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動物用藥品檢驗標準 第 182-46 條

  • 原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統
  1. 被檢豬水腫病基因改造毒素疫苗須符合下列條件: 一、特性試驗:須具固有理學性狀,且無異物及異常氣味。 二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。 三、防腐劑含有量試驗:甲醛(Formaldehyde)含有量須為○.二%以下。 四、安全試驗:選四週齡到六週齡豬水腫病抗體陰性豬兩頭,以本劑耳根後肌肉注射二劑量,觀察二週,須無任何不良反應而健存。 五、抗原相對效價試驗:依原廠提供之試劑、抗體、受檢疫苗、陰性對照品、陽性對照品與標準抗原進行測試,測試後之吸光值以計算抗原相對效價(Relative potency, RP)值,RP值須符合原廠廠規。
  2. 前項試驗確定困難時,應予複檢。

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