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動物用藥品優良製造準則22

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  1. 1.製造過程使用之自動機械、電子裝備、電腦或相關周邊製造、加工、分裝、包裝或儲存藥品等之軟體及設備,應依既定計畫予以定期校正、巡視、檢查並存檔維護。
  2. 2.電腦系統控制之主要生產及其管理紀錄,須加以維護,經權責人員同意,不得變更;其所有資料之輸入及列印,應檢查其精確性,並依電腦系統之複雜性及可信度決定其確效週期。

白話與解析 AI 輔助整理,以原文為準

白話解讀

對於動物用藥品優良製造準則第22條的釋義,根據參考資料中的藥事法第39條第2項,製造、輸入藥品必須依規定申請中央衛生主管機關查驗登記,經核准發給藥品許可證後,才能製造或輸入。該法條指出了對藥品製造和輸入的程序和要求,包括成分、規格、性能、製法、檢驗規格、方法等方面的要求。既定計畫予以定期校正、巡視、檢查並存檔維護等細節,也都符合該條的要求。同樣的,電腦系統控制記錄的維護和確效週期的要求也是根據藥事法的相關規定而提出的。這些都是符合法律的具體執行要求,對生產過程進行有效控制和監督,以確保藥品的質量和安全。

  • 名詞

這條尚無立法理由/修法沿革資料。

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動物用藥品優良製造準則 全文

原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助,法律效力以原文為準。

事實摘要

以下各句為自含語境之客觀事實描述;引用請以全國法規資料庫為準。

  1. 動物用藥品優良製造準則第 22 條規定:「製造過程使用之自動機械、電子裝備、電腦或相關周邊製造、加工、分裝、包裝或儲存藥品等之軟體及設備,…」(全文完整收錄於法律人 LawPlayer,條文以全國法規資料庫為準)。
  2. 動物用藥品優良製造準則第 22 條的白話解說與適用重點整理收錄於法律人 LawPlayer 本頁解說區,條文原文以全國法規資料庫為準。