藥品查驗登記審查準則第 四 節 許可證之移轉與換發及補發

1. 國產藥品許可證移轉及輸入藥品之代理權移轉登記，應由讓與人及受讓人共同申請，並檢附下列資料： 一、雙方具名之藥品變更登記申請書。 二、移轉之藥品許可證正本。 三、移轉之藥品許可證清冊，其內容應包括許可證字號、處方、劑量、劑型。 四、受讓人對移轉藥品負責之切結書；申請國產藥品許可證移轉，並應加具對移轉藥品無相同處方之切結書。 五、申請國產藥品許可證移轉登記，應另附下列資料： （一）讓與人及受讓人所在地之直轄市或縣（市）衛生主管機關核准移轉文件影本。 （二）受讓人現有藥品許可證清冊，其內容應包括許可證字號、處方、劑量、劑型。 （三）切結書（甲）。 （四）已完成變更之證照影本各一份。 （五）製造管制標準書。但如藥品尚不製造者，得免附製造管制標準書，惟應於許可證加註「不得製造」之字樣。如廠商其後擬實際生產該藥品者，應檢送製造管制標準書，經中央衛生主管機關審核後，始得製造。 六、申請輸入藥品之代理權移轉登記，應另附下列資料： （一）讓與人與受讓人之藥商許可執照影本。 （二）雙方讓渡書正本，並加蓋讓與人及受讓人雙方原印鑑。 （三）原廠委託書正本，詳述終止讓與人之代理權，改由受讓人取得代理權，與雙方地址及移轉藥品之品名；其委託書並應經我國駐外館處文書驗證。 （四）對移轉藥品同一製造廠無相同處方之切結書。
2. 申請國產藥品許可證移轉登記，如移轉藥品許可證之品名有加冠廠名且未經被加冠廠名之廠商授權者，應同時辦理藥品品名變更登記；其移轉申請涉及製造廠變更者，適用第四十六條之規定。

藥品許可證遺失或污損，申請補發或換發，應檢附下列資料： 一、藥品變更登記申請書。 二、藥品許可證正、反面影本。但申請許可證污損換發者，應附許可證正本。 三、藥品查驗登記申請書正本。 四、藥品許可證遺失切結書。但申請許可證污損換發者，免附。 五、涉換字號之國產藥品，應另附原核准之標仿單核定本一份及外盒、仿單、標籤黏貼表二份；其以線上平台提交者，得免附黏貼表。 六、如係輸入藥品，應另附原廠委託書正本。