⤓快速跳轉

編章節定位

📚資料來源：全國法規資料庫、立法院法律系統🕑閱讀時間 2 分鐘

藥品查驗登記審查準則第 9 條

1.本章所稱原料檢驗規格、方法及檢驗成績書，係指各有效成分原料及其每一處方成分原料（包括製程中加入輔助原料及色素）之檢驗規格與方法及檢驗成績書。
2.前項檢驗規格、方法及檢驗成績書，規定如下：一、申請查驗登記藥品所用之原料，其依據藥典者，應依序註明藥典名稱、年次及版次。但依據之藥典，以中華藥典、十大醫藥先進國家出版之藥典、或其他經中央衛生主管機關採用之藥典為限；其版本應為所採用者之最新版；取得藥品許可證後，除賦形劑外，其所依據藥典之檢驗項目、方法或規格有變更者，亦同。二、新成分新藥得依廠規為主。三、檢驗所需之標準品，應註明係Primary Standard或Working Standard。如係Primary Standard者，應註明來源；如係Working Standard者，應註明來源、批號及標示含量（或力價）、檢驗規格、檢驗成績書、標定程序。四、色素應有檢驗規格及方法；香料無需檢附檢驗規格。五、每一處方成分原料之檢驗成績書，應為所附成品批次使用之原料檢驗成績書。六、原料應依規格逐項檢驗，如有減免者，應檢附減免之書面作業程序及其他全項檢驗批號之檢驗成績書。七、檢驗結果如為數值者，應以數據表示；檢驗方法為比對標準品者，得以「合格」表示。

用 AI 讀這條

白話與解析 AI 輔助整理，以原文為準

抱歉，我不知道這個問題的答案。

法條整合閱讀 · ArticleV09

原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。

⊞ 對照台 0

⊞滑到條文裡的引用，點懸停卡的「對照台」
把多條並列逐欄比較

引用