환자안전법 시행령

• 법령번호: 대통령령 제33112호
• 공포일: 2022년 12월 19일
• 조문 수: 15

제1조 목적

제1조(목적) 이 영은 「환자안전법」에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.

제1조의2 환자안전사고 실태조사의 내용 및 방법

제1조의2(환자안전사고 실태조사의 내용 및 방법)

① 「환자안전법」(이하 "법"이라 한다) 제7조의2제1항에 따른 환자안전사고 실태조사(이하 "실태조사"라 한다)에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 환자안전사고의 발생 규모

2. 환자안전사고의 유형, 발생 장소, 위해 정도, 예방 가능성 등 사고의 특성에 관한 사항

3. 그 밖에 보건복지부장관이 환자안전 및 의료 질 향상을 위하여 실태조사가 필요하다고 인정하는 사항

② 보건복지부장관은 실태조사를 전문 연구기관ㆍ단체 또는 관계 전문가에게 의뢰하여 실시할 수 있다.

③ 보건복지부장관은 환자안전과 관련된 사회환경의 변화 등으로 추가적인 조사가 필요한 경우에는 임시조사를 실시하여 실태조사를 보완할 수 있다.

제2조 위원회의 구성

제2조(위원회의 구성)

① 법 제8조제1항에 따른 국가환자안전위원회(이하 "위원회"라 한다)의 위원은 보건복지부장관이 성별을 고려하여 다음 각 호의 구분에 따라 임명하거나 위촉한다.

1. 법 제8조제3항제1호에 따른 사람 5명

2. 법 제8조제3항제2호에 따른 사람 1명

3. 법 제8조제3항제3호에 따른 사람 5명

4. 법 제8조제3항제4호에 따른 사람 3명

5. 법 제8조제3항제5호에 따른 사람 1명

6. 법 제8조제3항제6호에 따른 사람 1명

② 법 제8조제3항제1호부터 제4호까지의 규정에 따른 위촉위원의 임기는 2년으로 한다. 다만, 위원의 해촉(解囑) 등으로 인하여 새로 위촉된 위원의 임기는 전임 위원 임기의 남은 기간으로 한다.

③ 보건복지부장관은 위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 위원을 해임하거나 해촉할 수 있다.

1. 심신장애로 인하여 직무를 수행할 수 없게 된 경우

2. 직무와 관련된 비위사실이 있는 경우

3. 직무태만, 품위손상이나 그 밖의 사유로 인하여 위원으로 적합하지 아니하다고 인정되는 경우

4. 위원 스스로 직무를 수행하는 것이 곤란하다고 의사를 밝히는 경우

제3조 위원회의 운영

제3조(위원회의 운영)

① 위원회의 위원장은 위원회를 대표하고 위원회의 업무를 총괄한다.

② 위원회의 회의는 재적위원 3분의 1 이상이 요구하거나 위원회의 위원장이 필요하다고 인정할 때에 소집하고, 위원회의 위원장이 그 의장이 된다.

③ 위원회의 회의는 재적위원 과반수의 출석으로 개의(開議)하고, 출석위원 과반수의 찬성으로 의결한다.

④ 위원회의 위원장이 부득이한 사유로 직무를 수행할 수 없을 때에는 위원회의 위원장이 미리 지명한 위원이 그 직무를 대행한다.

⑤ 위원회에 위원회의 사무를 처리하기 위하여 간사 1명을 두며, 간사는 보건복지부 소속 공무원 중에서 보건복지부장관이 지명한다.

⑥ 위원회의 회의에 출석한 위촉위원에게는 예산의 범위에서 수당과 여비를 지급할 수 있다.

제4조 운영세칙

제4조(운영세칙) 이 영에서 규정한 사항 외에 위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 세부 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원회의 위원장이 정한다.

제5조 분과위원회

제5조(분과위원회)

① 법 제8조제5항에 따른 분과위원회(이하 "분과위원회"라 한다)는 위원장 1명을 포함하여 7명 이내의 위원으로 구성한다.

② 분과위원회의 위원장 및 위원은 위원회의 위원 중에서 보건복지부장관이 지명한다.

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 분과위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 세부 사항은 위원회의 의결을 거쳐 위원회의 위원장이 정한다.

제5조의2 중앙환자안전센터의 지정

제5조의2(중앙환자안전센터의 지정) 법 제8조의2제1항에서 "대통령령으로 정하는 비영리법인"이란 「의료법」 제58조의11에 따른 의료기관평가인증원을 말한다.

제6조 환자안전기준

제6조(환자안전기준)

① 법 제9조제1항에 따른 환자안전에 관한 기준(이하 "환자안전기준"이라 한다)에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호의 구분에 따른다.

1. 「보건의료기본법」 제3조제4호에 따른 보건의료기관(이하 "보건의료기관"이라 한다)의 시설 및 장비에 관한 다음 각 목의 사항

가. 입원실, 중환자실, 수술실 및 응급실 등 환자안전과 밀접한 연관이 있는 시설의 운영 및 관리에 관한 사항

나. 환자의 검사, 진단, 치료 및 처치 등에 자주 사용되는 의료기기 등의 관리 및 폐기에 관한 사항

2. 보건의료기관의 관리체계에 관한 다음 각 목의 사항

가. 환자안전활동을 담당하는 인력 및 기구에 관한 사항

나. 환자안전활동의 체계적인 수행을 위한 매뉴얼의 작성 및 운영에 관한 사항

다. 환자안전사고의 발생 시 대응 체계에 관한 사항

3. 「보건의료기본법」 제3조제3호에 따른 보건의료인이 하는 다음각 목의 보건의료활동에 관한 준수 사항

가. 진단 및 검사

나. 시술, 수술 및 마취

다. 의약품의 처방, 조제, 투약 및 관리

라. 감염병의 예방 및 관리

4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 준하는 사항으로서 보건복지부장관이 환자안전사고의 예방 및 관리를 위하여 특히 필요하다고 인정하는 사항

② 보건복지부장관은 환자안전기준을 정하는 경우에는 관계 기관ㆍ단체 및 전문가 등에게 의견 및 자료의 제출을 요청할 수 있다.

③ 보건복지부장관은 위원회의 심의를 거쳐 환자안전기준을 확정하고, 확정된 환자안전기준을 보건복지부의 인터넷 홈페이지에 게재하여야 한다.

④ 환자안전기준의 변경 절차에 관하여는 제2항 및 제3항을 준용한다. 다만, 해당 변경 내용이 단순하거나 경미하여 위원회의 심의를 거칠 필요가 없다고 보건복지부장관이 인정하는 경우에는 그 심의를 생략할 수 있다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 환자안전기준의 수립ㆍ변경 및 운영 등에 관한 세부 사항은 보건복지부장관이 정한다.

제6조의2 행정정보의 공동이용

제6조의2(행정정보의 공동이용)

① 보건복지부장관(법 제8조의2제1항에 따라 지정된 중앙환자안전센터의 장을 포함한다. 이하 이 조에서 같다)은 법 제12조제2항에 따른 환자안전 전담인력의 배치현황을 확인하기 위하여 필요한 때에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보 공동이용을 통해 다음 각 호의 행정정보를 확인할 수 있다. 이 경우 「개인정보 보호법」 제2조제3호의 정보주체로부터 사전동의를 받아야 한다.

1. 의사ㆍ치과의사ㆍ한의사ㆍ약사ㆍ간호사 면허증

2. 전문의 자격증

3. 국민연금가입자가입증명

4. 건강보험자격득실확인서

② 보건복지부장관은 제1항 후단에 따른 사전동의를 받지 못한 경우에는 「개인정보 보호법」 제2조제3호의 정보주체에게 해당 정보를 제출할 것을 요청할 수 있다.

제7조 환자안전지표 개발을 위한 자료의 요청 기관

제7조(환자안전지표 개발을 위한 자료의 요청 기관) 법 제15조제1항제5호에서 "대통령령으로 정하는 기관"이란 다음 각 호의 기관을 말한다.

1. 「의료법」 제58조의11에 따른 의료기관평가인증원

2. 「보건의료기술 진흥법」 제19조에 따른 한국보건의료연구원

3. 「정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」 제8조제1항에 따른 한국보건사회연구원

4. 「한국보건산업진흥원법」에 따른 한국보건산업진흥원

5. 그 밖에 보건의료와 밀접한 관련이 있는 기관 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기관

제7조의2 환자안전사고 관련 자료 제공의 요청 기관

제7조의2(환자안전사고 관련 자료 제공의 요청 기관) 법 제15조의2제1항제5호에서 "대통령령으로 정하는 기관"이란 다음 각 호의 기관을 말한다.

1. 「국민건강보험법」 제13조에 따른 국민건강보험공단

2. 「국민건강보험법」 제62조에 따른 건강보험심사평가원

3. 「보건의료기술 진흥법」 제19조에 따른 한국보건의료연구원

4. 「의료법」 제58조의11에 따른 의료기관평가인증원

5. 「정부출연연구기관 등의 설립ㆍ운영 및 육성에 관한 법률」 제8조제1항에 따른 한국보건사회연구원

6. 「한국보건산업진흥원법」에 따른 한국보건산업진흥원

7. 그 밖에 환자안전사고 관련 자료를 보유하고 있는 기관 중 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기관

제8조 환자안전사고 보고ㆍ학습시스템 운영의 위탁

제8조(환자안전사고 보고ㆍ학습시스템 운영의 위탁) 보건복지부장관은 법 제16조제5항에 따라 같은 조 제1항에 따른 환자안전사고 보고ㆍ학습시스템(이하 "보고학습시스템"이라 한다)의 운영을 법 제8조의2제1항에 따라 지정된 중앙환자안전센터(이하 "중앙환자안전센터"라 한다)에 위탁한다.

제9조 보고학습시스템 경비의 지원

제9조(보고학습시스템 경비의 지원) 보건복지부장관은 법 제16조제6항에 따라 보고학습시스템의 운영을 위탁받은 전문기관에 예산의 범위에서 다음 각 호의 비용을 지원할 수 있다.

1. 보고학습시스템의 운영에 드는 인건비 및 임차료 등의 운영비

2. 보고학습시스템에 필요한 시설ㆍ기구 및 프로그램 등의 설치ㆍ유지에 드는 비용

3. 보고학습시스템의 개선ㆍ유지 및 보수에 드는 비용

제10조 민감정보 및 고유식별정보의 처리

제10조(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 보건복지부장관(중앙환자안전센터의 장 및 법 제13조제3항에 따라 보건복지부장관의 업무를 위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제19조제1호, 제2호 또는 제4호에 따른 주민등록번호, 여권번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다.

1. 법 제7조제2항제3호에 따른 환자안전활동의 실태 파악에 관한 사무

2. 법 제12조제1항에 따른 환자안전 전담인력의 자격 확인에 관한 사무

3. 삭제

4. 법 제14조에 따른 환자안전사고의 보고에 관한 사무

5. 법 제15조제1항에 따른 환자안전지표의 개발에 관한 사무

6. 법 제16조제1항에 따른 보고학습시스템 운영(해당 시스템에서 정보 및 자료를 처리하는 경우만 해당한다)에 관한 사무

7. 법 제17조제2항에 따른 자율보고가 된 환자안전사고에 관한 정보 및 수집한 자료의 검증에 관한 사무

제11조 과태료의 부과기준

제11조(과태료의 부과기준) 법 제19조제1항 및 제2항에 따른 과태료의 부과기준은 별표와 같다.

부칙

제부칙 <제27214호, 2016.06.08>조

부칙

이 영은 2016년 7월 29일부터 시행한다.

제부칙 <제30872호, 2020.07.28>조

부칙

제1조(시행일) 이 영은 2020년 7월 30일부터 시행한다. 다만, 제7조제1호의 개정규정은 2020년 9월 5일부터 시행한다.

제2조(중앙환자안전센터의 지정 대상 등에 관한 경과조치) 제5조의2 및 제7조의2제4호의 개정규정 중 "「의료법」 제58조의11에 따른 의료기관평가인증원"은 2020년 9월 4일까지는 각각 "「의료법」 제58조제2항에 따른 인증전담기관"으로 본다.

제부칙 <제31414호, 2021.01.26>조

부칙

이 영은 2021년 1월 30일부터 시행한다.

제부칙 <제33112호, 2022.12.20>조

부칙(개인정보 침해요인 개선을 위한 49개 법령의 일부개정에 관한 대통령령)

이 영은 공포한 날부터 시행한다.