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動物用藥品檢驗標準第 182-46 條

1.被檢豬水腫病基因改造毒素疫苗須符合下列條件：一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味。二、無菌試驗：不得含有任何可能檢出之活菌。三、防腐劑含有量試驗：甲醛（Formaldehyde）含有量須為○．二％以下。四、安全試驗：選四週齡到六週齡豬水腫病抗體陰性豬兩頭，以本劑耳根後肌肉注射二劑量，觀察二週，須無任何不良反應而健存。五、抗原相對效價試驗：依原廠提供之試劑、抗體、受檢疫苗、陰性對照品、陽性對照品與標準抗原進行測試，測試後之吸光值以計算抗原相對效價（Relative potency, RP）值，RP值須符合原廠廠規。
2.前項試驗確定困難時，應予複檢。

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事實摘要

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動物用藥品檢驗標準第 182-46 條規定：「被檢豬水腫病基因改造毒素疫苗須符合下列條件：一、特性試驗：須具固有理學性狀，且無異物及異常氣味…」（全文完整收錄於法律人 LawPlayer，條文以全國法規資料庫為準）。