paddle Method）每分鐘五十至七十五轉速、符合藥典規範之裝置或轉速。如有特殊原因，須於其他試驗條件下進行者，應檢附科學資料，由中央衛生主管機關審定。

執行溶離曲線比對試驗所用之設備及分析方法，應檢具所用溶離裝置之系統適用性（System Suitability）及定量分析方法確效（Analytical Methods Validation）之資料。

以溶離曲線比對試驗替代生體相等性試驗時，執行溶離曲線比對試驗所比對之受試藥品與對照藥品數量，應各有至少十二個劑型單位（dosageunits），且試驗應有足夠之採樣點，並有溶離相似性（f2值）或其他適當之統計結果。
前項採樣第一時間點受試藥品與對照藥品之變異係數不得超過百分之二十，其他時間點之變異係數不得超過百分之十。
第一項受試藥品與對照藥品溶出百分之八十五以後，僅得取一點計算溶離相似性（f2值）；十五分鐘內溶出百分之八十五以上藥物者，免計算溶離相似性（f2值）。
溶離相似性（f 2 值）之計算方式及結果認定，規定如附件。

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