医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第13条（治験の契約）
- 治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関（前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施医療機関）は、次に掲げる事項について記載した文書により治験の契約を締結しなければならない。
- 一契約を締結した年月日
- 二治験の依頼をしようとする者の氏名及び住所
- 三前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、受託者の氏名、住所及び当該委託した業務の範囲
- 四実施医療機関の名称及び所在地
- 五契約担当者の氏名及び職名
- 六治験責任医師の氏名
- 七治験の期間
- 八治験使用薬の管理に関する事項
- 九記録（データを含む。）の保存に関する事項
- 十この省令の規定により治験依頼者及び実施医療機関に従事する者が行う通知に関する事項
- 十一被験者の秘密の保全に関する事項
- 十二治験の費用に関する事項
- 十三実施医療機関が治験実施計画書を遵守して治験を行う旨
- 十四実施医療機関が治験依頼者の求めに応じて第四十一条第二項各号に掲げる記録（文書を含む。）を閲覧に供する旨
- 十五実施医療機関がこの省令、治験実施計画書又は当該契約に違反することにより適正な治験に支障を及ぼしたと認める場合（第四十六条に規定する場合を除く。）には、治験依頼者が治験の契約を解除できる旨
- 十六被験者の健康被害の補償に関する事項
- 十七その他治験が適正かつ円滑に行われることを確保するために必要な事項
- 2.前項の文書による契約については、前条第二項から第五項までの規定を準用する。この場合において、同条第二項中「前項の受託者」とあるのは「実施医療機関（この条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、実施医療機関及び受託者）（以下「実施医療機関等」という。）」と、同項第一号並びに同条第三項第一号、第四項及び第五項中「受託者」とあるのは「実施医療機関等」と読み替えるものとする。
この条文の基本情報
治験の契約とは何ですか？
定義治験の契約とは、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第13条に定められた規定で、「治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関（前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施医療機関）は、…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第13条（治験の契約）は、日本の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に含まれる条文です。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第13条の条文原文は「治験の依頼をしようとする者及び実施医療機関（前条の規定により業務の全部又は一部を委託する場合にあっては、治験の依頼をしようとする者、受託者及び実施医療機関）は、…」で始まります。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第13条は第一節 治験の依頼をしようとする者による治験の準備に関する基準に置かれています。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成9年3月27日です。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第13条の前の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第12条です。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第13条の次の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第14条です。
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下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。
- 正式書式
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十八号）第13条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/409M50000100028 - 本サイト収録
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十八号）第13条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年7月4日）https://lawplayer.com/jp/article/409M50000100028/13