藥品查驗登記審查準則 第 99 條

白話解讀

對於藥品查驗登記審查準則第99條的逐條解釋如下： 1. 中藥劑型之變更，以中央衛生主管機關公告基準方之濃縮散劑及濃縮顆粒劑之間互為變更為限。其餘變更劑型，應重新申請。 這項規定限制中藥劑型變更，必須參照中央衛生主管機關公告的基準，尤其是濃縮散劑和濃縮顆粒劑之間的變更。其他劑型的變更則需要重新申請。 2. 申請中藥劑型變更登記，應送驗樣品，並檢附相關文件、資料。 申請中藥劑型變更登記時，需要提交樣品並檢附以下文件和資料： - 藥品變更登記申請書 - 藥品許可證正本 - 藥品查驗登記申請書正本 - 切結書甲表 - 原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份 - 證照黏貼表 - 批次製造紀錄影本 - 成品檢驗相關文件（包括規格、方法、檢查紀錄、成績書、鑑別試驗結果） - 安定性試驗書面作業程序及報告 - 屬輸入的中藥，需檢附原廠變更通知函及出產國許可製售證明正本 以上資料來源於藥事法第39條和相關法規，例如行政院衛生署的公告文件。