의료기기심사부
제22조
제22조(의료기기심사부) ① 의료기기심사부장은 고위공무원단에 속하는 일반직공무원ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보하되, 그 직위의 직무등급은 나등급으로 한다. ② 의료기기심사부에 첨단의료기기과ㆍ체외진단기기과ㆍ심혈영상기기과ㆍ정형재활기기과ㆍ구강소화기기과ㆍ의료인공지능소프트웨어과 및 지능형융합의료기기과를 두며, 각 과장은 과학기술서기관ㆍ보건연구관 또는 공업연구관으로 보한다. ③ 첨단의료기기과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 신개발의료기기ㆍ혁신의료기기(이하 "첨단융복합의료기기"라 한다)의 기술문서 심사 2. 첨단융복합의료기기의 임상시험자료 심사 3. 첨단융복합의료기기의 임상시험계획ㆍ임상시험계획변경 심사 4. 제1호부터 제3호까지의 심사에 필요한 자료의 사전검토 5. 첨단융복합의료기기ㆍ혁신의료기기의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원 6. 첨단융복합의료기기에 대한 허가 지원 및 관리 7. 첨단융복합의료기기의 기술문서 심사지침서 및 해설서 제정ㆍ개정 8. 기술문서 심사기관의 심사원 교육에 관한 사항 총괄 9. 소관 의료기기 기술문서 심사기관, 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독에 대한 기술 지원 10. 첨단융복합의료기기의 기술문서 심사 등 허가 지원 11. 첨단융복합의료기기 등의 재심사 및 재평가 자료 심사 12. 소관 의료기기 수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 지원(3ㆍ4등급 의료기기 수입업자만 해당한다) 12의2. 혁신의료기기 지정에 관한 심사 지원 12의3. 삭제 13. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항 ④ 체외진단기기과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 체외진단의료기기(혁신적 과학기술을 기반으로 한 새로운 체외진단의료기기를 포함한다. 이하 이항에서 같다)의 기술문서 심사 2. 체외진단의료기기의 임상적 성능시험자료 심사 3. 체외진단의료기기의 임상적 성능시험계획 및 임상적 성능시험계획 변경 심사 4. 제1호부터 제3호까지의 심사에 필요한 자료의 사전검토 5. 체외진단의료기기의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원 6. 체외진단의료기기의 기술문서 심사지침서 및 해설서 제정ㆍ개정 7. 기술문서 심사기관의 심사원 교육에 대한 체외진단의료기기 관련 교육에 관한 사항 8. 체외진단의료기기 소관 의료기기 기술문서 심사기관, 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독에 대한 기술 지원 9. 신개발 체외진단의료기기의 기술문서 심사 등 허가 지원 10. 체외진단의료기기 등의 재심사 및 재평가 자료 심사 11. 소관 체외진단의료기기 수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 지원(3ㆍ4등급 체외진단의료기기 수입업자만 해당한다) ⑤ 심혈영상기기과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 순환계 포함 심장외과ㆍ호흡기과ㆍ마취과ㆍ방사선과ㆍ영상의학과 및 임상병리학과 의료기기(이하 "심혈영상용 의료기기"라 한다)의 기술문서 심사 2. 심혈영상용 의료기기의 임상시험자료 심사 3. 심혈영상용 의료기기의 임상시험계획ㆍ임상시험계획 변경 심사 4. 제1호부터 제3호까지의 심사에 필요한 자료의 사전검토 5. 심혈영상용 의료기기의 기준ㆍ규격 설정 및 제정ㆍ개정 지원 6. 심혈영상용 의료기기의 기술문서 심사지침서 및 해설서 제정ㆍ개정 7. 기술문서 심사기관의 심사원에 대한 심혈영상용 의료기기 관련 교육에 관한 사항 8. 소관 의료기기 기술문서 심사기관, 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독에 대한 기술 지원 9. 심혈영상용 신개발의료기기의 기술문서 심사 등 허가 지원 10. 심혈영상용 의료기기 등의 재심사 및 재평가 자료 심사 11. 소관 의료기기 수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 지원(3ㆍ4등급 의료기기 수입업자만 해당한다) ⑥ 정형재활기기과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 외과ㆍ정형외과ㆍ성형외과ㆍ신경외과ㆍ피부과 및 재활의학과 의료기기(이하 "정형재활용 의료기기"라 한다)의 기술문서 심사 2. 정형재활용 의료기기의 임상시험자료 심사 3. 정형재활용 의료기기의 임상시험계획ㆍ임상시험계획변경 심사 4. 제1호부터 제3호까지의 심사에 필요한 자료의 사전검토 5. 정형재활용 의료기기의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원 6. 정형재활용 의료기기의 기술문서 심사지침서 및 해설서 제정ㆍ개정 7. 기술문서 심사기관의 심사원에 대한 정형재활용 의료기기 관련 교육에 관한 사항 8. 소관 의료기기 기술문서 심사기관, 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독에 대한 기술 지원 9. 정형재활용 신개발의료기기의 기술문서 심사 등 허가 지원 10. 정형재활용 의료기기 등의 재심사 및 재평가 자료 심사 11. 소관 의료기기 수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 지원(3ㆍ4등급 의료기기 수입업자만 해당한다) ⑦ [종전 제7항은 제4항으로 이동 ] ⑧ 구강소화기기과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 소화기과ㆍ안과ㆍ이비인후과ㆍ비뇨기과ㆍ산부인과 및 치과 의료기기(이하 "구강소화기용 의료기기"라 한다)의 기술문서 심사 2. 구강소화기용 의료기기의 임상시험자료 심사 3. 구강소화기용 의료기기의 임상시험계획ㆍ임상시험계획변경 심사 4. 제1호부터 제3호까지의 심사에 필요한 자료의 사전검토 5. 구강소화기용 의료기기의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원 6. 구강소화기용 의료기기의 기술문서 심사지침서 및 해설서 제정ㆍ개정 7. 기술문서 심사기관의 심사원에 대한 구강소화기용 의료기기 관련 교육에 관한 사항 8. 소관 의료기기 기술문서 심사기관, 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독에 대한 기술 지원 9. 구강소화기용 신개발의료기기의 기술문서 심사 등 허가 지원 10. 구강소화기용 의료기기 등의 재심사 및 재평가 자료 심사 11. 소관 의료기기 수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 지원(3ㆍ4등급 의료기기 수입업자만 해당한다) ⑨ 의료인공지능소프트웨어과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 「디지털의료제품법」 제2조제7호나목에 따른 독립형 디지털의료기기소프트웨어(이하 이 항에서 "독립형 디지털의료기기소프트웨어"라 한다)의 기술문서 심사 2. 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 임상시험 등 평가에 관한 자료 심사 3. 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 임상시험계획ㆍ임상시험계획변경ㆍ임상시험기관 외 실시 승인 심사 4. 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 변경관리 계획 심사에 관한 사항(인공지능기술이 적용된 경우로 한정한다) 5. 디지털의료기기의 구성요소에 대한 성능평가에 관한 사항(인공지능 알고리즘으로 한정한다) 6. 제1호부터 제5호까지의 심사에 필요한 자료의 사전검토 7. 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원 8. 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 기술문서 심사지침서 및 해설서 제정ㆍ개정 9. 독립형 디지털의료기기소프트웨어 관련 인증업무 등 대행기관 교육에 관한 사항 10. 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 관한 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독에 대한 기술 지원 11. 신개발의료기기 중 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 기술문서 심사 등 허가 지원 12. 독립형 디지털의료기기소프트웨어의 재심사 및 재평가 자료 심사 13. 독립형 디지털의료기기소프트웨어 수입업자(3ㆍ4등급 의료기기 수입업자만 해당한다)에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 지원 14. 디지털의료기기의 규제 지원 및 관리 15. 「혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙」 제7조제1항에 따른 혁신의료기기소프트웨어(이하 이 항에서 "혁신의료기기소프트웨어"라 한다)에 대한 우선심사 및 단계별 심사 16. 혁신의료기기소프트웨어의 지정에 관한 심사 지원 17. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업의 인증 및 운영 ⑩ 지능형융합의료기기과장은 다음 사항을 분장한다. 1. 하드웨어에 내장형 디지털의료기기소프트웨어를 탑재한 디지털의료기기 등(이하 이 항에서 "지능형융합의료기기"라 한다)의 기술문서 심사 2. 지능형융합의료기기의 임상시험자료 심사 3. 지능형융합의료기기의 임상시험계획ㆍ임상시험계획변경 심사 4. 디지털의료기기의 구성요소에 대한 성능평가에 관한 사항(센서로 한정한다) 5. 의료기기의 사이버보안 및 디지털의료기기의 전자적 침해행위로부터의 보호 조치 자료 심사에 관한 사항 6. 디지털의료기기의 사용적합성 자료 심사에 관한 사항 7. 제1호부터 제6호까지의 심사에 필요한 자료의 사전검토 8. 디지털융합의약품의 부분을 구성하는 디지털의료기기 심사 9. 지능형융합의료기기의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원 10. 지능형융합의료기기의 기술문서 심사지침서 및 해설서 제정ㆍ개정 11. 지능형융합의료기기 관련 기술문서 심사기관 교육에 관한 사항 12. 지능형융합의료기기에 관한 기술문서 심사기관, 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독에 대한 기술 지원 13. 신개발의료기기 중 지능형융합의료기기의 기술문서 심사 등 허가 지원 14. 지능형융합의료기기의 재심사 및 재평가 자료 심사 15. 지능형융합의료기기 수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 지원(3ㆍ4등급 의료기기 수입업자만 해당한다)