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動物用藥品檢驗標準 第 182-50 條

  • 原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統
  1. 被檢馬立克病載體新城病、傳染性華氏囊病基因改造活毒疫苗須符合下列條件: 一、特性試驗:須具固有理學的性狀,且無異物及異常氣味,加所附稀釋液混合後須濃度均一。 二、無菌試驗:不得含有任何可能檢出之活菌。 三、病毒含有量試驗:將本疫苗培養於雞胚胎纖維母細胞(Chicken embryo fibrobl asts,CEF)五日後,觀察其細胞變性效應(Cytopathic effect,CPE),並使用螢光抗體染色法(Immunofluoresc ence assay)偵測新城病病毒之F蛋白及傳染性華氏囊病病毒VP2蛋白之表現,計算病毒斑形成單位(Plaque forming unit,PFU),每劑量PFU不可少於其疫苗標示。 四、安全試驗:選一日齡無特定病原(Specific pathogen free,SPF)雞十二隻,隨機取二隻為對照組,其餘十隻於背頸部皮下注射十劑量,疫苗接種後觀察三週,須無任何不良反應而健存。
  2. 前項試驗確定困難時,應予複檢。
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