藥品查驗登記審查準則 第 81 條
- 1.中藥之標籤、仿單或包裝之刊載事項，應符合本法第七十五條規定；刊載之方式及內容，其字體應易於辨識，並符合下列規定： 一、仿單載明藥品類別、包裝、儲藏及其他應刊載之必要事項。 二、仿單記載事項，不得超出其效能或適應症。複方製劑，以各有效成分混合使用之主要藥理作用為範圍，不得有誇大字樣。 三、仿單詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，使用紅字或粗黑異體字，必要時，並得加印紅框。 四、使用商品名為品名之中藥製劑，於仿單之品名後加註原典成方名。無仿單者，標示於標籤或外盒。 五、中文仿單之字體大小規格，除另有規定外，不得小於標楷體七號字。 六、標籤、仿單或包裝，不得刊印涉及猥褻、有傷風化或誇大效能、適應症之圖案或文字。 七、標籤、仿單或包裝，刊載經銷商名稱時，經銷商應取得藥商許可執照，且其上刊載經銷商名稱之字體不得大於許可證持有藥商名稱之字體。 八、中文品名之字體，不得小於外文字體，且單一中文品名字體高度不得小於單一外文字母。 九、藥品名稱字體大小，每個字不得小於另一個字一倍以上；廠名、商品名及劑型名之間，不互比對。 十、成藥之標籤及包裝，依其類別，加印明顯大號「成藥」或「乙類成藥」，其字體為正楷；其屬外用製劑者，加印「外用」，使用紅字或粗黑異體字，必要時，並得加印紅框。 十一、藥品最小單位包裝（直接包材之包裝）受限於面積，且以原包裝給藥或販售之藥品，於給藥或販售時不單獨將外盒拆封者，至少應標示中文品名、廠名及許可證字號。 十二、鋁箔片盒裝之每一片鋁箔紙，均應刊載中文品名、廠名及許可證字號；供醫療機構使用之鋁箔袋裝補充包，亦同。 十三、標籤、包裝，或供醫療機構使用之鋁箔袋裝補充包，依下列方式之一刊載： （一）批號、製造日期及有效期間。 （二）批號及保存期限。 （三）批號、製造日期及保存期限。 十四、依前款規定刊載製造日期或保存期限時，以年、月、日標明；製造日期、有效期間及保存期限，以消費者易於辨識之方式為之。 十五、輸入藥品之藥商名稱、地址、許可證字號、中文品名及類別，得以小籤條標示。 十六、貼標籤或小籤條，依藥品優良製造規範之作業程序為之；輸入藥品於原廠貼妥，或依藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，於輸入國內後委託國內符合藥品優良製造規範之藥廠或醫藥物流中心為藥品包裝及貼標籤或小籤條作業。但國外製造廠之名稱及地址，應於原廠貼妥。
- 2.第三條第二項所定外盒、仿單及標籤黏貼表，應貼妥符合前項各款規定之仿單、標籤或小籤條、外盒、鋁箔紙及其他標示材料之已印妥實體或擬稿。但已於標籤或包裝完整標示前項仿單應刊載事項之中藥藥膠布劑，得免附仿單。
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白話解讀
根據參考資料《藥品查驗登記審查準則》，其中規定了藥品的標籤、仿單或包裝的刊載事項，內容包括藥品類別、包裝、儲藏及其他必要事項，仿單所載事項不得超出其效能或適應症，並詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項。另外，標籤、仿單或包裝也有明確的規定，例如字體大小規格、刊載經銷商名稱等。 這些規定在實際審查藥品標籤、仿單或包裝時將會發揮作用，確保藥品的資訊傳達清晰、明確，並且保護藥品使用者的權益。
法條整合閱讀 · ArticleV09
原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。
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