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藥品查驗登記審查準則第 57 條

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1.申請藥品檢驗規格、方法、外觀變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證正、反面影本。三、變更後之藥品檢驗規格、方法及檢驗成績書各二份，並說明新舊二規格之差異。四、如係輸入藥品，應另附原廠變更通知函。
2.藥品之檢驗規格、方法依據藥典版次變更者，應於變更登記申請書中記明所依據藥典之名稱、年次及版次；其藥典並以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典或其他經中央衛生主管機關同意採為依據之藥典為限，其版本應為其所依據藥典之最新版。
3.前項變更，不涉及變更檢驗項目及檢驗方法者，免附第一項第三款資料。但詳細資料及原始數據應留廠商備查。

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事實摘要

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藥品查驗登記審查準則第 57 條規定：「申請藥品檢驗規格、方法、外觀變更登記，應檢附下列資料：一、藥品變更登記申請書。二、藥品許可證…」（全文收錄於法律人 LawPlayer，條文以全國法規資料庫為準）。

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