医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令 第7条(製造業者等との取決め)
- 医薬品の製造販売業者は、製造業者等における製造管理及び品質管理の適正かつ円滑な実施を確保するため、製品の製造業者等と次に掲げる事項を取り決め、これを品質管理業務手順書等に記載しなければならない。
- 一当該製造業者等における製造及びその他の製造に関係する業務(以下この条において「製造業務」という。)の範囲並びに当該製造業務に係る製造管理及び品質管理並びに出荷に関する手順
- 二製造方法、試験検査方法等に関する技術的条件
- 三当該製造業務が適正かつ円滑な製造管理及び品質管理の下で行われていることについての製造販売業者による定期的な確認
- 四当該製品の運搬及び受渡し時における品質管理の方法
- 五製造方法、試験検査方法等についての変更が当該製品の品質に影響を及ぼすと思われる場合の製造販売業者に対しての事前連絡の方法及び責任者
- 六当該製品について得た情報のうち次に掲げるものについての製造販売業者に対する速やかな連絡の方法及び責任者
- 七その他必要な事項
この条文の基本情報
製造業者等との取決めとは何ですか?
定義製造業者等との取決めとは、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第7条に定められた規定で、「医薬品の製造販売業者は、製造業者等における製造管理及び品質管理の適正かつ円滑な実施を確保するため、製品の製造業者等と次に掲げる事項を取り決め、これを品質管理業務…」と規定しています。
出典:e-Gov法令検索(デジタル庁)
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第7条(製造業者等との取決め)は、日本の医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令に含まれる条文です。
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第7条の条文原文は「医薬品の製造販売業者は、製造業者等における製造管理及び品質管理の適正かつ円滑な実施を確保するため、製品の製造業者等と次に掲げる事項を取り決め、これを品質管理業務…」で始まります。
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第7条は第二章 医薬品の品質管理の基準に置かれています。
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令の公布日は平成16年9月22日です。
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年4月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第7条の前の条は医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第6条です。
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第7条の次の条は医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第8条です。
この条文を引用する
下の三行はそのまま引用に使えます(法令番号・条番号・出典・取得日を含みます)。
- 正式書式
医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百三十六号)第7条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/416M60000100136 - 本サイト収録
医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百三十六号)第7条(LawPlayer 収録、取得日 令和8年4月5日)https://lawplayer.com/jp/article/416M60000100136/7