医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の33（承継）

解説

再生医療等製品の承認は、会社に与えられる勲章のように見える。だが法律上は、品目ごとの「地位」であり、しかもその地位は臨床試験データなどの「資料等」と結び付いている。本条はこの点をはっきり書いている。相続、合併、分割があれば、相続人、存続会社、新設会社が承認取得者の地位を引き継ぐ。ただし分割の場合は、その品目の資料等を承継させる分割に限る。事業譲渡でも、地位を承継させる目的で資料等を譲り渡せば、譲受人が地位を引き継ぐ。つまり、資料等を渡さなければ承認は移らない。株を買っても、工場を買っても、データの束を渡してもらわなければ承認は付いてこない。さらに第3項の届出の期限にも落とし穴がある。相続なら「相続後遅滞なく」でよいが、合併・分割・譲渡では「承継前」に厚生労働大臣へ届け出なければならない。クロージングの日から逆算して届出を済ませていないディールは、書類上の手順が一つ抜けたまま完了することになる。

法的な位置づけ

薬機法23条の66は、再生医療等製品承認取得者の地位の承継を定める規定である。相続、合併、当該品目に係る資料等を承継させる分割、および地位承継目的の資料等の譲渡しを承継原因として限定し、承継者に対し、相続の場合は相続後遅滞なく、その他の場合は承継前に厚生労働大臣への届出義務を課す。

こんなときに使う

• 大学発の細胞治療ベンチャーが条件及び期限付承認を取った直後、大手製薬会社への吸収分割が決まった。分割契約に「当該品目に係る資料等」の承継が明記されていなければ、承認の地位は移らない。法務部が株式と知財だけを見ていたら、一番大事なデータの項目が抜ける
• あと10日でクロージング。買収側の担当者が「届出は取引が終わってから出せばいい」と言い出した。第3項は相続以外は承継前の届出を求めている。順番を逆にした瞬間、手続違反のリスクを抱えることになる
• もし承認を持つ個人事業者が急死し、相続人が三人いたら、誰が地位を継ぐのか？ 全員の同意で一人を選べば、その一人が承継する。合意がまとまらなければ、承継者を一人に絞れないまま時間だけが過ぎていく
• あなたは売り手側のオーナーとして、承認品目を含む事業を「資産譲渡」で手放そうとしている。地位を承継させる目的で資料等を渡すと明記しなければ、買い手は承認のない製造設備だけを抱えることになる
• 承認を引き継いだ会社が、再生医療等製品の製造販売業許可を持っていなかった。承認は移っても、許可がなければその品目を市場に出せない。承認と許可は別物である

取るべき行動

被害を受けた側：1. 承継する側なら、取引形態（合併・分割・譲渡し）を確定させ、分割・譲渡しの場合は契約書に「当該品目に係る資料等」の承継を明記する2. 自社が再生医療等製品の製造販売業許可を持っているか、承継後の品目を扱えるかを確認する3. 再審査や承認条件などの承継する義務を洗い出し、価格と表明保証に反映させる4. 承継前に厚生労働大臣への届出が済むようにクロージング日程を逆算する（届出先や様式は厚生労働省令、最新の運用をご確認ください）

訴えられた側：1. 届出を出し忘れた、あるいは承継後に出したと気付いたら、隠さずに速やかに規制当局へ相談し、事実経過を記録にまとめる2. 資料等の引渡しが不完全なら、売り手と追加の引渡合意を結び、承継の要件を補完する3. 罰則の有無と内容は条文と最新の改正状況を弁護士と確認し、自主的な是正の記録を残す4. 相続なら、相続人間の同意書で承継者を確定させてから届け出る

時効（請求できる期限）：特定の時効はない。届出期限は、相続の場合は相続後遅滞なく、合併・分割・譲渡しの場合は承継前（本条第3項）。取引に関する契約上の請求には一般消滅時効（民法166条、知った時から5年または権利行使可能時から10年）が適用される

改正の年表

1. 1.平成25年（2013年） 新設：薬事法等の一部を改正する法律（平成25年法律第84号）により再生医療等製品の章が創設され、法律名も現名称に改められた際に本条が設けられた（施行は2014年11月）