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動物用藥品檢驗標準 第 182-48 條

  1. 1.被檢豬流行性下痢不活化疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。 三、防腐劑含有量試驗：疫苗製程使用酚（Phenol）、甲醛（Formaldehyde）或硫柳汞（Thimerosal）者，酚含有量須為○．五％以下；甲醛含有量須為○．五％以下；硫柳汞含有量須為○．○一％以下。 四、安全試驗：依下列方法擇一試驗： （一）小鼠：選體重十三公克至十八公克健康ICR小鼠八隻，於腹腔注射本劑○．五毫升，經注射後觀察二週，須無任何不良反應且健存。 （二）豬：選用三週齡至六週齡豬流行性下痢病毒抗體陰性豬三頭，取二頭以耳根後肌肉注射本疫苗二劑量，其餘一頭為對照組，注射後觀察二十一日，須無任何不良反應且健存。 五、效力試驗：選三週齡至六週齡豬流行性下痢病毒抗體陰性豬五頭，隨機取四頭於耳根後肌肉注射本劑一劑量，二週後再以耳根後肌肉注射補強一劑量；其餘一頭做為對照組。所有豬隻於免疫前與補強後二週採集血清，依下列方法擇一試驗： （一）中和抗體力價試驗：免疫組豬隻中和抗體力價需有七十五％以上抗體達八倍以上，對照組需為陰性。 （二）酵素連結免疫吸附分析法（Enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA）：以ELISA檢測血清中豬流行性下痢病毒棘蛋白（Spike protein）抗體力價，免疫組應至少有七十五％以上呈現抗體陽性，對照組須為陰性。
  2. 2.前項試驗確定困難時，應予複檢。
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事實摘要

以下各句為自含語境之客觀事實描述；引用請以全國法規資料庫為準。

  1. 動物用藥品檢驗標準第 182-48 條規定：「被檢豬流行性下痢不活化疫苗須符合下列條件： 一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。…」（全文收錄於法律人 LawPlayer，條文以全國法規資料庫為準）。