Aufgaben der benannten Stellen
(1) Benannte Stellen
1. bewerten bei Interoperabilitätskomponenten die Konformität und Gebrauchstauglichkeit nach Artikel 10 Absatz 2 der Richtlinie (EU) 2016/797 und nach Maßgabe der anzuwendenden Technischen Spezifikationen für die Interoperabilität und stellen bei Nachweis der Konformität und gegebenenfalls der Gebrauchstauglichkeit eine Prüfbescheinigung aus,
2. führen bei strukturellen Teilsystemen eine EG-Prüfung nach Artikel 15 Absatz 1 in Verbindung mit Anhang IV Nummer 2 der Richtlinie (EU) 2016/797 und nach Maßgabe der anzuwendenden Technischen Spezifikationen für die Interoperabilität durch und stellen bei Nachweis der Konformität eine Prüfbescheinigung nach Anhang IV Nummer 2.3 der Richtlinie (EU) 2016/797 aus.
Benannte Stellen dürfen eine Prüfbescheinigung nur ausstellen, wenn die Interoperabilitätskomponente oder das strukturelle Teilsystem die entsprechenden Technischen Spezifikationen für die Interoperabilität erfüllt. Sie führen die Konformitätsbewertungen unter Wahrung der Verhältnismäßigkeit durch; hierbei gehen sie so vor, wie es für die Bewertung der Übereinstimmung der Interoperabilitätskomponente oder der Übereinstimmung des strukturellen Teilsystems mit den Bestimmungen dieser Verordnung erforderlich ist.
(2) Bei strukturellen Teilsystemen kann die benannte Stelle Zwischenprüfbescheinigungen nach Anhang IV Nummer 2.2 der Richtlinie (EU) 2016/797 ausstellen, die sich auf bestimmte Phasen des Prüfverfahrens oder auf bestimmte Teile des Teilsystems beziehen. Die benannte Stelle kann Konformitätsbescheinigungen für eine Serie von Teilsystemen oder für bestimmte Teile dieser Teilsysteme ausstellen, soweit dies nach den einschlägigen Technischen Spezifikationen für die Interoperabilität zulässig ist.
(3) Der benannten Stelle sind die zum Nachweis der Konformität und gegebenenfalls Gebrauchstauglichkeit notwendigen Unterlagen vorzulegen.
Aufgaben der bestimmten Stellen
(1) Bestimmte Stellen
1. führen bei strukturellen Teilsystemen die Prüfung nach Artikel 15 Absatz 1 in Verbindung mit Absatz 8 der Richtlinie (EU) 2016/797 und nach Maßgabe der notifizierten technischen Vorschriften durch,
2. stellen bei Nachweis der Konformität eine Prüfbescheinigung entsprechend Anhang IV Nummer 3.2 der Richtlinie (EU) 2016/797 aus,
3. stellen die technischen Unterlagen entsprechend Anhang IV Nummer 3.3 der Richtlinie (EU) 2016/797 zusammen und fügen diese der Prüfbescheinigung bei.
Bestimmte Stellen dürfen eine Prüfbescheinigung nur ausstellen, wenn das strukturelle Teilsystem die entsprechenden notifizierten technischen Vorschriften erfüllt. § 33 Absatz 1 Satz 3 gilt entsprechend.
(2) § 33 Absatz 2 und 3 gilt entsprechend.
Anerkennungsvoraussetzungen
(1) Wer als benannte Stelle oder bestimmte Stelle tätig werden will, bedarf der Anerkennung durch das Eisenbahn-Bundesamt.
(2) Das Eisenbahn-Bundesamt erteilt die Anerkennung, wenn die Konformitätsbewertungsstelle:
1. Rechtspersönlichkeit besitzt,
2. über die erforderliche Anzahl von Mitarbeitern mit Fachkenntnis und ausreichender einschlägiger Erfahrung nach Artikel 32 Absatz 1 der Richtlinie (EU) 2016/797 und im Fall einer bestimmten Stelle auch in Verbindung mit Artikel 45 Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie (EU) 2016/797 verfügt, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben zu erfüllen,
3. über die maßgeblichen Beschreibungen von Verfahren verfügt, nach denen die Konformitätsbewertung durchgeführt wird, um die Transparenz und die Möglichkeit der Anwendung dieser Verfahren sicherzustellen,
4. über angemessene Grundsätze und geeignete Verfahren verfügt, bei denen zwischen den Aufgaben, die sie als Konformitätsbewertungsstelle wahrnimmt, und anderen Tätigkeiten unterschieden wird,
5. über geeignete Verfahren zur Durchführung ihrer Tätigkeiten verfügt; die Verfahren berücksichtigen die Größe eines Unternehmens, die Branche, in der es tätig ist, seine Struktur sowie den Grad der Komplexität der jeweiligen Produkttechnologie und den Massenfertigungs- oder Seriencharakter des Herstellungsprozesses,
6. über die erforderlichen Mittel verfügt, um die technischen und administrativen Aufgaben in angemessener Weise zu erledigen, die mit der Konformitätsbewertung verbunden sind, und Zugang zu allen benötigten Ausrüstungen oder Einrichtungen hat,
7. eine Haftpflichtversicherung für Personen-, Sach- und Vermögensschäden abgeschlossen hat, die eine Mindestversicherungssumme in Höhe von 2,5 Millionen Euro für jeden Versicherungsfall sowie mindestens eine zweifache Deckung für das gesamte Jahr aufweisen muss, und
8. unparteilich nach Artikel 31 der Richtlinie (EU) 2016/797 ist.
Anerkennung der benannten Stellen
(1) Eine Stelle kann beim Eisenbahn-Bundesamt schriftlich oder elektronisch beantragen, als benannte Stelle tätig werden zu dürfen. Dem Antrag sind beizufügen:
1. eine Beschreibung
a) der Konformitätsbewertungstätigkeiten,
b) der Konformitätsbewertungsverfahren und
c) der strukturellen Teilsysteme einschließlich der Interoperabilitätskomponenten,
für die sie Kompetenz beansprucht, und
2. alle Unterlagen, die erforderlich sind, um überprüfen, anerkennen und regelmäßig überwachen zu können, ob die Stelle die Voraussetzungen des § 35 Absatz 2 erfüllt.
Das Eisenbahn-Bundesamt bestimmt die Form der Übermittlung.
(2) Die beantragende Stelle kann eine von einer Akkreditierungsstelle erteilte Akkreditierungsurkunde vorlegen, um die Voraussetzungen nach § 35 Absatz 2 Nummer 1, 6, 7 und 8 nachzuweisen. Die fachliche Eignung des eingesetzten Personals nach § 35 Absatz 2 Nummer 2 und die Eignung der notwendigen Verfahren nach § 35 Absatz 2 Nummer 2 bis 5 ist auch bei Vorlage einer Akkreditierung gegenüber dem Eisenbahn-Bundesamt nachzuweisen.
(3) Die Anerkennung wird durch schriftlichen oder elektronischen Bescheid erteilt. Aus dem Bescheid müssen sich Art, Umfang und Gültigkeitsdauer der Anerkennung ergeben.
(4) Der Bescheid ist unter der aufschiebenden Bedingung zu erteilen, dass nach der Benennung innerhalb von zwei Monaten weder die Kommission noch die übrigen Mitgliedstaaten der Europäischen Union Einwände erhoben haben.
(5) Die Anerkennung gilt längstens für fünf Jahre. Sie kann jeweils um längstens fünf Jahre verlängert werden.
(6) Die Einzelheiten des Anerkennungsverfahrens legt das Eisenbahn-Bundesamt fest.
(7) Anerkannte Stellen werden durch das Eisenbahn-Bundesamt regelmäßig überwacht.
Unterrichtungspflichten des Eisenbahn-Bundesamtes zur Anerkennung von benannten Stellen
(1) Das Eisenbahn-Bundesamt unterrichtet die Kommission und die Mitgliedstaaten der Europäischen Union
1. über die Anerkennungen als benannte Stelle nach Artikel 37 Absatz 2 und 4 der Richtlinie (EU) 2016/797 und
2. über jede wesentliche, nachträglich eintretende Änderung dieser Anerkennung.
(2) Das Eisenbahn-Bundesamt unterrichtet die Kommission über das Anerkennungsverfahren und über die Überwachung der benannten Stellen sowie über Änderungen in diesen Verfahren.
(3) Das Eisenbahn-Bundesamt erteilt der Kommission auf deren Verlangen sämtliche Auskünfte über die Grundlage der Benennung oder über Anerkennungsvoraussetzungen der benannten Stellen.
Anerkennung der bestimmten Stellen
(1) Eine Stelle kann beim Eisenbahn-Bundesamt schriftlich oder elektronisch beantragen, als bestimmte Stelle tätig werden zu dürfen. Dem Antrag sind beizufügen:
1. eine Beschreibung der Konformitätsbewertungstätigkeiten sowie der strukturellen Teilsysteme, für die diese Stelle Kompetenz beansprucht, und
2. alle Unterlagen, die erforderlich sind, um überprüfen, anerkennen und regelmäßig überwachen zu können, ob sie die Voraussetzungen des § 35 Absatz 2 erfüllt.
§ 35a Absatz 1 Satz 3 gilt entsprechend.
(2) Die Anerkennung als bestimmte Stelle veröffentlicht das Eisenbahn-Bundesamt auf seiner Internetseite mit Name und Anschrift der bestimmten Stellen.
(3) § 35a Absatz 2, 3, 5 bis 7 gilt entsprechend.
Rücknahme und Widerruf; Einstellung der Tätigkeit
(1) Anerkennungen nach § 35 können zurückgenommen werden, wenn bekannt wird, dass zum Zeitpunkt der Anerkennung die Voraussetzungen nach § 35 Absatz 2 nicht vorlagen. Wird die Anerkennung einer benannten Stelle zurückgenommen, hat das Eisenbahn-Bundesamt hiervon die Kommission und die Mitgliedstaaten der Europäischen Union unverzüglich zu unterrichten.
(2) Anerkennungen nach § 35 können widerrufen werden, wenn nachträglich die Voraussetzungen nach § 35 Absatz 2 entfallen sind oder die Stelle ihren Verpflichtungen nicht nachkommt. Absatz 1 Satz 2 gilt entsprechend.
(3) Die verwaltungsrechtlichen Vorschriften über die Rücknahme und über den Widerruf bleiben unberührt.
(4) Im Fall einer Rücknahme der Anerkennung, eines Widerrufs der Anerkennung oder der Einstellung der Tätigkeit hat die Konformitätsbewertungsstelle die Unterlagen an ihren Rechtsnachfolger oder, soweit ein Rechtsnachfolger nicht vorhanden ist, an den Antragsteller herauszugeben.
Unterauftragsvergabe
(1) Konformitätsbewertungsstellen können Unterauftragnehmer oder Zweigunternehmen beauftragen, Teile des EG-Prüfverfahrens sowie des Konformitäts- und Gebrauchstauglichkeitsverfahrens auszuführen. In diesem Fall hat die Stelle sicherzustellen, dass der Unterauftragnehmer oder das Zweigunternehmen die Voraussetzungen nach § 35 Absatz 2 erfüllt.
(2) Die Tätigkeiten von Konformitätsbewertungsstellen dürfen nur an einen Unterauftragnehmer vergeben oder einem Zweigunternehmen übertragen werden, wenn der Auftraggeber dem zustimmt.
(3) Die Konformitätsbewertungsstelle informiert das Eisenbahn-Bundesamt, wenn sie Aufgaben an einen Unterauftragnehmer vergibt oder einem Zweigunternehmen überträgt.
(4) Die Konformitätsbewertungsstellen tragen die Verantwortung für die Arbeiten, die von Unterauftragnehmern oder Zweigunternehmen ausgeführt werden, unabhängig davon, wo diese niedergelassen sind.
(5) Die benannten Stellen halten die Unterlagen über die Begutachtung der Qualifikation des Unterauftragnehmers oder des Zweigunternehmens und die von ihm gemäß der Technischen Spezifikationen für die Interoperabilität ausgeführten Arbeiten für das Eisenbahn-Bundesamt bereit. Satz 1 gilt entsprechend für bestimmte Stellen.
(6) Konformitätsbewertungsstellen haben ein Verzeichnis aller ihrer Unterauftragnehmer und ihrer Zweigunternehmen anzulegen und auf dem neuesten Stand zu halten.
Vorgehen der Konformitätsbewertungsstelle bei Nichterfüllung der Anforderungen durch den Hersteller
(1) Stellt eine Konformitätsbewertungsstelle fest, dass eine Interoperabilitätskomponente oder ein strukturelles Teilsystem die grundlegenden Anforderungen nicht erfüllt, so fordert sie den betreffenden Hersteller zu Maßnahmen auf, damit die grundlegenden Anforderungen erfüllt werden. Solange die Anforderungen nicht erfüllt werden, stellt die Konformitätsbewertungsstelle keine Prüfbescheinigung aus.
(2) Hat eine Konformitätsbewertungsstelle bereits eine Prüfbescheinigung ausgestellt und stellt sie im Rahmen der Überwachung der Konformität fest, dass eine Interoperabilitätskomponente oder ein strukturelles Teilsystem die grundlegenden Anforderungen nicht mehr erfüllt, so fordert sie den Hersteller zu Maßnahmen auf, damit die grundlegenden Anforderungen erfüllt werden; wenn der Hersteller ihrer Aufforderung nicht nachkommt, die Anforderungen zu erfüllen, kann die Konformitätsbewertungsstelle die Prüfbescheinigung aussetzen oder widerrufen.
(3) Ergreift der Hersteller keine Maßnahmen nach Absatz 1 oder 2 oder genügen diese nicht, um die Erfüllung der Anforderungen sicherzustellen, schränkt die Konformitätsbewertungsstelle alle betreffenden Prüfbescheinigungen ein, setzt sie aus oder widerruft sie.
Meldepflichten der Konformitätsbewertungsstellen
(1) Benannte Stellen melden dem Eisenbahn-Bundesamt
1. jede Verweigerung, Einschränkung, Aussetzung und jeden Widerruf einer Prüfbescheinigung,
2. alle Umstände mit Auswirkungen auf den Geltungsbereich und auf die Bedingungen der Benennung,
3. jedes Auskunftsersuchen über Konformitätsbewertungstätigkeiten, das sie von den Marktüberwachungsbehörden erhalten haben, und
4. auf Verlangen, welchen Konformitätsbewertungstätigkeiten sie nachgegangen sind und welche anderen Tätigkeiten, einschließlich grenzübergreifender Tätigkeiten und der Vergabe von Unteraufträgen, sie ausgeführt haben.
Satz 1 gilt für bestimmte Stellen entsprechend.
(2) Erlangt eine Konformitätsbewertungsstelle Kenntnis darüber, dass die Voraussetzungen einer Prüfbescheinigung bei deren Ausstellung nicht vorlagen, informiert sie unverzüglich das Eisenbahn-Bundesamt.
(3) Benannte Stellen übermitteln den anderen benannten Stellen, die ähnlichen Konformitätsbewertungstätigkeiten für gleichartige Interoperabilitätskomponenten und strukturellen Teilsystemen nachgehen, Informationen über die negativen und auf Verlangen auch über die positiven Ergebnisse von Konformitätsbewertungen.
(4) Benannte Stellen übermitteln der Agentur
1. die Prüfbescheinigungen für strukturelle Teilsysteme und
2. die EG-Konformitäts- und die EG-Gebrauchstauglichkeitsbescheinigungen für Interoperabilitätskomponenten.
Weitere Pflichten der Konformitätsbewertungsstellen
(1) Die Mitarbeiter einer Konformitätsbewertungsstelle dürfen die Tatsachen, die ihnen im Rahmen einer Konformitätsbewertung bekannt geworden sind und deren Geheimhaltung im Interesse der Konformitätsbewertungsstelle oder eines Dritten liegt, nicht offenbaren oder verwerten, auch wenn ihre Tätigkeit beendet ist. Die von der Konformitätsbewertungsstelle zu beachtenden Bestimmungen zum Schutz personenbezogener Daten bleiben unberührt.
(2) Die Vergütung der obersten Führungsebene und des Konformitätsbewertungspersonals darf sich nicht nach der Zahl der durchgeführten Bewertungen oder deren Ergebnissen richten.
(3) Die Konformitätsbewertungsstellen veröffentlichen mindestens einmal jährlich die nach Anhang IV Nummer 2.7 der Richtlinie (EU) 2016/797 vorgesehenen Angaben. Personen- und betriebsbezogene Daten dürfen nicht veröffentlicht werden. Die Wahrung des Betriebs- und Geschäftsgeheimnisses ist sicherzustellen.
Mitarbeit in Koordinierungsgruppen
(1) Benannte Stellen haben an den einschlägigen Normungsaktivitäten und den Aktivitäten der Koordinierungsgruppe benannter Konformitätsbewertungsstellen, die im Rahmen des einschlägigen Unionsrechts geschaffen worden sind, mitzuwirken. Benannte Stellen haben dafür zu sorgen, dass ihr Konformitätsbewertungspersonal über die Aktivitäten der Koordinierungsgruppe informiert wird. Sie haben die Entscheidungen und Dokumente, die die Koordinierungsgruppe erarbeitet hat, als allgemeine Leitlinien anzuwenden.
(2) Benannte Stellen, die für die Teilsysteme „streckenseitige und fahrzeugseitige Zugsteuerung, Zugsicherung und Signalgebung“ benannt sind, haben an den Aktivitäten der nach Artikel 29 der Verordnung (EU) 2016/796 geschaffenen ERTMS-Arbeitsgruppe mitzuwirken. Sie haben dafür zu sorgen, dass ihr Konformitätsbewertungspersonal über die Aktivitäten der ERTMS-Arbeitsgruppe informiert wird. Sie haben die Leitlinien anzuwenden, die die ERTMS-Arbeitsgruppe erarbeitet hat. Sollten sie die Anwendung für nicht angebracht oder unmöglich halten, so teilen die betreffenden benannten Stellen ihre Bemerkungen der ERTMS-Arbeitsgruppe mit, um die Leitlinien zu erörtern und fortlaufend zu verbessern.
(3) Bestimmte Stellen haben an den Aktivitäten einer Koordinierungsgruppe mitzuwirken, die vom Eisenbahn-Bundesamt einzurichten ist. Bestimmte Stellen haben dafür zu sorgen, dass ihr Konformitätsbewertungspersonal über die Aktivitäten der Koordinierungsgruppe informiert wird. Sie haben die Entscheidungen und Dokumente, die die Koordinierungsgruppe erarbeitet hat, als allgemeine Leitlinien anzuwenden.
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