護理師 114 年行政法、衛生行政及其相關法規考古題

甲經營中藥行，未經申請查驗登記及取得藥品許可證，即擅自製造販售 單味中藥粉末。案經T 市政府查獲，以甲違反藥事法第20 條、第82 條 規定，移送該管檢察署偵辦，經地方法院刑事簡易判決判處有期徒刑6 月，緩刑2 年及向公庫支付新臺幣（下同）20 萬元確定。甲販售之中藥 粉末係未經查驗登記之藥品，品項共283 種，T 市政府核認甲違反藥事 法第39 條第1 項規定，如依同法第92 條第1 項再對甲處以罰鍰，是否 違反一行為不二罰原則？假設T 市政府依T 市政府處理違反藥事法案 件裁罰基準之規定，裁處甲285 萬元（計算式：3 萬元＋增加282 品項 共282 萬=285 萬元），是否適法？（30 分） 【參考法條】 藥事法 第20 條：「本法所稱偽藥，係指藥品經稽查或檢驗有左列各款情形之一者：一、未 經核准，擅自製造者。二、所含有效成分之名稱，與核准不符者。三、將他人產品 抽換或摻雜者。四、塗改或更換有效期間之標示者。」 第39 條第1 項：「製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法 之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿 單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證 後，始得製造或輸入。」 第82 條第1 項：「製造或輸入偽藥或禁藥者，處10 年以下有期徒刑，得併科新臺 幣1 億元以下罰金。」 第92 條第1 項：「違反……第39 條第1 項……規定之一者，處新臺幣3 萬元以上 200 萬元以下罰鍰。」 T 市政府處理違反藥事法案件裁罰基準 第2 點：「本府處理違反本法案件裁罰基準，如附表。」附表「項次19。違反法條： 第39 條第1 項。違反事件：製造、輸入藥品，未依規定取得藥品許可證。裁處依 據：第92 條第1 項。法定罰鍰額度或其他處罰：3 萬元以上200 萬元以下罰鍰。 統一裁罰基準：一、第一次：3 萬元至100 萬元。二、第二次：5 萬元至150 萬元。 三、第三次：7 萬元至200 萬元。四、每增加1 次裁處，罰鍰加重2 萬元。五、每 增加1 品項罰鍰加重1 萬元。」

請說明菸害防制法第3 條關於菸品與類菸品之定義，並依此說明加熱 菸、電子煙之定性為何？再請分別就電子煙與加熱菸相較於傳統紙菸之 管制模式，說明不同之處。（25 分）

衛生企畫實踐之成效，仰賴事前方案評估，試說明方案評估之定義、功 能（動機與目的）及步驟。（10 分）

臺灣在1993 年成為高齡化社會，2018 年轉為高齡社會，2025 年邁入 超高齡社會，近十多年臺灣民眾的健康狀況已有顯著進步，112 年國人 平均餘命為80.2 歲，其中男性76.9 歲、女性83.7 歲，但是縣市間仍明 顯存在差異。（每小題10 分，共20 分） 請說明「平均餘命」的定義與「健康平均餘命」的概念。 臺灣的健康差距持續存在，請說明消除健康不平等之行動建議。

隨著新冠疫情延燒，「不接觸的醫療」成為重要的新醫療服務，遠距醫 療（Telemedicine）逐漸常態化，請說明：（每小題5 分，共15 分） 遠距醫療的定義是什麼？ 遠距醫療流程的關鍵要素有那些？ 臺灣的遠距醫療相關法規與政策有那些修正？