申請變更輸入業者或製造業者之名稱或地址者,應檢附下列資料: 一、原動物用藥品許可證正本。 二、動物用藥品許可證變更登記清冊一份。 三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。 四、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份,貼附於標籤及仿單黏貼表。 五、製造業者申請變更名稱或地址者,並應依下列規定檢附文件: (一)自然人者,檢附載有變更姓名或地址記事之戶籍謄本或電子戶籍謄本。 (二)法人、機關(構)或學校者,檢附其設立之目的事業主管機關同意變更名稱或地址之證明文件。 六、輸入業者申請變更名稱或地址者,並應檢附變更後動物用藥品販賣業許可證影本一份。
對於動物用藥品檢驗登記審查準則第18條的解釋,根據法條規定,申請變更輸入業者或製造業者之名稱或地址時,應檢附多項資料,包括原動物用藥品許可證正本、動物用藥品許可證變更登記清冊、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿、變更後工廠登記證明文件影本、以及變更後動物用藥品販賣業許可證影本。這些資料的檢附與變更程序有關,確保相關申請程序的合法性和有效性。 參考資料來自於法規《藥事法施行細則》,以及相關法律規定。例如根據藥事法第39條第4項規定授權訂定的藥品查驗登記審查準則,其中第3條第1項規定了申請變更輸入業者或製造業者之名稱或地址時,應繳納費用和檢附相關資料,提交給中央衛生主管機關審查。 以上所述資料和法規都是有關申請變更動物用藥品許可證時所需的程序和文件,並且與動物用藥品檢驗登記審查準則第18條的內容相關。
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