医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令 第8条（品質保証責任者の業務）
- 医薬品の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を品質保証責任者に行わせなければならない。
- 一品質管理業務を統括すること。
- 二品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認すること。
- 三第九条第五項第三号ハ、第十条第二項第三号、第十一条第一項第四号並びに第二項第一号及び第五号、第十二条第二号並びに第十三条第二項の規定により医薬品等総括製造販売責任者へ報告するもののほか、品質管理業務の遂行のために必要があると認めるときは、医薬品等総括製造販売責任者に文書により報告すること。
- 四品質管理業務の実施に当たり、必要に応じ、製造業者等、販売業者、薬局開設者、病院及び診療所の開設者その他関係する者に対し、文書による連絡又は指示を行うこと。
この条文の基本情報
品質保証責任者の業務とは何ですか？
定義品質保証責任者の業務とは、医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第8条に定められた規定で、「医薬品の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を品質保証責任者に行わせなければならない。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第8条（品質保証責任者の業務）は、日本の医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令に含まれる条文です。
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第8条の条文原文は「医薬品の製造販売業者は、品質管理業務手順書等に基づき、次に掲げる業務を品質保証責任者に行わせなければならない。」で始まります。
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第8条は第二章 医薬品の品質管理の基準に置かれています。
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令の公布日は平成16年9月22日です。
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年4月5日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第8条の前の条は医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第7条です。
- 医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第8条の次の条は医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令第9条です。
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- 正式書式
医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十六号）第8条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/416M60000100136 - 本サイト収録
医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の基準に関する省令（平成十六年厚生労働省令第百三十六号）第8条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年4月5日）https://lawplayer.com/jp/article/416M60000100136/8