医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令 第3条（医薬品等総括製造販売責任者の業務）
- 医薬品の製造販売業者は、次の各号に掲げる業務を法第十七条第二項に規定する医薬品等総括製造販売責任者（以下「医薬品等総括製造販売責任者」という。）に行わせなければならない。
- 一次条第三項に規定する品質保証責任者を監督すること。
- 二第十一条第二項第二号に規定するほか、前号の品質保証責任者からの報告等に基づき、所要の措置を決定し、その実施を次条第二項に規定する品質保証部門その他品質管理業務に関係する部門又は責任者に指示すること。
- 三第一号の品質保証責任者の意見を尊重すること。
- 四第二号の品質保証部門と医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十五号。以下「製造販売後安全管理基準」という。）第四条第一項に規定する安全管理統括部門（法第四十九条第一項に規定する医薬品以外の医薬品にあっては、製造販売後安全管理基準第十三条第二項に規定する安全管理責任者。以下この章において「安全管理統括部門」という。）その他の品質管理業務に関係する部門との密接な連携を図らせること。
この条文の基本情報
医薬品等総括製造販売責任者の業務とは何ですか？
定義医薬品等総括製造販売責任者の業務とは、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第3条に定められた規定で、「医薬品の製造販売業者は、次の各号に掲げる業務を法第十七条第二項に規定する医薬品等総括製造販売責任者（以下「医薬品等総括製造販売責任者」という。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第3条（医薬品等総括製造販売責任者の業務）は、日本の医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令に含まれる条文です。
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第3条の条文原文は「医薬品の製造販売業者は、次の各号に掲げる業務を法第十七条第二項に規定する医薬品等総括製造販売責任者（以下「医薬品等総括製造販売責任者」という。」で始まります。
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第3条は第二章 医薬品の品質管理の基準に置かれています。
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令の公布日は平成16年9月22日です。
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年4月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第3条の前の条は医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第2条です。
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第3条の次の条は医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第4条です。
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- 正式書式
医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十六号）第3条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/416M60000100136 - 本サイト収録
医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十六号）第3条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年4月5日）https://lawplayer.com/jp/article/416M60000100136/3