医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第23条の8（登録の公示等）
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- 厚生労働大臣は、第二十三条の二の二十三第一項の登録をしたときは、登録認証機関の名称及び住所、基準適合性認証を行う事業所の所在地、登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲並びに当該登録をした日を公示しなければならない。
- 2.登録認証機関は、その名称、住所、基準適合性認証を行う事業所の所在地又は登録認証機関が行う基準適合性認証の業務の範囲を変更しようとするときは、変更しようとする日の二週間前までに、その旨を厚生労働大臣に届け出なければならない。
- 3.厚生労働大臣は、前項の規定による届出があつたときは、その旨を公示しなければならない。
この条文の基本情報
登録の公示等とは何ですか？
定義登録の公示等とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の8に定められた規定で、「厚生労働大臣は、第二十三条の二の二十三第一項の登録をしたときは、登録認証機関の名称及び住所、基準適合性認証を行う事業所の所在地、登録認証機関が行う基準適合性認証…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の8（登録の公示等）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の8の条文原文は「厚生労働大臣は、第二十三条の二の二十三第一項の登録をしたときは、登録認証機関の名称及び住所、基準適合性認証を行う事業所の所在地、登録認証機関が行う基準適合性認証…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の8は第二節に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の公布日は昭和35年8月10日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の8の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の7です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の8の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の8の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第23条の8には、要件・効果とよくある質問をまとめた解説が本ページにあります。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の8 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/335AC0000000145 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第23条の8（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月5日）https://lawplayer.com/jp/article/335AC0000000145/23_8
わかりやすく解説 AI による整理。効力は条文原文が基準です
要点薬機法第23条の36は、厚生労働大臣が登録認証機関の名称・所在地・業務範囲・登録日を公示し、機関がこれらを変更する場合は2週間前までの届出を義務付ける規定である。
Q · 医療機器の「認証」を出した機関が本物かどうか、どうやって確かめればいい？
国が公示した機関名・業務範囲・登録日と照合する
薬機法第23条の36第1項により、厚生労働大臣は登録認証機関を登録したとき、その名称・住所、審査を行う事業所の所在地、基準適合性認証の業務範囲、登録日を公示します。認証書に記載された機関名をこの公示と照らし合わせ、対象品目が業務範囲に含まれているかまで確認するのが基本です。機関が記載事項を変更する場合は、変更予定日の2週間前までの届出と公示が義務付けられています（同条第2項・第3項）。
解説
ドラッグストアで売られている電子血圧計や家庭用低周波治療器。多くの人は国が一台ずつ審査していると思っているが、指定管理医療機器などの多くは、厚生労働大臣の登録を受けた民間の「登録認証機関」が基準に合っているかを判定している。これを基準適合性認証という。では、その機関が本物で、しかもその製品を審査する資格を持っていると、どうやって確かめるのか。答えは本条にある。大臣は登録をしたとき、機関の名称、住所、審査を行う事業所の所在地、認証できる業務の範囲、登録日を公示（官報などで広く一般に知らせること）しなければならない。機関がこれらを変えるときは、変える日の2週間前までに届け出る義務があり、大臣はその変更も公示する。ここで一番重要なのは「業務の範囲」である。登録されていても、どの品目でも認証できるわけではない。あなたが製品を仕入れる側でも、認証を受ける側でも、公示された範囲と認証書の中身を照らし合わせれば、書類の信頼性を自分で確かめられる
法的な位置づけ
薬機法第23条の36は、登録認証機関の透明性を確保するための公示および変更届出の規定である。厚生労働大臣は、登録認証機関の名称・住所、基準適合性認証を行う事業所の所在地、業務の範囲、登録日を公示する。登録認証機関はこれらの事項を変更しようとするとき、変更予定日の2週間前までに大臣へ届け出なければならず、大臣は届出があった旨を公示する。
手順・フロー
AI による整理。効力は条文原文が基準です
手順
- 1.認証書から機関情報を控える 認証書や添付文書から、登録認証機関の名称、認証番号、対象品目名を書き出す。営業資料ではなく原本の記載を基準にする
- 2.公示・登録認証機関一覧と照合 厚生労働大臣の公示（官報等）や、厚生労働省・PMDAが公開する登録認証機関の一覧で、機関名・所在地・登録日が一致するかを確認する
- 3.業務範囲に対象品目が含まれるか確認 公示された業務の範囲に、認証書の対象品目が含まれているかを確認する。機関名の一致だけで終わらせない
- 4.不一致があれば書面で照会し取引を保留 範囲外や記載不一致の疑いがある場合は発注を保留し、書面で取引先に説明を求める。解決しなければ都道府県の薬務主管課等に相談する
よくある質問 AI による整理
Q1登録認証機関とは何ですか？
厚生労働大臣の登録を受け、指定管理医療機器などが基準に適合しているかを審査・認証する民間の第三者機関です。登録内容は国が公示します。
Q2登録認証機関の一覧はどこで確認できますか？
厚生労働大臣による公示（官報等）で確認できます。厚生労働省やPMDAのウェブサイトでも登録認証機関の一覧が公開されています。
Q3医療機器の認証と承認の違いは何ですか？
承認は厚生労働大臣（審査はPMDA）が行い、認証は登録認証機関が認証基準への適合性を判定します。品目のリスク区分などで振り分けられます。
Q4登録認証機関の変更届出はいつまでに出す？
名称・住所・事業所所在地・業務範囲を変更しようとする日の2週間前までに、厚生労働大臣へ届け出る必要があります（薬機法第23条の36第2項）。
Q5認証機関の業務範囲とは何ですか？
その機関が基準適合性認証を行うことができる品目の範囲です。登録を受けていても、範囲外の品目は認証できません。公示で確認できます。
Q6認証番号から認証機関を調べられる？
認証書や添付文書に記載された機関名を手がかりに、公示や一覧と照合できます。あわせて対象品目が業務範囲に入っているかも確認します。
Q7登録認証機関が事業所を移転したら何が必要？
移転予定日の2週間前までに厚生労働大臣へ届け出る必要があり、大臣はその旨を公示します。移転後に届け出るのでは期限を満たしません。
Q8管理医療機器は誰が認証する？
指定管理医療機器などは、厚生労働大臣の登録を受けた登録認証機関が基準適合性認証を行います。国が一台ずつ審査しているわけではありません。
この条文についての質問 AI による整理
Q1この医療機器、「認証」ってあるけど、どこが認めたのか調べる方法ってある？
あります。認証書や添付文書に書かれた登録認証機関の名称を、厚生労働大臣が本条第1項に基づいて公示した情報と照らし合わせます。確かめるポイントは機関名、業務の範囲、登録日の三つです。実務のポイント：実務では、機関名が一覧に載っているかは確かめても、業務範囲に当該品目が入っているかまでは見ない担当者が多いです。調達でトラブルが起きたときに差が出るのは、この二つ目の確認をしていたかどうかです
Q2認証機関が事業所を引っ越したら、前に出してもらった認証書は無効になるの？
本条は、事業所の移転などについて事前の届出と公示を求める規定で、移転によって過去の認証が自動的に無効になるとは定めていません。ただ、移転後に審査体制が変わっていないかは確認すべきです（効力の扱いは個別の事案と最新の条文を要確認）。実務のポイント：変更の公示が出たら、認証書の記載事項を最新の内容に合わせて更新しておくと、次の監査や取引先からの問い合わせにスムーズに答えられます
間違えやすい点 AI による整理
- 「医療機器の認証は国やPMDAがしている」という前提で質問を立てる人が多いが、その前提がそもそも違っている。指定管理医療機器などの基準適合性認証は、登録を受けた民間の第三者機関が行う仕組みである。確かめるべきなのは「国が認めたか」ではなく「どの機関が、登録された業務範囲の中で認証したか」だ
- 登録認証機関の一覧が公示されていることは業界関係者なら知っているが、その中の「業務の範囲」の欄まで読む人は意外に少ない。登録を受けていても、範囲外の品目について出した認証は、その品目の信頼の裏付けにならない。機関名が一覧に載っているかだけで安心するのは、確認作業の半分しか終えていない状態である
- 機関の側から見ると、名称変更や事業所の移転はただの社内の事務手続きに見える。だが法律から見ると、社会に公示された前提そのものを書き換える行為であり、だから事前の届出が求められる。「移転してから届ければいい」という感覚のずれが、行政から指導を受ける典型的なきっかけになる
| 比較の観点 | この条文 | ほかの条文 |
|---|---|---|
| 規律の内容 | 薬機法第23条の36：登録認証機関の登録事項の公示と変更の事前届出 | 薬機法第23条の2の23：登録認証機関による基準適合性認証の根拠 薬機法第23条の2の5：厚生労働大臣による製造販売承認 |
| 義務を負う者 | 厚生労働大臣（公示）・登録認証機関（届出） | 製造販売業者（認証の取得） 製造販売業者（承認の取得） |
| 確認できること | どの機関が、どこで、どの範囲の認証をできるか | どの品目が認証ルートの対象になるか どの品目が大臣承認ルートの対象になるか |
他国ではどう定めているか 3 か国
台湾も医療器材の審査で一定の委託制度を持つが、日本のような登録認証機関の公示制度との詳細な対応関係は要確認
EUではノーティファイドボディ（認証機関）が指定され、その名称と指定範囲がNANDOデータベースで公開される
米国FDAは510(k)審査の一部を認定第三者機関に委ねるプログラムを持ち、認定機関の一覧を公開している
AI による対応参考であり、公式の対照ではありません。各国の原文が基準です
想定される場面と対応 AI による整理
こんなときに使う
- 取引先の新興メーカーが「認証取得済みです」と家庭用治療器を売り込んできた。その認証を出した機関は公示されているか？ その機関の業務範囲にこの品目は入っているか？ 営業資料ではなく公示で確かめる。確認を省いたまま大量に仕入れれば、あとで販売を止めることになった場合の在庫を抱えるのはあなたの会社だ
- あなたは登録認証機関の管理部門の担当者で、来月、審査部門の事業所を別の都市へ移すことが決まった。届出期限は移転日の2週間前まで。社内稟議に1週間かかるなら、実際に使える時間はほとんど残っていない。今日のうちに届出書の作成を始める
- 認証書に書かれた機関名が、公示を探しても見つからない。それだけで発注を保留する理由になる
取るべき行動
被害を受けた側：1. 認証書に書かれた登録認証機関の名称、認証番号、対象品目を控える2. 厚生労働省の公示（官報）や、PMDA などが公開している登録認証機関の一覧で、その機関の登録と業務範囲を確認する3. 範囲外の疑いがあれば、取引を保留したうえで書面で相手に説明を求める4. 解決しなければ、都道府県の薬務主管課や厚生労働省に情報提供する。すでに損害が出ているなら、契約不適合責任（民法562条以下）による請求も視野に入れる
訴えられた側：登録認証機関として届出の遅れを指摘された場合：1. 変更の決定日、実施日、届出日を時系列で整理し、遅れの原因を特定する2. 直ちに届出を済ませ、行政の担当部署に経緯を報告する3. 移転期間中に行った認証業務に影響がないかを確認する4. 今後の変更決定時に届出期限を自動で逆算する社内手順を作り、再発防止策として示す。罰則や行政処分の有無は最新の条文を要確認
時効（請求できる期限）：名称・住所・事業所所在地・業務範囲を変更する場合は、変更予定日の2週間前までに厚生労働大臣へ届け出る（本条第2項）。罰則の有無と内容は最新の改正状況をご確認ください。紛争になった場合の民事上の請求には一般消滅時効（民法166条、権利を行使できることを知った時から5年、行使できる時から10年）が適用される
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