医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令 第2条（定義）
- この省令で「品質管理業務」とは、医薬品（体外診断用医薬品及び原薬たる医薬品を除く。以下同じ。）、医薬部外品、化粧品又は再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の製造販売をするに当たり必要な製品（製造の中間工程で造られたものであって、以後の製造工程を経ることによって製品となるものを含む。以下同じ。）の品質を確保するために行う、医薬品等の市場への出荷の管理、製造業者、法第十三条の三第一項に規定する医薬品等外国製造業者、法第二十三条の二十四第一項に規定する再生医療等製品外国製造業者その他製造に関係する業務（試験検査等の業務を含む。）を行う者（以下「製造業者等」という。）に対する管理監督、品質等に関する情報及び品質不良等の処理、回収処理その他製品の品質の管理に必要な業務をいう。
- 2.この省令で「市場への出荷」とは、製造販売業者がその製造等（他に委託して製造をする場合を含み、他から委託を受けて製造をする場合を含まない。以下同じ。）をし、又は輸入した医薬品等を製造販売のために出荷することをいう。
- 3.この省令で「ロット」とは、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された製品の一群をいう。
- 4.この省令で「細胞組織医薬品」とは、人又は動物の細胞又は組織から構成された医薬品（人の血液及び人の血液から製造される成分から構成される医薬品を除く。）をいう。
この条文の基本情報
定義とは何ですか？
定義定義とは、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第2条に定められた規定で、「この省令で「品質管理業務」とは、医薬品（体外診断用医薬品及び原薬たる医薬品を除く。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第2条（定義）は、日本の医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令に含まれる条文です。
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第2条の条文原文は「この省令で「品質管理業務」とは、医薬品（体外診断用医薬品及び原薬たる医薬品を除く。」で始まります。
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第2条は第一章 総則に置かれています。
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令の公布日は平成16年9月22日です。
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年4月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第2条の前の条は医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第1条です。
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第2条の次の条は医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第3条です。
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- 正式書式
医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十六号）第2条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/416M60000100136 - 本サイト収録
医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十六号）第2条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年4月5日）https://lawplayer.com/jp/article/416M60000100136/2