本準則依醫療器材管理法（以下簡稱本法）第二十九條規定訂定之。
醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 第一章 總則
§ 1–2共 2 條
本準則用詞，定義如下：
一、出產國許可製售證明：指由輸入醫療器材產製國最高衛生機關或機構，出具許可該醫療器材於該國製造及自由販賣之證明文件。
二、國外原廠授權登記書：指由輸入醫療器材原國外製造業者出具授權代理之證明文件。
三、體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Device, IVD）：指蒐集、處理或檢查取自人體之檢體，作為診斷疾病、決定健康狀態或其他狀況，而使用之試劑、儀器、軟體或系統。
四、類似品：指具有下列條件之一，於國內已取得許可證或登錄之醫療器材：
（一）與擬申請許可證或登錄之醫療器材，具有同等預期用途及技術特點。
（二）與擬申請許可證或登錄之前款以外醫療器材，具有同等預期用途，不同技術特點，而不影響產品安全及效能。
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