医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令 第5条(品質標準書)
医薬品の製造販売業者は、医薬品の品目ごとに、製造販売承認事項その他品質に係る必要な事項を記載した文書(以下「品質標準書」という。)を作成しなければならない。
この条文の基本情報
品質標準書とは何ですか?
定義品質標準書とは、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第5条に定められた規定で、「医薬品の製造販売業者は、医薬品の品目ごとに、製造販売承認事項その他品質に係る必要な事項を記載した文書(以下「品質標準書」という。」と規定しています。
出典:e-Gov法令検索(デジタル庁)
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第5条(品質標準書)は、日本の医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令に含まれる条文です。
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第5条の条文原文は「医薬品の製造販売業者は、医薬品の品目ごとに、製造販売承認事項その他品質に係る必要な事項を記載した文書(以下「品質標準書」という。」で始まります。
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第5条は第二章 医薬品の品質管理の基準に置かれています。
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令の公布日は平成16年9月22日です。
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年4月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第5条の前の条は医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第4条です。
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第5条の次の条は医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第6条です。
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- 正式書式
医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百三十六号)第5条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/416M60000100136 - 本サイト収録
医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百三十六号)第5条(LawPlayer 収録、取得日 令和8年4月5日)https://lawplayer.com/jp/article/416M60000100136/5