Grundsätze der Datenerhebung und Übermittlung
(1) Die Übermittlung der für die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung erforderlichen Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 139e Absatz 13 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erfolgt durch die Hersteller nur für digitale Gesundheitsanwendungen, über deren dauerhafte Aufnahme in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen bereits nach § 139e Absatz 3 Satz 1 oder Absatz 4 Satz 6 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch entschieden wurde. Eine Übermittlung der für die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung nach den §§ 23d und 23e erforderlichen Daten an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erfolgt nicht, wenn der Hersteller den Nachweis positiver Versorgungseffekte ausschließlich anhand der Vorlage der Ergebnisse einer Studie zu patientenrelevanten Struktur- und Verfahrensverbesserungen nach § 8 Absatz 3 geführt hat.
(2) Die Hersteller übermitteln die für die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung erforderlichen Daten elektronisch an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Für die Übermittlung der Daten sind die von dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte nach § 139e Absatz 8 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch bereitgestellten elektronischen Formulare für Antrags- und Anzeigeverfahren zu verwenden.
(3) Die für die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung erforderlichen Daten sind von den Herstellern für jedes Kalenderquartal zu erheben. Die Hersteller übermitteln die nach Satz 1 erhobenen Daten für das erste und zweite Kalenderquartal eines Jahres gemeinsam bis zum 15. Oktober des laufenden Kalenderjahres und die Daten für das dritte und vierte Kalenderquartal desselben Jahres gemeinsam bis zum 15. April des folgenden Kalenderjahres an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Die erstmalige Meldung erfolgt bis zum 15. April 2027.
(4) Die Teilnahme der Versicherten an der Erhebung der Daten für die Ermittlung der Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zur Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung und zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung nach den §§ 23d und 23e ist für die Versicherten freiwillig. Der Hersteller informiert die Nutzer über die Freiwilligkeit der Teilnahme.
(5) Die zur Erhebung genutzten Fragebögen sind für jeden Nutzer gleichförmig und in einer Art und Weise zu gestalten, die eine Beeinflussung zu Gunsten eines bestimmten Antwortverhaltens ausschließt. Eine einmalige Erinnerung der Nutzer an die Teilnahme an der Erhebung durch den Hersteller sowie eine Verschiebung auf einen späteren Zeitpunkt auf Wunsch des Nutzers sind im Rahmen der Erhebungszeiträume nach § 23d Absatz 2 und 3 sowie § 23e Absatz 4 zulässig.
(6) Die im Rahmen der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung verarbeiteten Daten dürfen ohne die Einwilligung der Versicherten nicht zu weiteren Zwecken verarbeitet werden.
Allgemeine Inhalte der erstmaligen Meldung und von Folgemeldungen
(1) Soweit die nachfolgenden Angaben nicht bereits in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen enthalten sind, teilt der Hersteller dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte für jede digitale Gesundheitsanwendung bei der erstmaligen Meldung von Daten nach § 139e Absatz 13 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch folgende Angaben mit:
1. den empfohlenen Nutzungsumfang in Minuten pro Woche,
2. die empfohlene Nutzungshäufigkeit pro Woche,
3. die Anwendungsdauer und
4. die vorgesehene Mindest- und Höchstdauer der Anwendung.
Die Anwendungsdauer nach Satz 1 Nummer 3 entspricht der in dem Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen veröffentlichten Verordnungsdauer. Die Angaben sind durch den Hersteller zu begründen. Änderungen der Angaben sind dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Zeitpunkt der zeitlich nachfolgenden Meldung nach § 23a Absatz 3 Satz 2 mitzuteilen.
(2) Der Hersteller teilt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zum Zeitpunkt jeder Meldung nach § 23a Absatz 3 Satz 2 für jedes Kalenderquartal und jede digitale Gesundheitsanwendung folgende Angaben mit:
1. die Anzahl der bei dem Hersteller insgesamt eingelösten Verordnungen und
2. die Anzahl der bei dem Hersteller insgesamt eingelösten direkten Folgeverordnungen.
Eine Verordnung gilt nach Satz 1 Nummer 1 in dem Kalenderquartal als eingelöst, in welchem der Versicherte eine digitale Gesundheitsanwendung erstmals aufgrund der Verordnung genutzt hat. Eine direkte Folgeverordnung nach Satz 1 Nummer 2 liegt dann vor, wenn eine von dem gleichen Versicherten nach erstmaliger Verordnung genutzte digitale Gesundheitsanwendung nach Ablauf des Zeitraums nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 aufgrund einer neuen Verordnung ohne Unterbrechung weiterverwendet wird.
(3) Für digitale Gesundheitsanwendungen, die in Folge der Genehmigung durch eine Krankenkasse abgegeben werden, gilt Absatz 2 mit der Maßgabe entsprechend, dass an die Stelle der Einlösung einer Verordnung die erstmalige Nutzung in Folge einer erteilten Genehmigung tritt.
Dauer und Häufigkeit der Nutzung
(1) Die Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zur Dauer und Häufigkeit der Nutzung umfassen die Auswertung der von dem Beginn der Nutzung bis zum Ende der Anwendungsdauer erhobenen Daten
1. zum Nutzungsumfang,
2. zur Nutzungshäufigkeit und
3. zum Abbruch der Nutzung.
Der Beginn der Nutzung ist der Zeitpunkt, zu dem der Nutzer eine digitale Gesundheitsanwendung erstmals aufgrund einer Verordnung oder in Folge einer Genehmigung genutzt hat. Das Ende der Anwendungsdauer ist der Zeitpunkt der Beendigung der Nutzung einer digitalen Gesundheitsanwendung nach Ablauf des jeweiligen Verordnungs- oder Genehmigungszeitraums. Für digitale Gesundheitsanwendungen mit einer Anwendungsdauer von mehr als 90 Tagen sind die Daten für 90 Tage zu ermitteln.
(2) Der Nutzungsumfang umfasst die durchschnittliche Zeit der Nutzung einer digitalen Gesundheitsanwendung durch die Nutzer für den Zeitraum einer jeden Woche in Minuten im Zeitraum von dem Beginn der Nutzung bis zum Ende der Anwendungsdauer. Zu berücksichtigen sind auch die Daten zum Nutzungsumfang von Nutzern, die die Nutzung abgebrochen haben.
(3) Die Nutzungshäufigkeit umfasst die durchschnittliche Anzahl der Nutzungsvorgänge einer digitalen Gesundheitsanwendung durch die Nutzer für den Zeitraum einer jeden Woche von dem Beginn der Nutzung bis zum Ende der Anwendungsdauer. Absatz 2 Satz 2 gilt entsprechend.
(4) Der Abbruch der Nutzung ist die vorzeitige Beendigung der Nutzung einer digitalen Gesundheitsanwendung durch die Nutzer. Beträgt die Anwendungsdauer einer digitalen Gesundheitsanwendung 90 Tage oder mehr als 90 Tage, ist vom Abbruch der Nutzung auszugehen, wenn eine Nutzung für die ununterbrochene Dauer von drei Wochen unterblieben ist. Beträgt die Anwendungsdauer weniger als 90 Tage, ist von einem Abbruch der Nutzung auszugehen, wenn eine Nutzung für die ununterbrochene Dauer von 25 Prozent der Anwendungsdauer nicht erfolgt ist. Vom Abbruch der Nutzung ist auch dann auszugehen, wenn die Nutzung nach Ablauf der in Satz 2 und 3 genannten Zeiträume wieder aufgenommen wird.
(5) Für die Meldung der Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum Abbruch der Nutzung sind für jede digitale Gesundheitsanwendung anzugeben:
1. die Gesamtzahl der Nutzer, die die Nutzung abgebrochen haben,
2. die Quote der Nutzer, die die Nutzung abgebrochen haben, im Verhältnis zur Gesamtzahl der Nutzer,
3. die Verteilung der Nutzungsabbrüche auf die Wochen der Anwendungsdauer,
4. die Gesamtzahl der Nutzer, die eine digitale Gesundheitsanwendung für die gesamte Anwendungsdauer genutzt haben,
5. die Quote der Nutzer, die eine digitale Gesundheitsanwendung für die gesamte Anwendungsdauer genutzt haben, und
6. die Anzahl der Tage, die durchschnittlich bis zum Abbruch der Nutzung vergangen sind.
Das Nähere zu den Inhalten der Meldung bestimmt sich nach Anlage 4.
(6) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte prüft die von dem Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung gemeldeten Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zur Dauer und Häufigkeit der Nutzung auf Plausibilität. Ergeben sich bei den Prüfungen nach Satz 1 Unstimmigkeiten oder Nachfragen, so kann das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte von dem Hersteller der digitalen Gesundheitsanwendung die Vorlage weiterer Informationen verlangen.
Patientenberichteter Gesundheitszustand während der Nutzung und Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung
(1) Die Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung und zu der Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung beinhalten die Auswertung der Erhebung des Herstellers durch Befragung der Nutzer einer digitalen Gesundheitsanwendung. Die Hersteller erheben die für die Meldung erforderlichen Daten anhand der Vorgaben nach Anlage 3.
(2) Die Erhebung der Daten zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung erfolgt durch eine einmalige Erhebung des Herstellers bei dem Nutzer. Die Erhebung erfolgt frühestens sieben Tage vor Ende des Ablaufs der Anwendungsdauer und spätestens am Ende des letzten Tages der Anwendungsdauer. Beträgt die Anwendungsdauer mehr als 90 Tage, erfolgt die Erhebung einmalig in einem Zeitraum, der frühestens sieben Tage vor dem Ende des Ablaufs der Anwendungsdauer von 90 Tagen ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Nutzung einer digitalen Gesundheitsanwendung durch den Nutzer beginnt und am Ende des letzten Tages der Anwendungsdauer von 90 Tagen endet.
(3) Die Erhebung der Daten zu der Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung erfolgt durch eine einmalige Erhebung des Herstellers bei dem Nutzer. Die Erhebung erfolgt frühestens sieben Tage vor Ende des Ablaufs der Hälfte der Anwendungsdauer und spätestens am Tag des Endes der Hälfte der Anwendungsdauer. Beträgt die Anwendungsdauer mehr als 90 Tage, erfolgt die Erhebung frühestens sieben Tage vor dem Ende des Ablaufs einer Anwendungsdauer von 45 Tagen seit der erstmaligen Nutzung einer digitalen Gesundheitsanwendung durch den Nutzer und spätestens am Ende des letzten Tages einer Anwendungsdauer von 45 Tagen.
(4) Für die Meldung der Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung sind für jede digitale Gesundheitsanwendung anzugeben:
1. die Anzahl der Nutzer, die an der Erhebung teilgenommen haben,
2. der Anteil der Nutzer, die an der Erhebung teilgenommen haben, im Verhältnis zu der Gesamtzahl der Nutzer und
3. die Ergebnisse der Erhebung.
Die Meldung beinhaltet auch die Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung durch Nutzer, die die Nutzung abgebrochen haben. Das Nähere zu den Inhalten der Meldung bestimmt sich nach Anlage 4.
(5) Für die Meldung der Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zur Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung sind für jede digitale Gesundheitsanwendung anzugeben:
1. die Anzahl der Nutzer, die an der Erhebung teilgenommen haben,
2. der Anteil der Personen, die an der Erhebung teilgenommen haben, im Verhältnis zu der Gesamtzahl der Nutzer und
3. die Ergebnisse der Erhebung.
Absatz 4 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.
(6) § 23c Absatz 6 gilt entsprechend.
(7) Abweichend von § 23a Absatz 3 Satz 3 erfolgt die Meldung der Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung und zu der Patientenzufriedenheit in Bezug auf die Qualität der digitalen Gesundheitsanwendung erstmals zum 15. April 2028.
Zusätzliche Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung
(1) Die zusätzlichen Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung umfassen die Auswertung der zusätzlichen Erhebung des Herstellers durch Befragung des Nutzers einer digitalen Gesundheitsanwendung.
(2) Die Hersteller erheben die Daten zur Ermittlung der zusätzlichen Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung ab dem 1. Januar 2028 anhand indikationsspezifischer Fragebögen. Für die Durchführung der Befragung sind indikationsspezifische und wissenschaftlich validierte Fragebögen zu verwenden. Sind keine geeigneten indikationsspezifischen Fragebögen für die Datenerhebung nach Satz 1 vorhanden, erfolgt die Erhebung erstmals nach Ablauf von sechs Monaten beginnend mit der Verfügbarkeit geeigneter indikationsspezifischer und wissenschaftlich validierter Fragebögen für die jeweilige digitale Gesundheitsanwendung. Werden digitale Gesundheitsanwendungen nach dem 1. Juli 2027 erstmals dauerhaft in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen aufgenommen, erfolgt die Datenerhebung abweichend von Satz 1 erstmals nach Ablauf von sechs Monaten beginnend mit dem Zeitpunkt der dauerhaften Aufnahme.
(3) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht in dem Leitfaden nach § 139e Absatz 8 Satz 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch eine Liste geeigneter indikationsspezifischer Fragebögen. Die Hersteller melden dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte drei Monate vor Beginn der Erhebung der Daten nach Absatz 2, welcher indikationsspezifische Fragebogen für die Erhebung genutzt wird.
(4) Der Hersteller führt die Befragung zur Erhebung der Daten zur Ermittlung der zusätzlichen Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung zu Beginn der Nutzung und, nach Maßgabe des Satzes 2, am Ende der Anwendungsdauer durch. Die Erhebung erfolgt frühestens sieben Tage vor Ende des Ablaufs der Anwendungsdauer und spätestens am Ende des letzten Tages der Anwendungsdauer. Beträgt die Anwendungsdauer mehr als 90 Tage, erfolgt die Erhebung einmalig in einem Zeitraum, der frühestens sieben Tage vor dem Ende des Ablaufs der Anwendungsdauer von 90 Tagen ab dem Zeitpunkt der erstmaligen Nutzung einer digitalen Gesundheitsanwendung durch den Nutzer beginnt und am Ende des letzten Tages der Anwendungsdauer von 90 Tagen endet.
(5) Für die Meldung der zusätzlichen Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung sind für jede digitale Gesundheitsanwendung anzugeben:
1. die Anzahl der Nutzer, die an der Erhebung teilgenommen haben,
2. der Anteil der Nutzer, die an der Erhebung teilgenommen haben, im Verhältnis zu der Gesamtzahl der Nutzer und
3. die Ergebnisse der Erhebung.
§ 23d Absatz 4 Satz 2 und 3 gilt entsprechend.
(6) § 23c Absatz 6 gilt entsprechend.
(7) Abweichend von § 23a Absatz 3 Satz 3 erfolgt die Meldung der zusätzlichen Ergebnisse der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung zum patientenberichteten Gesundheitszustand während der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung erstmals zum 15. April 2029.
German federal statutes and regulations published at gesetze-im-internet.de are official works in the public domain under § 5 Abs. 1 UrhG.
