医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の15（業務の休廃止）
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- 登録認証機関は、基準適合性認証の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
- 2.厚生労働大臣は、前項の規定による届出があつたときは、その旨を公示しなければならない。
この条文の基本情報
業務の休廃止とは何ですか？
定義業務の休廃止とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の15に定められた規定で、「登録認証機関は、基準適合性認証の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の15（業務の休廃止）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の15の条文原文は「登録認証機関は、基準適合性認証の業務の全部又は一部を休止し、又は廃止しようとするときは、厚生労働省令で定めるところにより、あらかじめ、その旨を厚生労働大臣に届け…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の15は第二節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の15の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の14の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の15の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の16です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の15には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の15 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の15（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/23_15
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法23条の45は、登録認証機関が基準適合性認証の業務を休止・廃止する際、事前に厚生労働大臣へ届け出る義務を定め、大臣はその旨を公示しなければならない。
Q · 医療機器の登録認証機関が認証業務をやめるとき、何か手続は必要なの？
事前に大臣へ届け出る必要があり、大臣が公示します
薬機法第23条の45第1項により、登録認証機関は基準適合性認証の業務の全部または一部を休止・廃止しようとするとき、厚生労働省令の定めに従い、あらかじめ厚生労働大臣へ届け出なければなりません。事後報告では足りず、一部の業務だけを止める場合も対象です。同条第2項により、届出を受けた大臣はその旨を公示します。公示は、機関を利用するメーカーにとって代替ルートを確保するための公式シグナルになります。
解説
医療機器メーカーの薬事担当が見落としやすい事実がある。認証を出してくれている「登録認証機関」も、事業として撤退したり、一部の業務を止めたりすることがある。本条はそのとき、機関に対して、厚生労働省令で定める手続に従い、事前に厚生労働大臣へ届け出ることを義務付けている。届出を受けた大臣は、その旨を公示（官報などで広く知らせること）しなければならない。ポイントは「あらかじめ」の一語にある。休止や廃止は、事後報告では許されない。そのうえで、公示は業界全体に向けた公開情報になる。管理医療機器などの認証をその機関に頼っている会社から見れば、公示は取引先の撤退を知らせる公式の予告になる。認証の変更申請、軽微変更の届出、次の製品の申請をどこに出すのか。公示を見てから考え始めた会社と、公示を定点観測していた会社とでは、上市スケジュールに数か月の差がつく。
法的な位置づけ
薬機法第23条の45は、登録認証機関が基準適合性認証の業務の全部または一部を休止または廃止しようとする場合に、厚生労働省令の定めに従い、あらかじめ厚生労働大臣へ届け出る義務を課す規定である。届出を受けた大臣は、その旨を公示しなければならない。撤退を許可制とせず、事前届出と公示によって認証体制の空白を予告する仕組みである。
手順・フロー
AI による整理。効力は条文原文が基準です
手順
- 1.休廃止の範囲と実施日を確定する 登録認証機関側で、休止か廃止か、業務の全部か一部か（対象となる製品カテゴリ）を確定し、実施予定日を決める。届出は実施日より前に出す必要があるため、逆算して社内決裁を進める
- 2.厚生労働省令の様式で事前届出 厚生労働省令の定めに従い、休止・廃止の前に厚生労働大臣へ届け出る。一部休止の場合は対象範囲を明確に記載する。提出先・様式は最新の省令と通知で確認する
- 3.顧客と進行中案件の処理方針を固める 届出と並行して、認証を依頼している事業者への通知、進行中の審査案件の処理方針、記録の保存・引継ぎ計画を決める。顧客が代替機関を探す時間を確保できるよう、早期に連絡する
- 4.公示を確認し、メーカー側は代替機関を確保 大臣による公示（官報等）が出たことを確認する。認証を利用していたメーカーは、公示の範囲と日付を特定し、他の登録認証機関へ審査枠と費用を打診、技術資料の移管方法を詰める
よくある質問 AI による整理
Q1登録認証機関とは何ですか？
厚生労働大臣の登録を受け、指定管理医療機器等について基準適合性認証を行う民間の機関です。国の承認に代わる第三者認証ルートを担います。
Q2認証機関の業務休止 届出はいつまでに出す？
条文上は「あらかじめ」、つまり休止・廃止の前に届け出る必要があります。具体的な提出時期や様式は厚生労働省令の定めを確認してください。
Q3認証業務の一部だけやめる場合も届出が必要？
必要です。本条は業務の「全部又は一部」の休止・廃止を対象としており、特定の製品カテゴリだけを止める場合も事前届出の対象になります。
Q4登録認証機関の休廃止届出を忘れたら違法？
事前届出を欠いたまま業務を止めれば、本条の義務違反となります。行政上の対応や罰則の有無は、薬機法の関連規定を確認する必要があります。
Q5認証機関の休止と廃止の違いは？
休止は業務を一時的に止めること、廃止は業務を終了させることです。本条ではどちらの場合も、事前の届出と大臣の公示が必要になります。
Q6認証機関が撤退したらメーカーは何をすべき？
休止・廃止の範囲と日付を特定し、別の登録認証機関に審査枠と費用を打診します。進行中の申請や既存認証の扱いは書面で確認しておくと安全です。
Q7認証機関の撤退は許可制ですか？
許可制ではありません。本条が求めるのは事前届出と大臣の公示だけで、撤退そのものは制限していません。営業の自由に配慮した設計です。
Q8認証機関を乗り換えることはできる？
可能です。他の登録認証機関と新たに契約し、審査を受けることになります。ただし技術資料の引継ぎや審査のやり直しに時間がかかるため、早めの準備が重要です。
この条文についての質問 AI による整理
Q1うちが使ってる認証機関が廃止したら、もう取った認証って無効になっちゃうんですか？
本条（第23条の45）が定めるのは、機関の届出と大臣の公示だけです。既に与えられた認証の効力や、その後の変更手続をどこが担うかは、法律の他の規定や省令・通知で整理されています。実務のポイント：怖いのは、取得済みの認証が消えることよりも、その後の変更手続や次期モデルの申請先が宙に浮くことです。移管先の目途が立つまで設計変更を凍結する会社は少なくありません
Q2公示って、どこを見れば分かるんですか？
本条2項は厚生労働大臣に公示を義務付けており、通常は官報への掲載という形になります。あわせて厚生労働省や PMDA のサイトで、登録認証機関の一覧が更新されることもあります。実務のポイント：官報は検索しにくいので、大手メーカーでは薬事担当が登録認証機関の一覧ページを定期的に比較して変化を拾っています。一覧から名前が消えていたり、認証できる範囲が変わっていたりしたら、それが最初のシグナルです
間違えやすい点 AI による整理
- 「認証を取った後は機関がどうなろうと関係ない」と思われがちだが、それは違う。認証取得後も、承認事項の変更、変更に伴う手続、次期モデルの申請など、認証機関との関係は製品のライフサイクル全体にわたって続く。機関の休廃止は、過去の取得実績ではなく、将来の手続ルートを直撃する
- 届出義務は機関の内輪の手続にすぎない、という見方は視点が機関の側に寄りすぎている。法律がわざわざ大臣に「公示しなければならない」と義務付けたのは、機関を利用する事業者と、最終的には患者に影響が及ぶからである。届出の真の受益者は、公示を読む側にいる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律する場面 | 23条の45：登録認証機関が認証業務を休止・廃止するとき | 23条の2の23：指定管理医療機器等の製造販売の認証 23条の2の5：医療機器等の製造販売の大臣承認 |
| 義務を負う主体 | 登録認証機関（事前届出）と厚生労働大臣（公示） | 製造販売業者（認証の取得）と登録認証機関（認証の実施） 製造販売業者（承認の取得） |
| 行政の関与の強さ | 届出制＋公示。撤退自体は許可不要 | 民間の第三者認証。国は機関の登録・監督を通じて関与 大臣による個別審査・承認 |
他国ではどう定めているか 3 か国
台湾は中央主管機関（衛生福利部食品藥物管理署）による査験登記が中心で、日本のような民間登録認証機関の休廃止届出に直接対応する規定は確認できていない
EU では Benannte Stelle が活動を停止する場合の指定変更や、既存の証明書の扱いが規則で定められている
米国は FDA が認定した Accredited Persons による510(k) 第三者審査制度があるが、最終判断は FDA が行う
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 来春に新型の管理医療機器を出す予定だった。申請先の認証機関が「当該カテゴリの認証業務を休止する」と公示した。残された時間は半年。別の登録認証機関を探し直し、見積もりと審査枠を押さえ直すことになる。社内の上市会議に、どの日付を報告すればいいのか？
- あなたが認証機関の事業責任者で、採算の合わない一部カテゴリから撤退したい。顧客への個別連絡は済ませた。しかし大臣への事前届出を忘れていた。事前の届出がないまま業務を止めれば、形式面だけで行政上の責任を問われうる
- 公示を毎月チェックしている競合他社は、機関の撤退を知った翌週に代替機関の審査枠を押さえていた
取るべき行動
被害を受けた側：1. 利用中の認証機関について、官報や厚生労働省・PMDA の公表情報を定期的に確認する担当を決める2. 休廃止の公示や非公式の打診があれば、対象の業務範囲（全部か一部か、どの製品カテゴリか）と日付を即座に特定する3. 他の登録認証機関に審査枠と費用を打診し、技術資料の移管方法を詰める4. 既存の認証や進行中の申請の扱いは省令・通知で決まる部分があるため、機関と所管当局に書面で確認しておく
訴えられた側：1. 休止・廃止を決めたら、実施日より前に厚生労働省令の定める様式で届け出る。事後報告では足りない2. 一部休止の場合は、対象の業務範囲を明確に書く3. 顧客への通知、進行中案件の処理方針、記録の保存・引継ぎ計画を届出と同時に固める4. 届出漏れに気付いた場合は、自主的に速やかに当局へ相談する。隠さないことが処分リスクを下げる最善手である
時効（請求できる期限）：特定の時効はないが、一般消滅時効（民法166条、債権5年または10年）が適用される。本条の届出期限は条文上「あらかじめ」（休廃止より前）と定められている。具体的な提出時期と様式は厚生労働省令の規定を確認する必要がある（最新の改正状況をご確認ください）
改正沿革 AI による整理
改正の年表
- 1.平成14年（2002年） 改正：薬事法改正により、指定管理医療機器等について民間の登録認証機関による第三者認証制度が創設された（平成17年施行）
- 2.平成25年（2013年） 改正：薬事法が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改称され、医療機器の規制が独立した章に再編された（平成26年施行）
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