藥學(六)考古題｜歷屆國考試題彙整

政府為維護民眾飲食安全，要求所有食品業者均須遵守的事項，下列敘述何者錯誤？ (A)從業人員、作業場所、設施衛生管理及其品保制度，均應符合食品良好衛生規範準則 (B)訂定食品安全監測計畫 (C)應保存產品原材料、半成品及成品之來源文件 (D)須向主管機關申請登錄始得營業 > 答案：?

政府為推動菸害防制，制定相關規範以防止青少年吸菸行為，下列敘述何者錯誤？ (A)禁止以自動販賣、郵購、電子購物或其他無法辨識消費者年齡之方式販賣菸品 (B)菸品容器最大正面及反面明顯位置處，應以中文標示吸菸有害健康之警示圖文及戒菸相關資訊，其標示不得低於該面積百分之五十 (C)菸品促銷及廣告不得以折扣方式銷售或搭配其他物品作為贈品或獎品 (D)專供外銷之菸品其所含尼古丁及焦油不得逾最高含量 > 答案：?

衛部藥製字第OOOOOO 號許可證是由下列何單位審核？ (A)衛生福利部食品藥物管理署 (B)財團法人醫藥品查驗中心 (C)衛生福利部中央健康保險署 (D)衛生福利部國民健康署 > 答案：?

依據藥事法，新藥許可證持有人認有藥品專利權，應向中央衛生主管機關提報者，不包括下列何項發明？ (A)物質 (B)組合物或配方 (C)醫藥用途 (D)新劑型 > 答案：?

學名藥藥品許可證申請案如涉及藥事法第48 條之9 第4 款之聲明（例如：該新藥對應之專利權應撤銷者），申請人應自中央衛生主管機關就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起幾日內，以書面通知新藥藥品許可證所有人（含與許可證所有人與所登載不同之專利權人、專屬被授權人）及中央衛生主管機關？ (A)15 (B)20 (C)35 (D)45 > 答案：?

政府建構完整的醫療體系以提升民眾良好的醫療服務，下列敘述何者正確？ (A)依據評鑑等級將醫療體系分為醫學中心、區域醫院、地區醫院及診所 (B)緊急醫療體系中之急救責任醫院分為重度級、中度級及一般級 (C)二家以上診所不得於同一場所設置聯合診所 (D)依據醫療網計畫將臺灣地區分為北、中、南、東4 個區域醫療體系 > 答案：?

為滿足身心失能者的照顧需求，下列有關制定長期照顧服務法之敘述，何者錯誤？ (A)係為健全長期照顧服務體系，提供長期照顧服務 (B)發展普及、多元及可負擔之服務 (C)保障接受服務者與照顧者之尊嚴及權益 (D)得因年齡及居住地域之差別，提供不同之服務 > 答案：?

若藥師懲戒委員會對某藥師之懲戒決議為廢止執業執照，應送由下列何者執行？ (A)衛生福利部 (B)該直轄市或縣（市）主管機關 (C)中華民國藥師公會全國聯合會 (D)該藥師執業所在地之藥師公會 > 答案：?

依據藥師懲戒及懲戒覆審委員會設置審議辦法，有關藥師懲戒委員會之敘述，下列何者最不適當？ (A)藥師懲戒委員會委員中，法學專家學者及社會人士比例，不得少於1/3 (B)若縣市藥師執業人數，合計未滿100 人，得與鄰近縣市合併設置藥師懲戒委員會 (C)藥師懲戒覆審委員會，由衛生福利部設置之 (D)藥師懲戒委員會議之審議及決議，委員應親自出席，不得委託行使決議 > 答案：?

依據藥師法，醫療機構聘藥師提供藥事服務者，其藥師至少應有多少人具備多少年以上實際調劑執業經驗，始得提供藥品調劑服務？ (A)1 人、1 年 (B)1 人、2 年 (C)2 人、各2 年 (D)2 人、各1 年 > 答案：?

社區藥局藥師受理以下處方箋時，下列作法何者錯誤？ (A)Strocaine®目前缺貨，因未註明不可替代，故可於告知病人後，以相同價格之同成分、同劑型、同含量其他廠牌藥品取代 (B)Ibuprofen 與Acetaminophen 有明顯重複作用，應拒絕處方 (C)Paxlovid®與NONCOUGH® cap 有明顯交互作用，應詢明原處方醫師確認 (D)Strocaine®目前缺貨，因未註明不可替代，故可於告知病人後，以低於原處方藥物價格之同成分、同劑型、同含量其他廠牌藥品取代 > 答案：?

藥師受理Paxlovid®抗病毒藥品處方箋時，發現病人正在服用其他藥品，下列敘述何者錯誤？ (A)病人正在服用清冠一號，建議兩者不要同時期服用 (B)病人正在服用lovastatin，不建議併用，並詢明原處方醫師調整 (C)病人正在服用amiodarone，不建議併用，並詢明原處方醫師調整 (D)病人正在服用verapamil，不建議併用，並詢明原處方醫師調整 > 答案：?

下列那一項非屬藥師法施行細則第13 條第2 款所明定之藥事照護相關職責？ (A)執行關懷給藥 (B)執行藥品安全監視 (C)執行給藥流程評估 (D)執行用藥諮詢 > 答案：?

依據藥師法，下列何者非為藥師處方調劑之依據？ (A)醫師處方 (B)中華藥典 (C)國家處方集 (D)國民處方選輯 > 答案：?

郝藥師於臺北市開設藥健康藥局，並且擔任負責藥師。但郝藥師想出國深造，預計2 年後回國執業，下列敘述何者正確？ (A)出國前應先向臺北市政府衛生局辦理停業，2 年後回國重新辦理復業 (B)出國前應先向臺北市政府衛生局辦理停業，2 年後回國自行復業 (C)出國前應先向臺北市政府衛生局辦理歇業，2 年後回國重新辦理開業 (D)出國前應先向臺北市政府衛生局辦理歇業，2 年後回國自行開業 > 答案：?

依藥師法之規定，下列何者非屬藥師懲戒之方式？ (A)警告 (B)命接受額外之一定時數臨床進修 (C)限制執業範圍或停業六個月以上二年以下 (D)命接受額外之一定時數繼續教育 > 答案：?

下列有關受理處方調劑作業之敘述，何者正確？ (A)藥事人員於藥事作業處所，應佩戴有照片之識別證 (B)補充藥品前，須確認其與受補充之藥瓶顏色相符 (C)藥事人員交付藥品時，應確認所交付之對象為病人本人 (D)為防止兒童取得藥品，藥事人員必要時，應使用有安全瓶蓋之容器 > 答案：?

某藥商將降血脂藥atorvastatin 冒充rosuvastatin 成品出售，下列敘述何者最適當？ (A)二成分同屬HMG-CoA 還原酶抑制劑，臨床上醫師也常相互替代使用，故尚未構成偽藥條件 (B)民眾若有發現藥品包裝或外觀有異，得依藥物製造業者檢查辦法施行細則之檢舉案件獎勵 (C)直轄市衛生主管機關得設置查緝中心查緝 (D)此案民眾可藉藥品許可證字號「衛署成製字第OOOOOO 號」，辨認本藥之真偽 > 答案：?

在臨床試驗中，若受試者發生未預期之嚴重藥品不良反應，且非為試驗計畫書或其他文件明確排除者，試驗主持人應： (A)立即通知人體試驗委員會 (B)七日內通報主管機關 (C)七日內提供主管機關詳細書面報告 (D)停止所有受試者的相關試驗 > 答案：?

依據藥事法及其相關規定，所稱無藥事人員執業之醫療偏遠地區，係指： (A)西醫診所1.6 公里內無藥局之地區 (B)西醫診所1.8 公里內無藥局之地區 (C)西醫診所2.0 公里內無藥局之地區 (D)西醫診所2.4 公里內無藥局之地區 > 答案：?

依據藥品回收處理辦法，藥品製造業者回收藥品應訂定藥品回收作業規定，據以執行。下列規定之內容，何者正確？(A)回收作業之組織 (B)回收人員及任務 (C)回收之通知方式 (D)回收及處理方式 ⑤銷燬機關 (A)僅 (A) (D)⑤ (B)僅 (B) (C)⑤ (C)僅 (A) (B) (C) (D) (D) (A) (B) (C) (D)⑤ > 答案：?

對於醫療機構、藥局執業藥師經事先報准，得於執業處所外執行之業務，下列何者錯誤？ (A)於義診時開立處方業務 (B)於護理機構執行藥事照護相關業務 (C)執行藥癮治療業務 (D)執行傳染病防治服務 > 答案：?

依據藥事法，有關藥品製造業者之敘述，下列何者錯誤？ (A)係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者 (B)輸入自用原料，應於首次進口時向中央衛生主管機關申請核准 (C)已進口之自用原料，未經中央衛生主管機關核准不得轉售或轉讓 (D)得兼營自製產品之零售業務 > 答案：?

依據藥事法，有關西藥、中藥製造業者之敘述，下列何者正確？ (A)中藥製造業者摻入西藥製造中藥時，得由兼任中醫師駐廠監製 (B)中藥製造業者以西藥劑型製造中藥，得由專任修習中藥課程達適當標準之藥劑生駐廠監製 (C)西藥製造業者，得由兼任藥師駐廠監製 (D)西藥製造業者聘用之監製人員，因辭聘而未另行聘置時，應即停止營業，並申請停業或歇業之登記 > 答案：?

衛生福利部及衛生局配合地檢署查獲某藥廠將廠內已過期之藥品塗改貼標之有效期間，依藥事法對於此情事之規範，下列何者錯誤？ (A)因過失而販賣、供應或意圖販賣而陳列此藥品者，也有刑事責任 (B)衛生福利部應廢止此藥廠之全部許可證 (C)此藥品認屬劣藥 (D)此藥品應依規定期限收回市售品 > 答案：?

依據藥事法與醫療器材管理法及相關規定，下列何者得於網路販售？(A)隱形眼鏡 (B)綠油精 (C)體脂計 (D)撒隆巴斯 (A)僅 (C) (D) (B)僅 (A) (B) (C)僅 (B) (C) (D) (A) (B) (C) (D) > 答案：?

如發現未預期之嚴重藥品不良反應，持有該藥品許可證之藥商應自知悉之日起多久，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報？ (A)24 小時 (B)3 日 (C)7 日 (D)15 日 > 答案：?

藥事法對於偽藥及禁藥之罰則，下列敘述何者錯誤？ (A)製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金 (B)明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處七年以下有期徒刑，得併科新臺幣五千萬元以下罰金 (C)依法查獲供製造、調劑偽藥、禁藥之器材，不問屬於犯罪行為人與否，沒收之 (D)未遂犯不罰 > 答案：?

有關新藥及學名藥查驗登記之敘述，下列何者錯誤？ (A)查驗登記所應檢附之資料不同 (B)新成分新藥應檢附安全性及有效性之技術性資料 (C)所有學名藥皆應執行臨床試驗來驗證安全性及有效性 (D)新成分新藥應檢附藥理毒理試驗、藥動試驗、臨床試驗等技術性資料 > 答案：?

依藥事法之規定，下列敘述何者錯誤？ (A)輸入之製劑應申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝 (B)輸入之原料藥，應由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝後，報請中央衛生主管機關備查 (C)藥品販賣業輸入之藥品，應事先取得藥品許可證 (D)經分裝之原料藥，其銷售對象不以藥品製造業者為限 > 答案：?

依據醫療器材分類分級管理辦法，下列何者非屬醫療器材之分類依據？ (A)功能、用途 (B)使用方法 (C)適應症 (D)工作原理 > 答案：?

某製藥廠生產降血壓藥的原料藥valsartan，發現含動物致癌成分N-亞硝基二甲胺（NDMA），下列敘述何者正確？ (A)該製藥廠所有供製造的原料藥，都禁止使用於製劑 (B)N-亞硝基二甲胺經光照後，才對實驗鼠致癌，歐美規定須避光貯存 (C)國內使用該批次valsartan 原料藥者，經衛生福利部評估確定有安全疑慮，得限期令該製藥廠改善，屆期未改善者，廢止其許可證 (D)N-亞硝基二甲胺對人體尚無確切致癌證據，應加強valsartan 原料藥之電子登錄審核 > 答案：?

依藥事法之規定，下列有關藥品廣告之敘述，何者錯誤？ (A)藥品廣告在核准登載、宣播期間，發現其內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，原核准機關應令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止其廣告核准文件 (B)藥品廣告應將廠商名稱、藥品許可證及廣告核准文件字號，一併登載或宣播 (C)核准之藥品廣告，自核發證明文件之日起算，其有效期間為三年 (D)登載或宣播藥品廣告，應由領有藥品許可證之藥商，填具申請書，連同藥品許可證影本、核定之標籤、仿單或包裝影本、廣告內容及審查費，申請中央或直轄市衛生主管機關核准後為之 > 答案：?

有關藥品查驗登記之敘述，下列何者錯誤？ (A)某藥品曾因藥品療效安全性有關原因被廢止該許可證，日後首家申請相同成分、劑型、劑量之藥品許可證，得依學名藥規定辦理查驗登記 (B)同一品名有二種以上劑型者，應分別辦理查驗登記 (C)不同內容量之乾粉注射劑，除注射液濃度不同者外，得以一案申請 (D)製藥工廠之劑型，應取得中央衛生主管機關核發之藥物製造許可或核定文件 > 答案：?

下列何者得申請電視廣告？ (A)流感疫苗 (B)威而鋼錠劑（Viagra® tablet） (C)日拋型拋棄式隱形眼鏡 (D)抗生素製劑 > 答案：?

甲藥商設立於臺北市，將所持藥品許可證委託設立於臺中市之乙藥廠製造，並委託乙藥廠代其申請藥品廣告，下列申請程序何者正確？ (A)乙藥廠不得受甲藥商委託申請廣告 (B)乙藥廠應於臺中市代甲藥商申請藥品廣告 (C)甲藥商得同時於臺中市申請藥品廣告 (D)乙藥廠應於臺北市代甲藥商申請藥品廣告 > 答案：?

依據藥品回收處理辦法，下列有關製造或輸入業者回收藥品完畢之期限，何者錯誤？ (A)經依法認定為劣藥，回收期限最長不得超過三個月 (B)製造藥物許可證未申請展延，應自許可證到期之日起六個月內 (C)包裝經核准變更登記，應自包裝經核准變更之日起六個月內 (D)原領有藥物許可證，經公告禁止製造或輸入，自公告之次日起一個月內 > 答案：?

某中藥廠生產之治療關節炎中藥貼布驗出cortisol 成分，下列敘述何者錯誤？ (A)cortisol 若未經核准擅自製造，屬藥事法之偽藥 (B)cortisol 為人與植物共有成分，即使該貼布含量不超出體內平均濃度，未經核准依法仍應處罰 (C)含cortisol 貼布屬醫療器材，非屬衛生福利部業務範圍 (D)該廠製造中藥貼布摻入cortisol，除須經核准外，應由專任藥師監製 > 答案：?

依據管制藥品管理條例，下列何者不得擔任管制藥品管理人？ (A)醫師 (B)牙醫師 (C)藥師 (D)護理師 > 答案：?

依據管制藥品濫用通報及獎勵辦法，管制藥品濫用通報之程序，可由各醫療（事）機構或戒癮輔導機構、團體之何種人員進行通報？(A)戒癮輔導團體負責人 (B)醫療機構管制藥品管理人 (C)醫療機構之醫事人員 (A)僅 (A) (B) (B)僅 (A) (C) (C)僅 (B) (C) (D) (A) (B) (C) > 答案：?

下列有關管制藥品簿冊登載及申報之敘述，何者正確？ (A)應於業務處所設置簿冊，詳實登載每月之收支及結存情形 (B)每年一月辦理前一年管制藥品之申報，該期間無任何收支或結存者，則不需申報 (C)管制藥品相關之簿冊、單據及專用處方箋，均應保存五年 (D)登載簿冊時，若支出原因為調劑、使用第四級管制藥品者，應逐日詳實登載病人及其領用數量 > 答案：?

依化粧品衛生安全管理法之規定，有關化粧品廣告之敘述，下列何者正確？ (A)應事前申請中央或直轄市衛生主管機關核准 (B)業者於刊播前應向傳播機構繳驗核准之證明文件 (C)登載宣播內容虛偽誇大，情節重大者，得令其歇業及廢止其公司、商業、工廠之全部或部分登記事項 (D)有虛偽或誇大之情事者，應處一年以下有期徒刑 > 答案：?

依據藥害救濟法，藥害救濟之申請人對救濟給付之審定如有不服，可以如何續處？ (A)至主管機關抗議 (B)提起訴願及行政訴訟 (C)依法要求重新審議 (D)訴訟提告 > 答案：?

依據罕見疾病防治及藥物法及其施行細則，須經罕見疾病及藥物審議會審議認定者，不包括下列何者？ (A)疾病盛行率 (B)罕見疾病 (C)罕見疾病藥物 (D)維持生命所需之特殊營養食品 > 答案：?

下列何者符合申請藥害救濟之要件？ (A)王先生父親用藥致死，經法院判決醫師有明顯醫療疏失 (B)吳先生哥哥因敗血症，在急診室急救時，注射超量抗生素致死 (C)黃女士小孩因注射疫苗，造成肢體障礙 (D)曾小姐去年退休前，因肺結核使用isoniazid 致永久肝功能受損 > 答案：?

依據全民健康保險法，下列何者不予保險給付？ (A)流行性感冒 (B)車禍骨折 (C)生育事故 (D)新型冠狀病毒之疫苗接種 > 答案：?

依據全民健康保險醫療辦法，醫院醫師於1 月5 日開立慢性病連續處方箋，每次開藥30 日，總用藥量90日，病人就診當日於醫院第一次領藥，下列敘述何者正確？ (A)第二次領藥日最早為1 月20 日 (B)1 月30 日可領第二次藥 (C)第三次領藥最後期限為2 月25 日 (D)2 月4 日可領第三次藥 > 答案：?

下列何者非屬全民健康保險法所訂章名？ (A)保險人、保險對象及投保單位 (B)醫事人力及設施分布 (C)醫療費用支付 (D)保險醫事服務機構 > 答案：?

依全民健康保險醫療辦法之規定，病人自保險特約藥局領取處方藥後，藥品遺失或毀損之處理，下列何者正確？ (A)再就醫，醫療費用由病人自行負擔 (B)由保險特約藥局再依原處方調劑給藥申報 (C)由病人自費向所在地保險特約藥局購買 (D)由保險特約藥局以相同或低於原處方藥品價格之同成分、同劑型、同含量其他廠牌藥品替代，藥品費用由病人自行負擔 > 答案：?

下列有關全民健康保險藥物給付項目及支付標準共同擬訂會議之敘述，何者正確？ (A)應至少每季召開一次會議，必要時召開臨時會 (B)召開會議，應邀請中華民國藥師公會全國聯合會代表至少二人出席 (C)討論特定藥物是否納入給付時，得邀請該藥物提供者列席會議表示意見 (D)會議議程及醫療科技評估報告，應於開會前一日前對外公開 > 答案：?

依據長期照顧服務法，下列何者應以長照機構法人方式設立？ (A)居家式服務機構 (B)住宿式服務機構 (C)綜合式服務機構 (D)社區式日間照顧中心

下列何者非屬衛生福利部掌理事項中之重要政策？ (A)中醫藥發展政策 (B)醫事人員及醫事機構管理政策 (C)家庭暴力、性侵害及性騷擾防治政策 (D)食品、藥物、化粧品管理政策

藥害救濟及預防接種救濟之中央衛生主管機關分別為何？ (A)藥害救濟基金會、衛生福利部食品藥物管理署 (B)藥害救濟基金會、衛生福利部疾病管制署 (C)衛生福利部、衛生福利部 (D)衛生福利部食品藥物管理署、衛生福利部國民健康署

依據藥事法，對於涉嫌之偽藥、禁藥應先行就地封存，這個任務應由下列何者執行？ (A)法院強制執行處 (B)直轄市或縣（市）衛生主管機關 (C)衛生福利部食品藥物管理署 (D)直轄市或縣（市）警察局

依據藥事法，降血壓藥廣告可以在下列何種刊物刊登？ (A)消費者雜誌 (B)台灣醫學會期刊 (C)健康世界雜誌 (D)運動健美雜誌

依傳染病防治法，為因應 COVID-19 公共衛生事件，得報請行政院同意設置下列何者？ (A)中央流行疫情指揮中心 (B)中央傳染病防治中心 (C)中央傳染病管制局 (D)中央緊急應變局

依據全民健康保險法，醫療服務給付項目及支付標準應以相對點數反應各項服務成本及以同病、同品質同酬為原則，下列何者非屬得以訂定之方式？ (A)論量 (B)論年 (C)論品質 (D)論病例

依據藥事法及藥品安全監視管理辦法，藥品安全監視範圍及期間分別為何？ (A)藥事法所稱之新藥：5 年 (B)所有領有許可證之藥品：藥品許可證有效期間 (C)所有領有藥品許可證之西藥及中藥屬藥事法所稱之新藥，或公告須執行藥品安全性監視者：藥品許可證有效期間 (D)所有領有藥品許可證之西藥及中藥屬藥事法所稱之新藥，或公告須執行藥品安全性監視者：5 年

關於藥局憑證保存規定，下列何者錯誤？ (A)調劑 zolpidem 之處方箋，至少保存 5 年 (B)調劑 valsartan 之處方箋，至少保存 3 年 (C)調劑 pseudoephedrine 類製劑之來源憑證，至少保存 5 年 (D)調劑 amlodipine 之來源憑證，至少保存 3 年

小明為剛畢業取得資格之藥師，大明為醫院中醫部門藥局執業 20 年的藥劑生，二人合作開設藥局，下列敘述何者正確？ (A)小明可為藥局之負責藥師，與衛生福利部中央健康保險署簽訂特約 (B)大明可以設立執行中藥業務之藥局，調劑中藥處方 (C)大明可以調劑丁基原啡因（Buprenorphine）處方 (D)大明可以負責人身分向金融機構申請專屬帳戶，提供衛生福利部中央健康保險署撥付健保帳款

民國 110 年入學之藥學系學生，如畢業後欲從事中藥製劑製造供應及調劑，應修習中藥課程標準為何？ (A)中藥 16 學分及中藥場域實習 80 小時 (B)中藥 16 學分及中藥場域實習 160 小時 (C)中藥 17 學分及中藥場域實習 80 小時 (D)中藥 17 學分及中藥場域實習 160 小時

藥局設置平面圖如下，甲範圍是藥事作業處所，乙範圍是調劑處所，A、B、C、D、E、F 皆為置放處，下列敘述何者錯誤？ (A)醫師處方藥可放在 A 處 (B)乙範圍僅得從事處方調劑 (C)B 處可置放醫療器材 (D)供處方調劑之冷鏈藥品冰箱應設置於乙範圍

小明藥師開設藥局，並找了藥劑生大明一同經營，下列敘述何者錯誤？ (A)fentanyl 只有小明可調劑，且只能調劑一次 (B)tramadol 只有小明可調劑，且要注意處方箋上是否載有管制藥品使用執照號碼 (C)zopiclone 大明可調劑，且本藥品不須使用管制藥品專用處方箋 (D)zolpidem 大明、小明皆可調劑，本處方箋應妥善保存 5 年

下列有關藥師執業執照更新之敘述，何者正確？ (A)須在執業執照更新日前 2 個月內辦理更新作業 (B)領取藥師證書未超過 5 年申請執業登記，其執業執照之更新日期為自藥師證書發證屆滿第 6 年之翌日 (C)歇業後重新申請執業登記，無論是否逾原發執業執照日期，其執業執照之更新日期一律為自執業登記日起算 6 年 (D)藥師申請執業執照更新，應檢具綜合臨床藥學訓練證明文件

下列有關藥師調劑之敘述，何者錯誤？ (A)藥師應按處方調劑，不得錯誤 (B)藥品未備或缺乏時，應通知原處方醫師，請其更換，不得任意省略或代以他藥 (C)藥師執業執照應懸掛於調劑處所 (D)非有正當理由，不得拒絕為調劑

依藥師法之規定，下列何者為藥師業務？ (A)施打疫苗 (B)毒癮戒治 (C)藥品販賣 (D)抽血

下列有關藥師懲戒委員會之敘述，何者錯誤？ (A)藥師懲戒委員會之委員，應就不具民意代表身分之藥學、法學專家學者及社會人士遴聘之，其中法學專家學者及社會人士之比例不得少於三分之二 (B)藥師懲戒委員會由中央或直轄市、縣（市）主管機關設置 (C)藥師懲戒委員會應將移付懲戒事件，通知被付懲戒之藥師，並限其於通知送達之翌日起二十日內提出答辯或於指定期日到會陳述；未依限提出答辯或到會陳述者，藥師懲戒委員會得逕行決議 (D)被懲戒人對於藥師懲戒委員會之決議有不服者，得於決議書送達翌日起二十日內，向藥師懲戒覆審委員會請求覆審

若在夜市之檳榔攤販賣保力達 B 液，下列敘述何者最適當？ (A)該檳榔攤販若依成藥及固有成方製劑管理辦法規定，將保力達 B 液置於乙類成藥專設櫥櫃內，並妥善貯藏，則可依法販賣之 (B)該檳榔攤得依大法官釋字第 711 號解釋，宣告藥師法第 11 條「藥師執業以一處為限」違憲，可聘管理藥師兼管攤位，以調劑保力達 B 液 (C)衛生主管機關取締該檳榔攤，主要因該檳榔攤無藥商執照而販售藥品 (D)目前保力達 B 液與維士比液，均以藥食兩用管理，但販賣仍需向衛生福利部食品藥物管理署登記備查

日前發生某藥商，將藥品「正露丸」過期品重新包裝、更改標籤及有效期間標示。對於該業者之查處，下列何者最適當？ (A)塗改或更換藥品有效期間標示者，可處 10 年以下有期徒刑 (B)該藥品因係過期品，應屬於劣藥管理 (C)本案涉案行為屬仿製藥，以偽造文書論罪 (D)業者須提出藥品性狀、成分、質、量或強度等化驗鑑定數據

依據藥師法及管制藥品管理條例，下列敘述何者正確？ (A)麻醉藥品得由藥師及藥劑生調劑 (B)藥師調劑，如藥品未備或缺乏時，得以他藥替代 (C)藥師應親自主持其所經營之藥局業務，受理醫師處方或依中華藥典、國民處方選輯之處方調劑 (D)藥師執業以一處為限，報備支援以藥商為限

依據藥事法，有關西藥、中藥販賣業者之敘述，下列何者正確？ (A)兼任藥師可以駐店管理西藥販賣業者之藥品及其買賣 (B)專任藥劑生可以駐店管理西藥販賣業者售賣麻醉藥品 (C)專任中醫師可以駐店管理中藥販賣業者之藥品及其買賣 (D)分設營業處所，得無需聘請藥師駐店管理

依據藥事法，下列有關藥商僱用推銷員執行推銷業務之敘述，何者正確？ (A)推銷員可以向藥局推銷非受僱藥商所製造之藥品 (B)推銷員可以向醫學研究機構推銷臨床試驗藥品 (C)為利推銷受僱藥商所經銷之藥品，得將藥品拆封販售 (D)不得沿途推銷受僱藥商所製售之藥品

依據藥事法，對於藥商的管理規定，下列敘述何者正確？ (A)藥商申請停業，應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關，每次停業期間最長不得超過半年 (B)民國 82 年 2 月 5 日前列冊登記之中藥商，得從事非屬中醫師處方藥品之零售業務 (C)藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，應至少於三個月前向中央衛生主管機關通報 (D)凡取得藥師執照者，即可於中藥製造業擔任駐廠監製藥師

某君想要經營西藥零售及輸入業務，依據藥事法規定，下列敘述何者正確？ (A)應向衛生福利部食品藥物管理署申請藥商許可執照 (B)申請藥商許可執照時，營業場所的範圍也包括貯存藥品倉庫 (C)輸入之製劑，可直接委託符合藥品優良製造規範之藥廠分裝後出售 (D)領有藥商許可執照後可以兼售農藥

依據藥事法，下列敘述何者錯誤？ (A)未經核准擅自製造者為偽藥 (B)所含有效成分之質、量或強度與核准不符者為劣藥 (C)將他人產品抽換或摻雜者為劣藥 (D)塗改或更換有效期間之標示者為偽藥

下列違反藥事法之情事，何者屬行政罰？ (A)擅用或冒用他人藥品之名稱、仿單或標籤者 (B)輸入禁藥 (C)製造藥品擅自添加非法定防腐劑者 (D)製造之藥品，被查獲有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者

根據藥事法，下列敘述何者錯誤？ (A)製造或輸入偽藥、禁藥者，應由原核准機關，廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項 (B)藥品許可證未申請展延者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定應回收之日起二個月內收回市售品 (C)查獲之劣藥如為核准輸入者，應即封存，並由直轄市或縣（市）衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之 (D)查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之

依藥事法規定，藥品之標籤、仿單或包裝，下列何者為應刊載事項？①廠商地址 ②批號 ③主治效能或適應症 ④藥品許可證字號 (A)僅①②③ (B)僅②③④ (C)僅①②④ (D)①②③④

高博士與其研發團隊開發出治療心臟病之處方藥順利上市，有關藥事法對於此藥品廣告之規定，下列敘述何者錯誤？①得藉採訪或報導開發過程為宣傳 ②藥品廣告核准之有效期間是一年 ③不得於廣播及電視廣告 ④高博士可用個人名義向衛生單位申請藥品廣告 (A)僅②③ (B)①②③ (C)②③④ (D)①④

有關藥事法對於藥品廣告之規定，下列敘述何者錯誤？ (A)某報社於報紙刊播與衛生主管機關原核准不符之藥品廣告，可對該報社處行政罰鍰 (B)因藥品許可證已由中央主管機關核准，故藥商可截取藥品許可證之處方內容、效能及注意事項之文字圖畫，作為藥品廣告自行刊登 (C)某報社接受委託刊登藥品廣告，轄區衛生主管機關因稽查之需要，要求其提供委託刊播廣告者之姓名、身分證字號及電話等資料時，報社不可拒絕 (D)醫師處方藥之廣告，只能刊登於學術性醫療刊物

依藥品嚴重不良反應通報辦法，藥商得知所持許可證藥品疑似發生導致死亡之不良反應，應於多久內辦理通報？ (A)24 小時 (B)3 日 (C)7 日 (D)15 日

依據輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法，下列何者無須實施邊境查驗？ (A)衛生套（保險套） (B)耳溫槍 (C)一般醫用口罩 (D)COVID-19 家用型抗原檢測試劑

下列何種情況，非屬醫療器材管理法規定應回收者？ (A)原領有許可證或完成登錄，經公告禁止製造或輸入 (B)非於醫療器材製造許可有效期間內製造或輸入 (C)未經中央主管機關核准即變更中文品名 (D)於醫療器材製造後，原領有之許可證逾期但未申請展延者

依據藥品查驗登記審查準則，關於學名藥查驗登記申請案之敘述，下列何者錯誤？ (A)監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載 (B)中央衛生主管機關曾核准相同有效成分、劑型、劑量之藥品許可證，如其廢止或註銷之原因與藥品療效安全性無關者，日後首家申請案得依學名藥規定辦理查驗登記 (C)醫用氣體中，二氧化碳及氧氣之製造方法係源自大氣分離者，得免附安定性試驗資料，惟須留廠備查 (D)微脂粒（liposome）學名藥查驗登記申請案，除主成分須與已核准之首家相同之外，賦形劑成分及其比例亦皆須相同

依據西藥優良運銷準則，下列敘述何者錯誤？ (A)品質風險管理係指於藥品生命週期間針對藥品品質風險之評估、管制、溝通及審查之系統化流程 (B)驗證係指證明任何設備之運轉正常且確實能達到預期結果之行為；確效一詞有時會廣義包含驗證之概念 (C)公共服務責任係指執照持有者／許可證持有者對於已上市且於職責範圍內之藥品應確保適當並持續供應，以涵蓋病患之需求 (D)實質檢核係專指簽署契約後對企業或人員進行之調查，或確認其符合特定標準

稽查發現冠脂妥（Crestor® 10mg）膜衣錠有下列何種情事，即屬藥事法所稱之偽藥？ (A)其主治效能與核准不符 (B)所含成分 rosuvastatin，其質、量或強度，與核准不符 (C)經檢驗所含成分為 atorvastatin，與核准不符 (D)超過有效期間

下列有關網路販售藥品及醫療器材之敘述，何者錯誤？ (A)百貨店、雜貨店及餐旅服務商皆可在網路販賣綠油精 (B)藥妝店可事前申請核准，在網路販售第一等級醫療器材 (C)衛生棉條及月亮杯，可在網路上販賣 (D)甲類成藥可在網路上販售

醫療器材品質管理系統準則有關醫療器材製造業者之場所、品質管制、運銷等事項之規範，係參照下列何項國際標準組織之標準內容訂定？ (A)ISO 14971 (B)ISO 13485 (C)ISO 10993 (D)ISO 13488

依據管制藥品管理條例，醫師應領有下列何者方得使用嗎啡藥品？ (A)管制藥品登記證 (B)管制藥品輸入同意書 (C)管制藥品使用執照 (D)管制藥品製造同意書

依據管制藥品管理條例施行細則，有關管制藥品輸出、輸入同意書，下列敘述何者錯誤？ (A)其輸出期限，自簽發日起不得超過三個月 (B)其輸入期限，自簽發日起不得超過六個月 (C)通關時同意書第二聯須經海關核驗簽署 (D)以使用一次為限

小飛患有過動症，想隨身攜帶第三級管制藥品 methylphenidate 出國，以便持續治療，依管制藥品管理條例施行細則，應提具下列何種資料報請衛生福利部食品藥物管理署備查？①載明病名、治療經過及必須施用管制藥品理由之醫師診斷證明書 ②出國期間 ③機票影本 ④出國口岸 ⑤攜帶數量及規格 (A)僅①②④⑤ (B)僅②④⑤ (C)僅①⑤ (D)①②③④⑤

下列有關化粧品廣告之敘述，何者正確？ (A)應事先申請中央或直轄市衛生主管機關核准 (B)應事先申請中央或直轄市傳播主管機關核准 (C)化粧品廣告核准文件，其有效期