藥品查驗登記審查準則第 38-1 條

申請新成分新藥查驗登記，除依第三十九條規定外，另應提供下列資料：一、研發階段在我國進行第一期（Phase I）及與國外同步進行第三期樞紐性臨床試驗（Phase III Pivotal Trial），或與國外同步在我國進行第二期臨床試驗（Phase II）及第三期樞紐性臨床試驗（PhaseIII Pivotal Trial）。二、上市後風險管理計畫。三、經中央衛生主管機關認有實施國外查核之必要者，應配合其查核要求，且備齊相關資料。
前項第一款試驗之結果，應經中央衛生主管機關審查通過，試驗設計應符合下列規定：一、試驗性質屬第一期（Phase I），如藥動學試驗（PK study）或藥效學試驗（PD study）等，我國可評估之受試者人數至少十人為原則。二、第二期（Phase II）之臨床試驗，我國可評估之受試者人數至少二十人為原則。三、第三期樞紐性臨床試驗（Phase III Pivotal Trial），我國可評估之受試者人數至少八十人為原則，且足以顯示我國與國外試驗結果相似。四、前三款或其他對藥品品質安全、療效有顯著改進，或造福我國民眾、或特殊情況，經中央衛生主管機關認定者，得視實際情況調整執行試驗數目及受試者人數。

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