藥廠所製作之檢驗紀錄，應記載是否所有為確定符合既定規格與標準之檢驗所得數據，並包括下列事項： 一、樣品之取樣地點、數量、批號或其他明確之代號、取樣日期及樣品驗收日期。 二、所有檢驗方法之依據。 三、每一檢驗所用樣品之重量或容量。 四、每一檢驗過程所產生數據之完整紀錄，包括儀器輸出之圖表及光譜等，並明確標記所檢驗原料、產品容器、封蓋、半製品、中間產品或產品及其批號。 五、有關檢驗之所有運算記錄。 六、檢驗結果之記錄，並與既定規格相比較而作之判定。 七、每一檢驗日期及操作者姓名。 八、校核者簽名認定已檢視原始紀錄之精確性、真實性及符合既定規格。
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