방사선기기의 설계승인
제93조
제93조(방사선기기의 설계승인) ① 법 제60조제1항에 따른 방사선발생장치 또는 방사성동위원소가 내장된 기기(이하 "방사선기기"라 한다)의 형식별 설계승인의 기준은 다음 각 호와 같다. 1. 방사선기기의 파손ㆍ마모 등에 의하여 방사선원이 쉽게 이탈되거나 방사선장해가 발생할 우려가 없을 것 2. 방사선기기의 설계 및 구조가 위원회가 정하여 고시하는 기준에 맞을 것 ② 법 제60조제2항제4호에서 "대통령령으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 1. 「의료기기법」 제6조제2항제2호, 「체외진단의료기기법」 제5조제3항제2호 및 「디지털의료제품법」 제8조제3항제2호에 따라 품목별ㆍ제품별 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 경우 2. 「의료기기법」 제15조제2항제2호, 「체외진단의료기기법」 제11조제2항제2호 및 「디지털의료제품법」 제12조제2항제2호에 따라 품목별ㆍ제품별 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 한 경우