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動物用藥品優良製造準則15

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  1. 1.製造處方中之原料使用量,應使每批產品之有效成分不低於其標示量。
  2. 2.原料之秤量、細分等操作,應在指定之隔離場所行之,並予適當之監督管制。
  3. 3.每批半製品或中間產品之代表性樣品,應有詳確之書面檢驗管制程序。
  4. 4.製造生產過程中,品質管制部門應依既定檢驗程序執行半製品或中間產品之各項檢驗,並決定准用或拒用。拒用之半製品或中間產品應予標識並隔離管制。

白話與解析 AI 輔助整理,以原文為準

白話解讀

根據動物用藥品優良製造準則第 15 條,1. 製造處方中之原料使用量,應使每批產品之有效成分不低於其標示量。此條款要求製造處方中的原料使用量必須保證每批產品的有效成分不低於標示量。參考資料:《藥品生產管理規範》,提及了對於原料使用量的控制要求,在製造過程中需注意確保有效成分的標示量。 2. 原料之秤量、細分等操作,應在指定之隔離場所行之,並予適當之監督管制。這表示原料的秤量、細分等操作必須在指定的隔離場所進行,并受到適當的監督與管制。參考資料:《藥品生產管理規範》,指出了對於原料操作的監督和管制要求,說明了在操作過程中必須在指定場所進行,並接受監督。 3. 每批半製品或中間產品之代表性樣品,應有詳確之書面檢驗管制程序。這條款強調了每批半製品或中間產品的代表性樣品必須擁有詳確的書面檢驗管制程序。參考資料:《藥品生產管理規範》,對於半製品或中間產品的檢驗管制程序做了具體的要求,並強調了書面程序的重要性。 4. 製造生產過程中,品質管制部門應依既定檢驗程序執行半製品或中間產品之各項檢驗,並決定准用或拒用。拒用之半製品或中間產品應予標識並隔離管制。這條款說明了品質管制部門在製造生產過程中應該執行既定的檢驗程序,並根據結果決定准用或拒用。被拒用的半製品或中間產品必須標識並進行隔離管制。參考資料:《藥品生產管理規範》,對於品質管制部門的檢驗程序和拒用產品的管理做了明確規定。

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動物用藥品優良製造準則 全文

原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助,法律效力以原文為準。

事實摘要

以下各句為自含語境之客觀事實描述;引用請以全國法規資料庫為準。

  1. 動物用藥品優良製造準則第 15 條規定:「製造處方中之原料使用量,應使每批產品之有效成分不低於其標示量。原料之秤量、細分等操作,應在指定之…」(全文收錄於法律人 LawPlayer,條文以全國法規資料庫為準)。
  2. 動物用藥品優良製造準則第 15 條的白話解說與適用重點整理收錄於法律人 LawPlayer 本頁解說區,條文原文以全國法規資料庫為準。