動物用藥品檢驗登記審查準則第 二 章 檢驗登記

1. 申請動物用藥品檢驗登記，應由製造業者或輸入業者填具申請書，依第九條至第十三條規定檢附資料，向中央主管機關提出申請，並依中央主管機關之通知，於期限內繳納費用，與提供附件一所定樣品及資料。但申請製造專供輸出之動物用藥品者，免提供樣品，並免經檢驗程序。
2. 前項申請之動物用藥品有下列情形之一者，應分別提出申請： 一、相同藥品有二種以上劑型。 二、相同劑型有二種以上之製劑濃度或單位含量。
3. 第一項申請經中央主管機關核准者，發給許可證。

前條申請有下列情形之一者，中央主管機關應邀請專家學者參與審議： 一、新藥。 二、口蹄疫活毒或不活化疫苗檢驗登記案。 三、豬瘟、假性狂犬病、豬生殖與呼吸綜合症、新城病、雞傳染性支氣管炎或傳染性華氏囊病之活毒疫苗檢驗登記案，其病毒株與國內已核准者不同。

申請動物用一般藥品學名藥及一般藥品原料藥品之檢驗登記，其應檢附之資料如附件二。

申請動物用生物藥品之檢驗登記，其應檢附之資料如附件三。

申請動物用消毒藥品之檢驗登記，其應檢附之資料如附件四。

申請動物用一般藥品新藥之檢驗登記，其應檢附之資料如附件五。

申請製造專供輸出動物用藥品之檢驗登記，其應檢附之資料如附件六。

申請人未繳納費用、提供資料、樣品或有其他得補正之情形者，中央主管機關應通知限期補正；屆期未補正者，中央主管機關得不予受理，或依現有資料逕為審查。

申請動物用藥品檢驗登記，有下列情形之一者，不予核准： 一、非製造業者申請製造動物用藥品檢驗登記，或非製造業者且非輸入業者申請輸入動物用藥品檢驗登記。 二、未符合動物用藥品優良製造準則之規定。 三、動物用藥品製造廠未符合動物用藥品製造廠設廠標準之規定。 四、動物用藥品之主治效能不明確、無顯著療效或未通過動物用藥品重新評估。 五、動物用藥品有嚴重副作用或具安全疑慮。 六、動物用藥品之處方、製法或劑型不適當。 七、動物用藥品複方成分之配合比例與處方依據不符，且未提出完整之試驗報告。 八、複方成分間有配伍禁忌或不良之相互作用。 九、複方成分使用時，會增加毒性或嚴重副作用。 十、複方成分使用時，不增加抗菌範圍或不增加抗菌作用。 十一、複方成分間有交叉抗藥性。 十二、製劑之劑型未經中央主管機關審核通過。 十三、依第七條第一項規定提供之樣品，經檢驗不合格。