医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第92条（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の遵守事項）
- 法第十八条第一項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
- 一薬事に関する法令に従い適正に製造販売が行われるよう必要な配慮をすること。
- 二製造販売しようとする製品の品質管理を適正に行うこと。
- 三製造販売しようとする製品の製造販売後安全管理を適正に行うこと。
- 四医薬品の製造販売業者（法第十七条第一項ただし書第一号に規定する医薬品についてのみその製造販売をする製造販売業者を除く。）であつて、その医薬品等総括製造販売責任者として薬剤師以外の技術者を置く場合にあつては、次のイ及びロに掲げる措置を講ずること。
- 一医薬品等総括製造販売責任者補佐薬剤師を置くこと。
- 二医薬品等総括製造販売責任者として法第十七条第二項に規定する能力及び経験を有する薬剤師を置くために必要な措置
- 五医薬品等総括製造販売責任者、医薬品等品質保証責任者及び医薬品等安全管理責任者がそれぞれ相互に連携協力し、その業務を行うことができるよう必要な配慮をすること。
- 六医薬品等総括製造販売責任者が第八十七条の規定による責務を果たすために必要な配慮をすること。
この条文の基本情報
医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の遵守事項とは何ですか？
定義医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の遵守事項とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第92条に定められた規定で、「法第十八条第一項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第92条（医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者の遵守事項）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第92条の条文原文は「法第十八条第一項の医薬品、医薬部外品又は化粧品の製造販売業者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第92条は第二章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の公布日は昭和36年2月1日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年10月2日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第92条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第91条の3です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第92条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第92条の2です。
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- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第92条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/336M50000100001 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第92条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年10月2日）https://lawplayer.com/jp/article/336M50000100001/92