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動物用藥品檢驗標準 第 182-48 條

  • 原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統
  1. 被檢豬流行性下痢不活化疫苗須符合下列條件: 一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。 三、防腐劑含有量試驗:疫苗製程使用酚(Phenol)、甲醛(Formaldehyde)或硫柳汞(Thimerosal)者,酚含有量須為○.五%以下;甲醛含有量須為○.五%以下;硫柳汞含有量須為○.○一%以下。 四、安全試驗:依下列方法擇一試驗: (一)小鼠:選體重十三公克至十八公克健康ICR小鼠八隻,於腹腔注射本劑○.五毫升,經注射後觀察二週,須無任何不良反應且健存。 (二)豬:選用三週齡至六週齡豬流行性下痢病毒抗體陰性豬三頭,取二頭以耳根後肌肉注射本疫苗二劑量,其餘一頭為對照組,注射後觀察二十一日,須無任何不良反應且健存。 五、效力試驗:選三週齡至六週齡豬流行性下痢病毒抗體陰性豬五頭,隨機取四頭於耳根後肌肉注射本劑一劑量,二週後再以耳根後肌肉注射補強一劑量;其餘一頭做為對照組。所有豬隻於免疫前與補強後二週採集血清,依下列方法擇一試驗: (一)中和抗體力價試驗:免疫組豬隻中和抗體力價需有七十五%以上抗體達八倍以上,對照組需為陰性。 (二)酵素連結免疫吸附分析法(Enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA):以ELISA檢測血清中豬流行性下痢病毒棘蛋白(Spike protein)抗體力價,免疫組應至少有七十五%以上呈現抗體陽性,對照組須為陰性。
  2. 前項試驗確定困難時,應予複檢。
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