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出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）e-Gov法令検索出典公布 最終改正 収録時点 令和8年10月2日

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第16条（変更の届出）

  1. 法第十条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。
  2. 一薬局開設者の氏名（薬局開設者が法人であるときは、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名を含む。）又は住所
  3. 二薬局の構造設備の主要部分
  4. 三通常の営業日及び営業時間
  5. 四薬局の管理者の氏名、住所又は週当たり勤務時間数
  6. 五薬局の管理者以外の当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師又は登録販売者の氏名又は週当たり勤務時間数
  7. 六放射性医薬品を取り扱うときは、その放射性医薬品の種類
  8. 七当該薬局において併せ行う医薬品の販売業その他の業務の種類
  9. 八当該薬局において販売し、又は授与する医薬品の第一条の二第三項各号に掲げる区分（特定販売を行う医薬品の区分のみを変更した場合を除く。）
  10. 2.法第十条第一項の規定による届出は、様式第六による届書を提出することによつて行うものとする。ただし、前項第四号の薬局の管理者が再教育研修命令を受けた者であるときは、薬剤師法第八条の二第三項の再教育研修修了登録証を提示し、又はその写しを添付するものとする。
  11. 3.前項の届書には、次の各号に掲げる届書の区分に応じて当該各号に定める書類を添えなければならない。ただし、申請等の行為の際当該届書の提出先とされている都道府県知事（その所在地が保健所を設置する市又は特別区の区域にある場合においては、市長又は区長。以下この項において同じ。）に提出され、又は当該都道府県知事を経由して厚生労働大臣に提出された書類については、当該届書にその旨が付記されたときは、この限りでない。
  12. 一第一項第一号に掲げる薬局開設者の氏名に係る届書薬局開設者の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書（薬局開設者が法人であるときは、登記事項証明書）
  13. 二第一項第一号に掲げる役員に係る届書新たに役員となつた者が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たつて必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合は、当該役員に係る精神の機能の障害に関する医師の診断書
  14. 三第一項第四号又は第五号に掲げる事項に係る届書（新たに管理者又は当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者となつた者が薬局開設者である場合を除く。）雇用契約書の写しその他薬局開設者の新たに管理者又は当該薬局において薬事に関する実務に従事する薬剤師若しくは登録販売者となつた者に対する使用関係を証する書類

この条文の基本情報

変更の届出とは何ですか？

定義変更の届出とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第16条に定められた規定で、「法第十条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。」と規定しています。

出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）

  1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第16条（変更の届出）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則に含まれる条文です。
  2. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第16条の条文原文は「法第十条第一項の厚生労働省令で定める事項は、次のとおりとする。」で始まります。
  3. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第16条は第一章の二　薬局に置かれています。
  4. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の公布日は昭和36年2月1日です。
  5. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年10月2日時点では廃止情報はありません。
  6. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第16条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第15条の16の2です。
  7. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第16条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第16条の2です。

この条文を引用する

下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。

  • 正式書式医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第16条
  • 官報・e-Gove-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/336M50000100001
  • 本サイト収録医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第16条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年10月2日）https://lawplayer.com/jp/article/336M50000100001/16

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出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。

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