重點摘要傳染病防治法第 51 條規定中央主管機關於疫情緊急時得專案採購藥品器材，須於半年內補齊查驗文件，例外開放須向民眾說明風險。
Q · 緊急採購的疫苗或藥品為什麼可以不用走完查驗就上市？
傳染病防治法 51 條給政府的緊急通道
傳染病防治法第 51 條給中央主管機關兩條緊急通道：第一項是「先用後補件」，緊急採購後須於半年內補齊查驗文件並完成檢驗；第二項是「無法補件時的例外開放」，仍可使用但須向民眾說明風險。COVID-19 期間多數疫苗、抗病毒藥、家用快篩都依本條核准。一般藥品要走完完整查驗登記才能上市，本條讓政府用時間換速度，但代價是把部分風險判斷權轉移到使用者。
2021 年你打進手臂的那一針疫苗，可能不是用正常藥證流程進來的，它走的是這條的緊急通道。51 條告訴你：疫情來了，政府可以先採購、先用，半年後才補齊查驗文件。第二項更狠：連補齊都做不到、又找不到替代藥，政府還是可以開放使用，前提是「向民眾說明相關風險」。這句「說明風險」就是你的法律籌碼。你以為這只是政府的權力條款？錯，它同時是你的知情權條款。COVID 期間吵翻天的 EUA（緊急使用授權）、高端疫苗風波，法律依據就在這裡。理解這條，你就懂為什麼疫苗仿單上會印「尚未完成第三期試驗」，那不是製藥廠在自首，是法律強制要他告訴你的。
傳染病防治法第 51 條為緊急採購條款，建立兩層特殊通道：第一項授權中央主管機關在疫情發生或有發生之虞時，得專案採購藥品器材並於半年內補齊查驗文件；第二項允許無法補齊且無替代藥品時例外開放使用，但須向民眾說明相關風險。本條為 COVID-19 期間緊急使用授權（EUA）的法律基礎。
AI 輔助整理，以條文原文為準
一般藥要走完查驗登記程序才能上市，包括完整的臨床試驗、安全性審查、製造品質確認。本條給政府一條捷徑：先用，再補件。第一項要求半年內補齊文件並完成檢驗，第二項甚至連這個都可以例外。差別在於上市時點的證據完整度，這直接影響使用者承擔的不確定性。內行人提示：政府公告緊急採購時通常會在食藥署網站列出核准條件，把這份文件存起來，這是日後爭議的核心證據。
用過。COVID-19 期間部分疫苗和抗病毒藥的核准就是依本條的特殊通道。第二項給的是裁量權，必須符合無其他可替代加向民眾說明風險兩個條件。內行人提示：向民眾說明風險這句話的法律意義很重，如果你打的疫苗或用的藥日後發生爭議，當時政府透過哪些管道、用什麼方式說明了哪些風險，會被拿來檢視。
本條沒有寫具體罰則，但這不代表沒事。第一，逾期未補的藥可能會被命令下架或停用。第二，承辦官員的行政責任會浮上檯面。第三，使用該藥而受害的民眾，可以用未依法補齊文件作為主張政府疏失的依據。內行人提示：時間軸是這條的隱形主角，從緊急採購日起算，第六個月那一天就是關鍵分水嶺。
建立緊急採購藥品器材的兩層特殊通道，是 COVID-19 期間 EUA 緊急使用授權的法律基礎，幾乎所有疫情期間快速上市的藥品都依此條核准。
Emergency Use Authorization，公衛緊急情況下主管機關得授權尚未完成完整查驗的藥品上市使用，在台灣的法律基礎就是傳染病防治法第 51 條第 2 項。
透過仿單、衛福部公告、新聞稿、記者會等管道，明確告知民眾該藥品尚有哪些檢驗未完成、已知不良反應、與一般查驗藥品的差異。這是法定告知義務不是形式。
疫情期間的疫苗、抗病毒藥、新型抗生素、家用快篩試劑，以及國外已有療效但國內未上市的迫切需求藥物。COVID 期間多數疫苗、Paxlovid 都走這條。
知道受害事實起 2 年內、或受害事實發生日起 5 年內（取較先到期者），向衛福部疾管署申請預防接種受害救濟（VICP），需附完整診斷證明、不良反應通報紀錄。
查看仿單與食藥署網站，找「依傳染病防治法第 51 條專案核准」「專案輸入」「專案製造」字樣，並記錄核准日期。這個資訊是日後爭議的核心證據。
預防接種受害救濟金額：死亡最高 600 萬、重度障礙最高 500 萬、嚴重不良反應最高 300 萬（依疾管署最新公告）。民事訴訟另計，需自費律師 8-15 萬起。
蒐集當時的仿單、衛福部公告、政府新聞稿、記者會逐字稿，比對該藥品已知但未揭露的風險（如國外不良反應通報、臨床試驗未完成項目）。
藥事法 39 條是一般查驗登記程序，本條是其特別規定。疫情緊急時優先適用本條（先用後補件 or 例外開放），平時走藥事法 39 條完整查驗。
| criteria | 一般藥品上市 | 51條第1項緊急採購 | 51條第2項例外開放 | 51condition項例外開放 |
|---|---|---|---|---|
| 查驗登記程序 | 走完完整查驗（臨床試驗 + 安全性審查 + 製造品質確認）才能上市 | 可先採購使用，半年內補齊文件並完成檢驗 | 可不補齊文件，但須向民眾說明風險 | — |
| 適用前提 | 無特殊條件，依藥事法 39 條程序辦理 | 傳染病發生或有發生之虞 | 無法辦理第 1 項程序 + 無其他可替代藥品 | — |
| 風險揭露義務 | 依藥事法仿單規範 | 適用一般仿單義務 | 「向民眾說明相關風險」為法定義務，違反者得主張資訊揭露瑕疵 | — |
| 使用者風險承擔 | 風險評估由政府完成把關 | 短期風險由政府承擔（半年補件期內），之後回歸一般把關 | — | 部分風險判斷權轉移到使用者（依風險揭露做知情決定） |
| COVID-19 實例 | 原有 BNT、莫德納等完成完整查驗的疫苗 | 多數 COVID-19 疫苗初期上市路徑 | 高端疫苗 EUA 核准爭議的法源核心 | — |
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中央流行疫情指揮中心成立期間，各級政府機關得依指揮官之指示，指定或徵用公、私立醫療機構或公共場所，設立臨時傳染病醫療所，並得徵調民間醫事人員協助防治工作，必要時，得協調國防部指定國軍醫院支援；對於因指定、徵用、徵調所受之損失，並應予相當之補償。 前項指定、徵用或徵調之作業程序及補償辦法，由中央主管機關定之。
立法理由一、本條新增。 二、第一項為原條文第十五條第三項移列，另為利執行防治工作，酌作修正。 三、第二項為原條文第十五條第四項後段移列，並酌作文字修正。
中央主管機關於傳染病發生或有發生之虞時，得緊急專案採購藥品、器材，免依藥事法有關規定辦理查驗登記手續。
立法理由條次變更，本條為原條文第四十九條移列，並酌作文字修正。
中央主管機關於傳染病發生或有發生之虞時，得緊急專案採購藥品、器材，惟應於半年內補齊相關文件並完成檢驗。 無法辦理前項作業程序，又無其它藥品可替代者，中央主管機關得例外開放之，並向民眾說明相關風險。
立法理由一、在緊急狀況之際，中央主管機關為因應傳染病疫情，得以緊急專案的方式採購藥品。惟常因情事緊急，未能於第一時間盡相關的安全檢測，無法為國人的用藥安全把關；又因原本的法條未予要求，是故中央主管機關亦常便宜行事，以致於事後亦難知可能的風險。為避免此種情形發生，增訂第一項後段，以保障國人的用藥安全。 二、惟因緊急狀況之下，極有可能發生新藥不能符合檢驗登記的事項，以致於無法在臺灣上市。依此，在無其他藥品可替代的緊急狀況，應賦予中央主管機關裁量權，依實際狀況決定是否仍核准國內使用新藥，並告知民眾相關風險，以讓民眾得以自由選擇、評估相關風險。
一、本條新增。 二、第一項為原條文第十五條第三項移列，另為利執行防治工作，酌作修正。 三、第二項為原條文第十五條第四項後段移列，並酌作文字修正。
條次變更，本條為原條文第四十九條移列，並酌作文字修正。
一、在緊急狀況之際，中央主管機關為因應傳染病疫情，得以緊急專案的方式採購藥品。惟常因情事緊急，未能於第一時間盡相關的安全檢測，無法為國人的用藥安全把關；又因原本的法條未予要求，是故中央主管機關亦常便宜行事，以致於事後亦難知可能的風險。為避免此種情形發生，增訂第一項後段，以保障國人的用藥安全。 二、惟因緊急狀況之下，極有可能發生新藥不能符合檢驗登記的事項，以致於無法在臺灣上市。依此，在無其他藥品可替代的緊急狀況，應賦予中央主管機關裁量權，依實際狀況決定是否仍核准國內使用新藥，並告知民眾相關風險，以讓民眾得以自由選擇、評估相關風險。
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