医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律 第75条の3（特例承認の取消し等）

解説

特例承認は「合格証」ではなく「仮の通行証」である。コロナ禍でレムデシビルや一部のワクチンが異例の速さで使えるようになったのは、第14条の3の特例承認を通ったからだ。特例承認とは、緊急時に通常審査の一部を省く非常口のことである。ただし、この非常口には最初から出口の鍵が付いている。その鍵が本条だ。厚生労働大臣は次の三つの場面で承認を取り消せる。第一に、承認の前提が崩れたとき。前提とは、病気のまん延を防ぐために緊急の使用が必要で、ほかに適当な方法がないこと、そして政令で定める外国で販売等が認められていることである。第二に、承認を受けた企業が、特例承認に伴って課された義務に違反したとき。第三に、保健衛生上の危害（国民の健康への害）の発生や拡大を防ぐ必要があると認めるときである。薬そのものに新しい欠陥が見つからなくても取消しはありうる。通常の承認を受けた代わりの薬が出てきたり、海外で承認の状況が変わったりするだけで、日本で承認を支える根拠が揺らぐ。特例で届いた薬を普通の薬と同じ感覚で扱っていると、医療者も企業も足元をすくわれる。

法的な位置づけ

薬機法第75条の3は、同法第14条の3、第23条の2の8又は第23条の28に基づく特例承認について、要件の不該当、承認取得者による特例承認に伴う義務の違反、保健衛生上の危害防止の必要性のいずれかがある場合に、厚生労働大臣が当該承認を取り消すことができる旨を定める規定である。

こんなときに使う

• 製造販売業者（薬を市場に出す責任を負う企業）の薬事担当者が気づいたとき、副作用報告の締切を一件だけ過ぎていた。特例承認品目ではこうした義務違反がそのまま取消し事由になる。社内の報告フローを今日中に確認し直さなければならない
• もし特例承認で使ってきた治療薬に、通常の承認を受けた後発の治療薬が加わったらどうなるか。「ほかに適当な方法がない」という前提が弱まり、特例承認を維持できるかどうかが問題になる。取消しになるかどうかは大臣の判断による
• クリニックの院長として特例承認のワクチンを在庫している。厚労省から承認取消しの方針が出た。次に予約している患者へ連絡できるのは、あと三日しかない
• 海外の規制当局が安全性を理由に販売停止を勧告した。日本では何も起きていないように見える。しかし本条の「保健衛生上の危害の防止」を根拠に、国内の承認が動く可能性は十分ある

取るべき行動

被害を受けた側：1. 使っていた薬が取消し対象になったら、自己判断で中断せず、主治医に代わりの治療を相談する2. 副作用が疑われる場合は、医薬品副作用被害救済制度（医薬品医療機器総合機構が窓口）を確認する。予防接種法に基づく接種であれば、予防接種健康被害救済制度が別にある3. 診療録や接種記録、ロット番号を今のうちに控えておく

訴えられた側：1. 特例承認に伴う義務（報告・措置など）の遵守状況を、承認ごとに一覧にして点検する2. 聴聞の通知が来たら、前提が今も存続していることや、義務違反がないことを示す資料をそろえて期日に出す3. 通常承認への切替え申請を並行して進める4. 取消処分に不服があれば、審査請求または取消訴訟を検討する

時効（請求できる期限）：取消処分への審査請求は、処分があったことを知った日の翌日から3か月以内（行政不服審査法18条）。取消訴訟は、処分を知った日から6か月以内、処分の日から1年以内（行政事件訴訟法14条）。副作用救済の請求期限は制度ごとに異なる（最新の改正状況をご確認ください）

学説

通説：本条の「取消し」は、適法に成立した特例承認を事後の事情変化等により将来に向かって失効させる講学上の撤回にあたる。そのため取消しに遡及効はなく、承認期間中の製造販売や使用の適法性は失われない。

改正の年表

1. 1.平成25年（2013年） 改正：薬事法の題名が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に改められ、医療機器・体外診断用医薬品と再生医療等製品の承認規定が独立の章に整理された。本条が引用する第23条の2の8・第23条の28はこの体系を前提とする。